Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van het ROMAX Hip Resurfacing-systeem

22 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Resultaten Klinische en radiologische behandelingen van de behandeling van ROMAXTM Medacta

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van klinische en radiologische gegevens om de veiligheid en prestaties van het ROMAX heupresurfacing-systeem te monitoren. De belangrijkste parameter die zal worden gemeten is het aantal herzieningen na 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, post-market, prospectieve, longitudinale en ongecontroleerde cohortstudie heeft tot doel de overlevingskans van het Medacta ROMAX heupresurfacing-systeem te evalueren, met bijzondere aandacht voor dislocaties en de mogelijke gevolgen van slijtage over een periode van 10 jaar. Bovendien zal de studie de klinische prestaties beoordelen aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en het migratiegedrag van het apparaat analyseren met behulp van de CTMA-methode in een subgroep van 40 patiënten. De studie zal in totaal 150 gevallen omvatten, waarbij 40 patiënten drie jaar na de operatie een CTMA-analyse ondergaan. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïnformeerd tijdens preoperatieve bezoeken en opgenomen bij ondertekening van het toestemmingsformulier, voorafgaand aan de operatie. Deelname aan de CTMA-subgroep is optioneel en heeft geen invloed op de algehele deelname aan het onderzoek. Follow-ups zullen plaatsvinden na 3 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar. De gegevensverzameling omvat klinische scores, klinische en radiologische gegevens met betrekking tot de preoperatieve en postoperatieve status, en perioperatieve chirurgische details.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten die een heupresurfacing-operatie ondergaan en het ROMAX-systeem krijgen, zullen achtereenvolgens door de onderzoeker worden gerekruteerd. Aan alle patiënten wordt aangeboden om zich bij de CTMA-subgroep aan te sluiten totdat het aantal van 40 proefpersonen is bereikt. De keuze om niet deel te nemen aan de CTMA-subgroep zal de patiënt er niet van weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een heupresurfacing, geschikt voor de implantatie van een Medacta ROMAX hip resurfacing-systeem volgens de door de fabrikant gedefinieerde gebruiksindicatie.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van de operatie.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • BMI > 40
  • Psychische aandoeningen, wanneer de bekende pathologie waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om toestemming te geven in gevaar brengt, de beoordeling van de voortgang door de patiënt beïnvloedt of vervolgafspraken en onderzoeken voltooit.
  • Aanzienlijk vervormde anatomie (naar goeddunken van de chirurg)
  • Osteomalacie waarbij de fixatie van een ongecementeerd implantaat gecontra-indiceerd is
  • Actieve reumatoïde artritis
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming waarschijnlijk belemmeren en waarvoor de fixatie van een ongecementeerd implantaat gecontra-indiceerd is
  • Spieratrofie of neuromusculaire ziekte
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het implantaatmateriaal
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten bij wie de kansen op het herwinnen van onafhankelijke mobiliteit in gevaar zouden komen door bekende bijkomende medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ROMAX
Patiënten die een heupresurfacing-operatie ondergaan met het ROMAX-systeem
Apparaat: Heup resurfacing systeem
Heupresurfacing met ROMAX-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van het implantaat via Kaplan-Meier-analyse op basis van revisies
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Maatstaf voor disfunctie variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die gewrichtsdisfunctie evalueert. Het varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Postel-Merle d'Aubigné-score (PMA)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Klinisch beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de heupfunctie te beoordelen. Het varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een betere heupfunctie en minder beperkingen in activiteiten.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Oxford-heupscore (OHS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ontworpen om de heupfunctie en pijn te beoordelen. Het varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores een beter functioneren en minder pijn aangeven.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
UCLA-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Vragenlijst die het fysieke activiteitsniveau beoordeelt van 1 (laag) tot 10 (hoog).
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
HOOS (Heupblessure en Osteoartritis Outcome Score) Subschaal symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 5 vragen die de symptomen van het heupgewricht en de stijfheid beoordelen. Het varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Beoordeling van de positionering van het implantaat en het radiografische uiterlijk.
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 10 jaar
CT-microbewegingsanalyse (CTMA)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar
CT-gebaseerde evaluatie van implantaatbeweging en slijtage. Zal worden uitgevoerd bij een subgroep patiënten (40)
3 maanden, 1 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 01.012.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren