Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky systému ROMAX pro resurfacing kyčle

22. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Résultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Cílem této observační studie je shromáždit klinická a radiologická data pro sledování bezpečnosti a výkonu systému ROMAX pro resurfacing kyčle. Hlavním parametrem, který bude měřen, je rychlost revizí po 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, postmarketingová, prospektivní, longitudinální a nekontrolovaná kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit míru přežití systému Medacta ROMAX pro resurfacing kyčle, zejména se zaměřením na luxace a potenciální důsledky opotřebení po dobu 10 let. Kromě toho bude studie hodnotit klinický výkon prostřednictvím výsledků hlášených pacientem (PROM) a analyzovat migrační chování zařízení pomocí metody CTMA v podskupině 40 pacientů. Studie bude zahrnovat celkem 150 případů, přičemž 40 pacientů podstoupí CTMA analýzu 3 roky po operaci. Způsobilí pacienti budou informováni během předoperačních návštěv a zařazeni při podpisu formuláře souhlasu před operací. Účast v podskupině CTMA je volitelná a nemá vliv na celkové zařazení do studie. Následné kontroly budou prováděny po 3 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech. Sběr dat bude zahrnovat klinické skóre, klinická a radiologická data související s předoperačním a pooperačním stavem a perioperační chirurgické detaily.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů podstupujících operaci resurfacingu kyčle a užívajících systém ROMAX bude postupně rekrutováno výzkumným pracovníkem studie. Všem pacientům bude nabídnuto připojení k podskupině CTMA, dokud nebude dosaženo počtu 40 subjektů. Rozhodnutí neúčastnit se podskupiny CTMA nezabrání pacientovi v účasti ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti způsobilí pro resurfacing kyčle, vhodní pro implantaci systému Medacta ROMAX pro resurfacing kyčle podle výrobcem definované indikace k použití.
  • V době operace ve věku 18 až 65 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • BMI > 40
  • Duševní onemocnění, kdy je pravděpodobné, že známá patologie ohrozí pacientovu schopnost souhlasit, ovlivní pacientovo hodnocení jejich pokroku nebo dokončení následných schůzek a vyšetření.
  • Výrazně deformovaná anatomie (podle uvážení chirurga)
  • Osteomalacie, kdy je fixace necementovaného implantátu kontraindikována
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které pravděpodobně narušují tvorbu kosti a u kterých je fixace necementovaného implantátu kontraindikována
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na materiál implantátu
  • Každý pacient, který nemůže nebo si nepřeje dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, jejichž šance na znovuzískání samostatné mobility by byly ohroženy známými průvodními zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ROMAX
Pacienti podstupující operaci resurfacingu kyčle systémem ROMAX
Přístroj: Systém resurfacingu kyčle
Resurfacing kyčle systémem ROMAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu pomocí Kaplan-Meierovy analýzy založené na revizích
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Míra dysfunkce v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Míra výsledku hlášená pacientem, která hodnotí dysfunkci kloubů. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Skóre Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Klinický hodnotící systém používaný k hodnocení funkce kyčle. Pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kyčle a méně omezení v aktivitách.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Měření výsledku hlášené pacientem určené k posouzení funkce kyčle a bolesti. Pohybuje se od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a menší bolest.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Stupnice aktivity UCLA
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity od 1 (nízká) do 10 (vysoká).
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
HOOS (výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy) Subškála symptomů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Měření výsledku hlášené pacientem zahrnující 5 otázek hodnotících symptomy a ztuhlost kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Radiologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Posouzení umístění implantátu a rentgenového vzhledu.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
CT-mikropohybová analýza (CTMA)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
Hodnocení pohybu a opotřebení implantátu na základě CT. Bude provedeno na podskupině pacientů (40)
3 měsíce, 1 rok, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 01.012.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle, vrozená

Klinické studie na Systém resurfacingu kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit