Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková infekční charakterizace očních infekcí

14. července 2025 aktualizováno: Biao Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Celková infekční charakterizace očních infekcí: observační studie založená na metagenomickém sekvenování

Oční infekce může způsobit více patogenů. V posledních letech představují nově se objevující a vracející se virové infekce závažný problém veřejného zdraví. Mnoho nově se objevujících virů způsobuje infekční onemocnění zahrnující oční projevy, včetně viru Mpox, Zika, Ebola a SARS-CoV-2. Široký a nezaujatý dohled nad patogeny je nezbytný, a proto navrhujeme tuto nezaujatou studii založenou na metagenomickém sekvenování, abychom prozkoumali celkový infektom očních infekcí. Studie má historický a perspektivní design.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační studie iniciovaná výzkumným pracovníkem k popisu celkového infektomu očních infekcí pomocí metagenomického sekvenování. Oční infekce, včetně akutní konjunktivitidy, keratitidy, uveitidy a endoftalmitidy, jsou diagnostikovány zkušenými oftalmology podle běžných klinických vyšetření.

Pro odběr dalších biologických vzorků kromě procesu diagnostiky a léčby je vyžadován písemný informovaný souhlas oprávněných subjektů nebo jejich zákonných zástupců v době náboru. Byla podána žádost o výjimku z informovaného souhlasu pro použití klinických nadbytečných vzorků. Po vyplnění informovaného souhlasu budou subjektům odebrány vzorky a budou shromážděny jejich klinické informace.

Biovzorky, včetně výtěrů ze spojivkového vaku (1 výtěr na každé oko) nebo nitrooční tekutina (více než 100 μl), budou odebrány pro metagenomické sekvenování pomocí platformy Illumina NovaSeq X Plus.

Klinické informace účastníků budou shromážděny z informačního systému elektronických lékařských záznamů, včetně (1) demografických charakteristik: věk, pohlaví, komorbidity; (2) laboratorní vyšetření: rutinní krevní test, imunitní zánětlivé faktory, klinické mikrobiologické vyšetření (PCR, sérologické vyšetření, kultivace atd.); (3) zobrazovací vyšetření: fotografie předního segmentu, vyšetření endoteliálních buněk rohovky, konfokální mikroskopie rohovky, fotografie očního pozadí.

K identifikaci virů, bakterií, hub a parazitů bude provedena metatranskriptomická analýza očních vzorků. Množství patogenů se označuje jako RPKM (tj. Přečtení na milion děleno délkou referenčního genomu, měřeno v kilobázích).

Způsobilí účastníci budou postupně přijímáni mezi srpnem 2024 a prosincem 2026 na oddělení oftalmologie, Shanghai General Hospital. Očekává se, že celková délka studia bude dva roky od prvního zapsaného předmětu do závěrečné analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei Kang, MPH
  • Telefonní číslo: 021-36126064
  • E-mail: mei.kang@shgh.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným jedním nebo více typy očních infekcí (včetně akutní konjunktivitidy, keratitidy, uveitidy a endoftalmitidy).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou jednoho nebo více typů očních infekcí (včetně akutní konjunktivitidy, keratitidy, uveitidy a endoftalmitidy).
  2. Byly odebrány biologické vzorky pro klinické mikrobiologické vyšetření nebo bylo uděleno souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemají žádné historicky klinické nadbytečné vzorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta očních infekcí
Pacienti s diagnózou jednoho nebo více typů očních infekcí (včetně akutní konjunktivitidy, keratitidy, uveitidy a endoftalmitidy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil patogenu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Bakterie, houby, viry a paraziti identifikovaní pomocí metagenomických technik ve vzorcích oka.
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální hojnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Množství patogenu se měří pomocí RPKM (tj. Přečtení na milion děleno délkou referenčního genomu, měřeno v kilobázích).
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

The Central Hospital of Huanggang
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuo Su, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHGH-CRU-2024516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD by mohla být k dispozici na vyžádání hlavním vyšetřovatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit