Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater av ROMAX Hip Resurfacing System

22. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Resultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn kliniske og radiologiske data for å overvåke sikkerheten og ytelsen til ROMAX hofteresurfacing-systemet. Hovedparameteren som vil bli målt er revisjonsraten ved 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter-, post-market, prospektive, longitudinelle og ukontrollerte kohortstudien tar sikte på å evaluere overlevelsesraten til Medacta ROMAX hofteoverflatesystem, spesielt med fokus på dislokasjoner og de potensielle konsekvensene av slitasje over en 10-års periode. I tillegg vil studien vurdere klinisk ytelse gjennom pasientrapporterte utfall (PROMs) og analysere migrasjonsatferden til enheten ved hjelp av CTMA-metoden i en undergruppe på 40 pasienter. Studien vil omfatte totalt 150 tilfeller, med 40 pasienter som gjennomgår CTMA-analyse 3 år etter operasjonen. Kvalifiserte pasienter vil bli informert under preoperative besøk og inkludert ved signering av samtykkeskjemaet, før operasjonen. Deltakelse i CTMA-undergruppen er valgfri og påvirker ikke total studieinkludering. Oppfølging vil bli utført etter 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år. Datainnsamling vil inkludere kliniske skårer, kliniske og radiologiske data relatert til preoperativ og postoperativ status, og perioperative kirurgiske detaljer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter som gjennomgår hofteoverflateoperasjoner og mottar ROMAX-systemet vil bli rekruttert fortløpende av studieforskeren. Alle pasienter vil bli tilbudt å bli med i CTMA-undergruppen inntil antallet på 40 forsøkspersoner er nådd. Å velge å ikke delta i CTMA-undergruppen vil ikke hindre pasienten i å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for hoftefornyelse, egnet for implantasjon av et Medacta ROMAX hofteoverflatesystem i henhold til produsentens definerte indikasjon for bruk.
  • Var mellom 18 og 65 år på operasjonstidspunktet.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • BMI > 40
  • Psykisk sykdom, når den kjente patologien sannsynligvis vil kompromittere pasientens evne til å samtykke, påvirke pasientens vurdering av fremdriften, eller fullføre oppfølgingsavtaler og undersøkelser.
  • Betydelig deformert anatomi (etter kirurgens skjønn)
  • Osteomalacia hvor fiksering av et usementert implantat er kontraindisert
  • Aktiv revmatoid artritt
  • Osteoporose
  • Stoffskifteforstyrrelser som sannsynligvis vil svekke bendannelse og som fiksering av et usementert implantat er kontraindisert for
  • Muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor implantatmaterialet
  • Enhver pasient som ikke kan eller ønsker å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter hvis sjanser for å gjenvinne uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente samtidige medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ROMAX
Pasienter som gjennomgår hofteoverflateoperasjoner med ROMAX-system
Enhet: Hip resurfacing system
Hip resurfacing med ROMAX system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av implantatet gjennom Kaplan-Meier-analyse basert på revisjoner
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Mål for dysfunksjon fra 0 til 100, hvor høyere verdier representerer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pasientrapportert utfallsmål som evaluerer ledddysfunksjon. Den varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Postel-Merle d'Aubigné Score (PMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Klinisk vurderingssystem som brukes til å vurdere hoftefunksjon. Den varierer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer bedre hoftefunksjon og færre begrensninger i aktiviteter.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere hoftefunksjon og smerte. Den varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer bedre funksjon og mindre smerte.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
UCLA aktivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Spørreskjema som vurderer fysisk aktivitetsnivå fra 1 (lavt) til 10 (høyt).
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
HOOS (hofteskade og slitasjegikt resultatpoeng) Symptomer subskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pasientrapportert utfallsmål bestående av 5 spørsmål som vurderer hofteleddssymptomer og stivhet. Den varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Vurdering av implantatposisjonering og radiografisk utseende.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
CT-mikrobevegelsesanalyse (CTMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år
CT-basert evaluering av implantatbevegelse og slitasje. Vil bli utført på en undergruppe av pasienter (40)
3 måneder, 1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 01.012.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere