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Risultati clinici e radiologici del sistema di rivestimento dell'anca ROMAX

22 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Risultati clinici e radiologici del dispositivo di resurfaçage di Hanche ROMAXTM Medacta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati clinici e radiologici per monitorare la sicurezza e le prestazioni del sistema di rivestimento dell'anca ROMAX. Il principale parametro che verrà misurato è il tasso di revisioni a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte monocentrico, post-commercializzazione, prospettico, longitudinale e non controllato mira a valutare il tasso di sopravvivenza del sistema di rivestimento dell'anca Medacta ROMAX, concentrandosi in particolare sulle lussazioni e sulle potenziali conseguenze dell'usura in un periodo di 10 anni. Inoltre, lo studio valuterà le prestazioni cliniche attraverso i risultati riportati dai pazienti (PROM) e analizzerà il comportamento di migrazione del dispositivo utilizzando il metodo CTMA in un sottogruppo di 40 pazienti. Lo studio includerà un totale di 150 casi, di cui 40 pazienti sottoposti ad analisi CTMA a 3 anni dall'intervento. I pazienti idonei verranno informati durante le visite preoperatorie e inclusi al momento della firma del modulo di consenso, prima dell'intervento. La partecipazione al sottogruppo della domanda di marchio comunitario è facoltativa e non influisce sull'inclusione complessiva nello studio. I follow-up saranno condotti a 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni. La raccolta dei dati includerà punteggi clinici, dati clinici e radiologici relativi allo stato preoperatorio e postoperatorio e dettagli chirurgici perioperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivestimento dell'anca e che riceveranno il sistema ROMAX saranno reclutati consecutivamente dal ricercatore dello studio. A tutti i pazienti verrà offerto di unirsi al sottogruppo MC fino al raggiungimento del numero di 40 soggetti. La scelta di non partecipare al sottogruppo della domanda di marchio comunitario non impedirà al paziente di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti idonei al rivestimento dell'anca, idonei all'impianto di un sistema di rivestimento dell'anca Medacta ROMAX secondo le indicazioni per l'uso definite dal produttore.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • IMC > 40
  • Malattia mentale, quando la patologia nota può compromettere la capacità del paziente di acconsentire, influenzare la valutazione del paziente sui propri progressi o completare appuntamenti ed esami di follow-up.
  • Anatomia significativamente deformata (a discrezione del chirurgo)
  • Osteomalacia in cui è controindicata la fissazione di un impianto non cementato
  • Artrite reumatoide attiva
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che potrebbero compromettere la formazione ossea e per i quali è controindicato il fissaggio di un impianto non cementato
  • Atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • Allergia o ipersensibilità nota al materiale dell'impianto
  • Qualsiasi paziente che non può o non desidera fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti le cui possibilità di riacquistare una mobilità indipendente sarebbero compromesse da problemi medici concomitanti noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ROMAX
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivestimento dell'anca con il sistema ROMAX
Dispositivo: Sistema di rivestimento dell'anca
Resurfacing dell'anca con sistema ROMAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto attraverso l'analisi Kaplan-Meier basata sulle revisioni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura della disfunzione che va da 0 a 100, dove valori più alti rappresentano risultati migliori.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente che valuta la disfunzione articolare. Varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sistema di valutazione clinica utilizzato per valutare la funzione dell'anca. Varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca e minori limitazioni nelle attività.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura dei risultati riferiti dal paziente progettata per valutare la funzione e il dolore dell'anca. Varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno dolore.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Scala di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Questionario che valuta il livello di attività fisica da 1 (basso) a 10 (alto).
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sottoscala Sintomi HOOS (punteggio dell'esito dell'anca e dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura dei risultati riferiti dal paziente comprendente 5 domande che valutano i sintomi e la rigidità dell'articolazione dell'anca. Varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano risultati migliori.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione del posizionamento dell'impianto e dell'aspetto radiografico.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Analisi dei micromovimenti TC (CTMA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni
Valutazione basata sulla TC del movimento e dell'usura dell'impianto. Verrà eseguito su un sottogruppo di pazienti (40)
3 mesi, 1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 01.012.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia dell'anca, congenita

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