ROMAX 髋关节表面置换系统的临床和放射学结果
2025年9月22日 更新者：Medacta International SA
ROMAXTM Medacta 表面修复的临床和放射学结果
这项观察性研究的目的是收集临床和放射学数据，以监测 ROMAX 髋关节表面置换系统的安全性和性能。
将测量的主要参数是 10 年的修订率。
研究概览
详细说明
这项单中心、上市后、前瞻性、纵向和非对照队列研究旨在评估 Medacta ROMAX 髋关节表面置换系统的存活率，特别关注脱位和 10 年内磨损的潜在后果。
此外，该研究将通过患者报告结果 (PROM) 评估临床表现，并使用 CTMA 方法在 40 名患者的亚组中分析设备的迁移行为。
该研究总共包括 150 例病例，其中 40 名患者在术后 3 年接受 CTMA 分析。
符合条件的患者将在术前访视期间收到通知，并在手术前签署同意书后被纳入其中。
是否参加 CTMA 亚组是可选的，不会影响整体研究纳入。
随访将在 3 个月、1 年、3 年、5 年和 10 年进行。
数据收集将包括临床评分、与术前和术后状态相关的临床和放射学数据以及围手术期手术细节。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Viganò, PhD
- 电话号码：+41 0916966060
- 邮箱：m.vigano@medacta.ch
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究研究者将连续招募150名接受髋关节表面置换手术并接受ROMAX系统的患者。
所有患者都将被邀请加入 CTMA 亚组，直至受试者人数达到 40 人。
选择不参加 CTMA 亚组不会阻止患者参与研究。
描述
纳入标准：
- 符合髋关节置换术资格的患者，适合根据制造商规定的使用指征植入 Medacta ROMAX 髋关节置换系统。
- 手术时年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 有能力并愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性感染
- 体重指数 > 40
- 精神疾病，当已知的病理可能会损害患者同意的能力、影响患者对其进展的评估或完成后续预约和检查时。
- 解剖结构明显变形（由外科医生决定）
- 禁止固定非骨水泥种植体的骨软化症
- 活动性类风湿性关节炎
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成且禁忌使用非骨水泥种植体固定的代谢紊乱
- 肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 已知对植入材料过敏或超敏反应
- 任何不能或不愿意给予参与研究知情同意书的患者
- 已知的伴随医疗问题会损害患者恢复独立活动能力的机会。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罗马克斯
使用 ROMAX 系统进行髋关节表面置换手术的患者
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使用 ROMAX 系统进行髋关节表面置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：10年
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通过基于修正的 Kaplan-Meier 分析确定种植体的存活率
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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功能障碍的测量范围从 0 到 100，其中较高的值代表更好的结果。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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评估关节功能障碍的患者报告的结果测量。
范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好
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3个月、1年、3年、5年、10年
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Postel-Merle d'Aubigné 评分 (PMA)
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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用于评估髋关节功能的临床评级系统。
范围从 0 到 18，分数越高表明髋部功能越好，活动限制越少。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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患者报告的结果测量旨在评估髋关节功能和疼痛。
其范围从 0 到 48，分数越高表示功能越好且疼痛越少。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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加州大学洛杉矶分校活动量表
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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问卷评估体力活动水平从 1（低）到 10（高）。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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HOOS（髋部损伤和骨关节炎结果评分）症状分量表
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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患者报告的结果测量包括评估髋关节症状和僵硬的 5 个问题。
它的范围从 0 到 100，值越高表示结果越好。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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放射学评估
大体时间：3个月、1年、3年、5年、10年
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评估种植体定位和放射线外观。
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3个月、1年、3年、5年、10年
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CT 微动分析 (CTMA)
大体时间：3个月、1年、3年
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基于 CT 的种植体移动和磨损评估。
将在一个亚组患者中进行 (40)
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3个月、1年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月14日
初级完成 (估计的)
2037年4月1日
研究完成 (估计的)
2037年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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