Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka całkowitego zakażenia oczu

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biao Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Charakterystyka całkowitego zakażenia oka: badanie obserwacyjne oparte na sekwencjonowaniu metagenomicznym

Wiele patogenów może powodować infekcję oczu. W ostatnich latach pojawiające się i nawracające infekcje wirusowe stanowią ważny problem zdrowia publicznego. Wiele pojawiających się wirusów powoduje choroby zakaźne z objawami okulistycznymi, w tym wirus Mpox, Zika, Ebola i SARS-CoV-2. Szeroki i bezstronny nadzór nad patogenami jest niezbędny, dlatego projektujemy to bezstronne badanie oparte na sekwencjonowaniu metagenomicznym, aby zbadać całkowity zakaźnik infekcji oczu. Badanie ma charakter historyczny i perspektywiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne zainicjowane przez badacza, mające na celu opisanie całkowitego zakaźności infekcji oka za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego. Infekcje oka, w tym ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej, diagnozowane są przez doświadczonych okulistów na podstawie rutynowych badań klinicznych.

Na pobranie dodatkowych próbek biologicznych, poza procesem diagnostyki i leczenia, wymagana jest pisemna świadoma zgoda osób uprawnionych lub ich opiekunów prawnych w momencie rekrutacji. Złożono wniosek o wyłączenie świadomej zgody w związku z wykorzystaniem nadwyżek próbek klinicznych. Po wyrażeniu świadomej zgody od uczestników zostaną pobrane próbki i zebrane od nich informacje kliniczne.

Próbki biologiczne, w tym wymazy z worka spojówkowego (1 wymaz na każde obejmujące oko) lub płyn wewnątrzgałkowy (ponad 100 μl), zostaną pobrane do sekwencjonowania metagenomicznego przy użyciu platformy Illumina NovaSeq X Plus.

Informacje kliniczne uczestników zostaną zebrane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, obejmujące (1) cechy demograficzne: wiek, płeć, choroby współistniejące; (2) badania laboratoryjne: rutynowe badanie krwi, immunologiczne czynniki zapalne, badanie mikrobiologii klinicznej (PCR, badanie serologiczne, posiew itp.); (3) badania obrazowe: zdjęcie przedniego odcinka rogówki, badanie komórek śródbłonka rogówki, mikroskopia konfokalna rogówki, zdjęcie dna rogówki.

Przeprowadzona zostanie analiza metatranskryptomiczna próbek oka w celu identyfikacji wirusów, bakterii, grzybów i pasożytów. Obfitość patogenów jest wskazywana jako RPKM (tj. Odczytów na milion podzielonych przez długość genomu referencyjnego, mierzoną w kilozasadach).

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani kolejno w okresie od sierpnia 2024 r. do grudnia 2026 r. na Oddziale Okulistyki Szpitala Ogólnego w Szanghaju. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie dwa lata od pierwszego zarejestrowanego uczestnika do ostatecznej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano jeden lub więcej rodzajów infekcji oczu (w tym ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem jednego lub więcej rodzajów infekcji oka (w tym ostrego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia wnętrza gałki ocznej).
  2. Pobrano próbki biologiczne do klinicznych badań mikrobiologicznych lub wyrazono zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy w przeszłości nie posiadali nadwyżek próbek klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta infekcji oczu
Pacjenci, u których zdiagnozowano jeden lub więcej rodzajów infekcji oczu (w tym ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil patogenu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty zidentyfikowane za pomocą technik metagenomicznych w próbkach oka.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość mikroorganizmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obfitość patogenów mierzy się za pomocą RPKM (tj. Odczytów na milion podzielonych przez długość genomu referencyjnego, mierzoną w kilozasadach).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

The Central Hospital of Huanggang
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuo Su, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHGH-CRU-2024516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD może być dostępne na żądanie głównych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj