Клинические и радиологические результаты использования системы шлифовки тазобедренного сустава ROMAX
22 сентября 2025 г. обновлено: Medacta International SA
Результаты Cliniques et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAX™ Medacta
Целью этого наблюдательного исследования является сбор клинических и радиологических данных для мониторинга безопасности и эффективности системы шлифовки тазобедренного сустава ROMAX.
Основным параметром, который будет измеряться, является частота пересмотров через 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, постмаркетинговое, проспективное, продольное и неконтролируемое когортное исследование направлено на оценку выживаемости системы шлифовки тазобедренного сустава Medacta ROMAX, уделяя особое внимание вывихам и потенциальным последствиям износа в течение 10-летнего периода.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться клинические характеристики с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и анализироваться миграционные характеристики устройства с использованием метода CTMA в подгруппе из 40 пациентов.
В исследование войдут в общей сложности 150 случаев, из них 40 пациентов пройдут анализ CTMA через 3 года после операции.
Подходящие пациенты будут проинформированы во время предоперационных визитов и включены в список после подписания формы согласия перед операцией.
Участие в подгруппе CTMA не является обязательным и не влияет на общее включение в исследование.
Наблюдения будут проводиться через 3 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
Сбор данных будет включать клинические оценки, клинические и радиологические данные, относящиеся к предоперационному и послеоперационному статусу, а также детали периоперационного хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Viganò, PhD
- Номер телефона: +41 0916966060
- Электронная почта: m.vigano@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователь будет последовательно набирать 150 пациентов, перенесших операцию по пластике тазобедренного сустава и получающих систему ROMAX.
Всем пациентам будет предложено присоединиться к подгруппе CTMA до тех пор, пока число участников не достигнет 40.
Решение не участвовать в подгруппе CTMA не помешает пациенту участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на шлифовку тазобедренного сустава, которым подходит имплантация системы шлифовки тазобедренного сустава Medacta ROMAX в соответствии с показаниями к применению, определенными производителем.
- Возраст на момент операции от 18 до 65 лет.
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Активная инфекция
- ИМТ > 40
- Психическое заболевание, когда известная патология может поставить под угрозу способность пациента дать согласие, повлиять на оценку пациентом своего прогресса или необходимость посещения последующих посещений и обследований.
- Значительно деформированная анатомия (на усмотрение хирурга)
- Остеомаляция, при которой фиксация бесцементного имплантата противопоказана
- Активный ревматоидный артрит
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут привести к нарушению костеобразования и при которых фиксация бесцементного имплантата противопоказана.
- Мышечная атрофия или нервно-мышечные заболевания
- Известная аллергия или гиперчувствительность к материалу имплантата.
- Любой пациент, который не может или не желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, чьи шансы на восстановление самостоятельной подвижности могут быть снижены из-за известных сопутствующих медицинских проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РОМАКС
Пациенты, перенесшие операцию по пластике тазобедренного сустава с помощью системы ROMAX
|
Шлифовка тазобедренного сустава системой ROMAX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживаемость имплантата согласно анализу Каплана-Мейера на основе ревизий
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Показатель дисфункции варьируется от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Измерение исходов, сообщаемое пациентом, которое оценивает дисфункцию суставов.
Он варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Оценка Постель-Мерля д'Обинье (PMA)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Клиническая рейтинговая система, используемая для оценки функции бедра.
Он варьируется от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию бедра и меньшие ограничения в деятельности.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Оксфордский рейтинг бедер (OHS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Измерение результатов, сообщаемое пациентом, предназначено для оценки функции бедра и боли.
Он варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и меньшую боль.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Анкета оценки уровня физической активности от 1 (низкий) до 10 (высокий).
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
HOOS (оценка исходов травмы бедра и остеоартрита) Подшкала симптомов
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Измерение результата, сообщаемое пациентом, включает 5 вопросов, оценивающих симптомы и тугоподвижность тазобедренного сустава.
Он варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценка расположения имплантата и рентгенологического вида.
|
3 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет, 10 лет
|
|
КТ-анализ микродвижений (КТМА)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3 года
|
Оценка движения и износа имплантата на основе КТ.
Будет выполнено на подгруппе пациентов (40).
|
3 месяца, 1 год, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 01.012.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .