Resultados clínicos y radiológicos del sistema de rejuvenecimiento de cadera ROMAX
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Résultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos clínicos y radiológicos para monitorear la seguridad y el rendimiento del sistema de rejuvenecimiento de cadera ROMAX.
El principal parámetro que se medirá es la tasa de revisiones a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte unicéntrico, poscomercialización, prospectivo, longitudinal y no controlado tiene como objetivo evaluar la tasa de supervivencia del sistema de rejuvenecimiento de cadera Medacta ROMAX, centrándose particularmente en las dislocaciones y las posibles consecuencias del desgaste durante un período de 10 años.
Además, el estudio evaluará el desempeño clínico a través de resultados informados por el paciente (PROM) y analizará el comportamiento de migración del dispositivo utilizando el método CTMA en un subgrupo de 40 pacientes.
El estudio incluirá un total de 150 casos, y 40 pacientes se someterán a un análisis CTMA 3 años después de la cirugía.
Los pacientes elegibles serán informados durante las visitas preoperatorias y se incluirán al firmar el formulario de consentimiento, antes de la cirugía.
La participación en el subgrupo CTMA es opcional y no afecta la inclusión general del estudio.
Los seguimientos se realizarán a los 3 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
La recopilación de datos incluirá puntuaciones clínicas, datos clínicos y radiológicos relacionados con el estado preoperatorio y posoperatorio y detalles quirúrgicos perioperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Viganò, PhD
- Número de teléfono: +41 0916966060
- Correo electrónico: m.vigano@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El investigador del estudio reclutará consecutivamente a 150 pacientes sometidos a una cirugía de rejuvenecimiento de la cadera y que recibirán el sistema ROMAX.
A todos los pacientes se les ofrecerá unirse al subgrupo CTMA hasta alcanzar el número de 40 sujetos.
La elección de no participar en el subgrupo CTMA no impedirá que el paciente participe en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para rejuvenecimiento de cadera, aptos para la implantación de un sistema de rejuvenecimiento de cadera Medacta ROMAX según la indicación de uso definida por el fabricante.
- Edad entre 18 y 65 años al momento de la cirugía.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterios de exclusión:
- Infección activa
- IMC > 40
- Enfermedad mental, cuando es probable que la patología conocida comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento, afecte la evaluación que hace el paciente de su progreso o complete las citas y exámenes de seguimiento.
- Anatomía significativamente deformada (a criterio del cirujano)
- Osteomalacia donde la fijación de un implante no cementado está contraindicada
- Artritis reumatoide activa
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que probablemente afecten la formación ósea y para los cuales está contraindicada la fijación de un implante no cementado
- Atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al material del implante.
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes cuyas posibilidades de recuperar la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos concomitantes conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Romax
Pacientes sometidos a cirugía de rejuvenecimiento de la cadera con sistema ROMAX
|
Rejuvenecimiento de cadera con sistema ROMAX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia del implante mediante análisis de Kaplan-Meier basado en revisiones
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Medida de disfunción que va de 0 a 100, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Medida de resultado informada por el paciente que evalúa la disfunción articular.
Varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Puntuación de Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Sistema de calificación clínica utilizado para evaluar la función de la cadera.
Varía de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera y menos limitaciones en las actividades.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la función y el dolor de la cadera.
Varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mejor función y menos dolor.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Escala de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Cuestionario que evalúa el nivel de actividad física de 1 (bajo) a 10 (alto).
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Subescala de síntomas HOOS (Puntuación de resultados de lesión de cadera y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Medida de resultado informada por el paciente que comprende 5 preguntas que evalúan los síntomas y la rigidez de la articulación de la cadera.
Varía de 0 a 100, y los valores más altos indican mejores resultados.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Evaluación del posicionamiento del implante y apariencia radiográfica.
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3 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Análisis de micromovimiento por TC (CTMA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
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Evaluación basada en TC del movimiento y desgaste del implante.
Se realizará en un subgrupo de pacientes (40)
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3 meses, 1 año, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 01.012.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .