Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiologiczne systemu ROMAX Hip Resurfacing System

22 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Wyniki Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych w celu monitorowania bezpieczeństwa i działania systemu nawierzchni biodrowej ROMAX. Głównym parametrem, który będzie mierzony, jest częstotliwość korekt po 10 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, podłużnego i niekontrolowanego badania kohortowego, prowadzonego po wprowadzeniu na rynek, jest ocena przeżywalności systemu resurfacingu stawu biodrowego Medacta ROMAX, ze szczególnym uwzględnieniem zwichnięć i potencjalnych konsekwencji zużycia w okresie 10 lat. Dodatkowo w badaniu zostanie oceniona wydajność kliniczna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i przeanalizowana zostanie zachowanie migracyjne urządzenia przy użyciu metody CTMA w podgrupie 40 pacjentów. Badanie obejmie łącznie 150 przypadków, z których 40 pacjentów zostanie poddanych analizie CTMA 3 lata po operacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani podczas wizyt przedoperacyjnych i uwzględnieni po podpisaniu formularza zgody, przed operacją. Uczestnictwo w podgrupie CTMA jest opcjonalne i nie wpływa na całkowite włączenie do badania. Kontrole będą przeprowadzane po 3 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach. Gromadzenie danych będzie obejmować ocenę kliniczną, dane kliniczne i radiologiczne związane ze stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym oraz okołooperacyjne szczegóły chirurgiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz będzie rekrutował kolejno 150 pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji stawu biodrowego i otrzymujących system ROMAX. Do podgrupy CTMA zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom do momentu osiągnięcia liczby 40 osób. Rezygnacja z udziału w podgrupie CTMA nie uniemożliwia pacjentowi wzięcia udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu resurfacingu stawu biodrowego, kwalifikujący się do wszczepienia systemu resurfacingu stawu biodrowego Medacta ROMAX zgodnie ze wskazaniami producenta.
  • Wiek w momencie operacji od 18 do 65 lat.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja
  • BMI > 40
  • Choroba psychiczna, gdy znana patologia może upośledzić zdolność pacjenta do wyrażenia zgody, wpłynąć na ocenę jego postępów lub ukończenie wizyt kontrolnych i badań.
  • Znacznie zdeformowana anatomia (według uznania chirurga)
  • Osteomalacja, gdy osadzenie bezcementowego implantu jest przeciwwskazane
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości i w przypadku których wszczepienie implantu bezcementowego jest przeciwwskazane
  • Zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na materiał implantu
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, których szanse na odzyskanie samodzielnej mobilności byłyby ograniczone ze względu na znane współistniejące problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ROMAX
Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji stawu biodrowego systemem ROMAX
Urządzenie: System nawierzchni biodrowej
Resurfacing stawu biodrowego systemem ROMAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu według analizy Kaplana-Meiera na podstawie rewizji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara dysfunkcji w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia dysfunkcję stawów. Waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Wynik Postela-Merle d'Aubigné (PMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
System oceny klinicznej stosowany do oceny funkcji stawu biodrowego. Waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniej ograniczeń w aktywności.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu oceny funkcji stawu biodrowego i bólu. Waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniejszy ból.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Skala aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej od 1 (niski) do 10 (wysoki).
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
HOOS (wynik wyniku urazu biodra i choroby zwyrodnieniowej stawów) Podskala objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta, składający się z 5 pytań oceniających objawy i sztywność stawu biodrowego. Mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena umiejscowienia implantu i wyglądu radiologicznego.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Analiza mikroruchów CT (CTMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
Ocena ruchu i zużycia implantu na podstawie tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzone na podgrupie pacjentów (40)
3 miesiące, 1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 01.012.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj