Resultados clínicos e radiológicos do sistema ROMAX Hip Resurfacing
22 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA
Resultados Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados clínicos e radiológicos para monitorar a segurança e o desempenho do sistema de resurfacing de quadril ROMAX.
O principal parâmetro que será medido é a taxa de revisões em 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte unicêntrico, pós-comercialização, prospectivo, longitudinal e não controlado visa avaliar a taxa de sobrevivência do sistema de recapeamento de quadril Medacta ROMAX, focando particularmente nas luxações e nas possíveis consequências do desgaste ao longo de um período de 10 anos.
Além disso, o estudo avaliará o desempenho clínico por meio de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e analisará o comportamento de migração do dispositivo usando o método CTMA em um subgrupo de 40 pacientes.
O estudo incluirá um total de 150 casos, com 40 pacientes submetidos à análise de CTMA 3 anos após a cirurgia.
Os pacientes elegíveis serão informados durante as visitas pré-operatórias e incluídos mediante assinatura do termo de consentimento, antes da cirurgia.
A participação no subgrupo CTMA é opcional e não afeta a inclusão geral do estudo.
Os acompanhamentos serão realizados em 3 meses, 1, 3, 5 e 10 anos.
A coleta de dados incluirá pontuações clínicas, dados clínicos e radiológicos relacionados ao estado pré-operatório e pós-operatório e detalhes cirúrgicos perioperatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Viganò, PhD
- Número de telefone: +41 0916966060
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Locais de estudo
-
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-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
150 pacientes submetidos à cirurgia de recapeamento do quadril e recebendo o sistema ROMAX serão recrutados consecutivamente pelo investigador do estudo.
Todos os pacientes serão convidados a ingressar no subgrupo CTMA até atingir o número de 40 sujeitos.
A escolha de não participar do subgrupo CTMA não impedirá o paciente de participar do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes elegíveis para resurfacing de quadril, adequados para a implantação de um sistema de resurfacing de quadril Medacta ROMAX de acordo com a indicação de uso definida pelo fabricante.
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da cirurgia.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação.
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa
- IMC > 40
- Doença mental, quando a patologia conhecida pode comprometer a capacidade de consentimento do paciente, afetar a avaliação do paciente sobre seu progresso ou completar consultas e exames de acompanhamento.
- Anatomia significativamente deformada (a critério do cirurgião)
- Osteomalacia onde a fixação de um implante não cimentado é contraindicada
- Artrite reumatóide ativa
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que possam prejudicar a formação óssea e para os quais a fixação de um implante não cimentado é contraindicada
- Atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao material do implante
- Qualquer paciente que não possa ou não queira dar consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes cujas chances de recuperar a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos concomitantes conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ROMAX
Pacientes submetidos à cirurgia de recapeamento de quadril com sistema ROMAX
|
Recapeamento de quadril com sistema ROMAX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência do implante através da análise de Kaplan-Meier baseada em revisões
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medida de disfunção variando de 0 a 100, onde valores mais altos representam melhores resultados.
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente que avalia a disfunção articular.
Varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Sistema de classificação clínica usado para avaliar a função do quadril.
Varia de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função do quadril e menos limitações nas atividades.
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Pontuação de quadril de Oxford (OHS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente projetada para avaliar a função e a dor do quadril.
Varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos dor.
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Escala de atividades da UCLA
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Questionário que avalia o nível de atividade física de 1 (baixo) a 10 (alto).
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Subescala de sintomas HOOS (pontuação de resultado de lesão no quadril e osteoartrite)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente compreendendo 5 questões que avaliam sintomas e rigidez da articulação do quadril.
Varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhores resultados.
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliação Radiológica
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliação do posicionamento do implante e aparência radiográfica.
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3 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 10 anos
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Análise de micromovimento por TC (CTMA)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Avaliação baseada em TC do movimento e desgaste do implante.
Será realizado em um subgrupo de pacientes (40)
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3 meses, 1 ano, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 01.012.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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