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トータル・インフェクトームによる眼感染症の特徴付け

2025年7月14日 更新者：Biao Yan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

眼感染症のトータル・インフェクトーム特性評価: メタゲノム配列に基づく観察研究

複数の病原体が眼感染症を引き起こす可能性があります。 近年、ウイルス感染症の新たな発生と再拡大は、重要な公衆衛生上の問題となっています。 Mpox ウイルス、ジカウイルス、エボラ出血熱、SARS-CoV-2 など、多くの新興ウイルスは眼症状を伴う感染症を引き起こします。 広範かつ公平な病原体監視が不可欠であるため、私たちは眼感染症の総感染トームを調査するために、この公平なメタゲノム配列に基づく研究を設計しました。 この研究は歴史的であり、デザインの点で将来を見据えたものです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、メタゲノム シーケンスを使用して眼感染症の全感染トームを説明する研究者主導の観察研究です。 急性結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎などの眼感染症は、経験豊富な眼科医によって定期的な臨床検査に従って診断されます。

診断および治療プロセスとは別に追加の生物学的サンプルを収集するには、募集時に適格な対象者また​​はその法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントが必要です。 臨床余剰サンプルの使用については、インフォームド・コンセントの免除申請が行われています。 インフォームドコンセント完了後、被験者からサンプリングが行われ、臨床情報が収集されます。

Illumina NovaSeq X Plus プラットフォームを使用したメタゲノム配列決定のために、結膜嚢スワブ (対象となる眼ごとに 1 つのスワブ) または眼内液 (100 μl 以上) を含む生体検体が収集されます。

参加者の臨床情報は、電子医療記録情報システムから照合されます。これには、(1) 人口統計的特徴: 年齢、性別、併存疾患。 (2)臨床検査：血液日常検査、免疫炎症因子、臨床微生物検査（PCR、血清学的検査、培養など）。 （３）画像検査：前眼部写真、角膜内皮細胞検査、角膜共焦点顕微鏡、眼底写真。

眼サンプルのメタトランスクリプトーム分析は、ウイルス、細菌、真菌、寄生虫を同定するために行われます。 病原体の存在量は RPKM (つまり、RPKM) として示されます。 100 万あたりの読み取り数を参照ゲノムの長さで割った値 (キロベース単位で測定)。

参加資格のある参加者は、上海総合病院眼科にて2024年8月から2026年12月まで連続して募集されます。 総研究期間は、最初の被験者の登録から最終分析まで 2 年間と予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mei Kang, MPH
  • 電話番号：021-36126064
  • メール：mei.kang@shgh.cn

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1つ以上の種類の眼感染症（急性結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎を含む）と診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 1つ以上の種類の眼感染症（急性結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎を含む）の臨床診断を受けた患者。
  2. 生体サンプルは臨床微生物学的検査のために収集されているか、この研究への参加に同意されています。

除外基準:

1. 過去に臨床的に余剰の検体を持たない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
眼感染症コホート
1つ以上のタイプの眼感染症（急性結膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎を含む）と診断された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原体のプロフィール
時間枠：学習完了まで、平均2年
眼球サンプルのメタゲノム技術を通じて特定された細菌、真菌、ウイルス、寄生虫。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の豊富さ
時間枠：学習完了まで、平均2年
病原体の存在量は RPKM によって測定されます（つまり、 100 万あたりの読み取り数を参照ゲノムの長さで割った値 (キロベース単位で測定)。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

The Central Hospital of Huanggang
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

捜査官

  • スタディディレクター：Shuo Su, PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月25日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHGH-CRU-2024516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、主任研究者へのリクエストに応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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