Общая инфекционная характеристика глазных инфекций
Общая характеристика инфектома глазных инфекций: обсервационное исследование на основе метагеномного секвенирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование, инициированное исследователем, для описания общего инфекционного процесса глазных инфекций с использованием метагеномного секвенирования. Глазные инфекции, в том числе острый конъюнктивит, кератит, увеит и эндофтальмит, диагностируются опытными офтальмологами при рутинных клинических осмотрах.
Для сбора дополнительных биологических образцов помимо диагностики и процесса лечения требуется письменное информированное согласие от соответствующих критериям субъектов или их законных опекунов на момент набора. Заявление об освобождении от информированного согласия было подано в отношении использования избыточных клинических образцов. После получения информированного согласия у субъектов будут взяты образцы и собрана их клиническая информация.
Биологические образцы, включая мазки из конъюнктивального мешка (по 1 мазку для каждого пораженного глаза) или внутриглазную жидкость (более 100 мкл), будут собраны для метагеномного секвенирования с использованием платформы Illumina NovaSeq X Plus.
Клиническая информация об участниках будет собрана из информационной системы электронных медицинских карт, включая (1) демографические характеристики: возраст, пол, сопутствующие заболевания; (2) лабораторное обследование: рутинный анализ крови, иммуновоспалительные факторы, клиническое микробиологическое исследование (ПЦР, серологическое исследование, посев и т. д.); (3) визуализирующее исследование: фотография переднего сегмента, исследование эндотелиальных клеток роговицы, конфокальная микроскопия роговицы, фотография глазного дна.
Мета-транскриптомный анализ образцов глаз будет проводиться для выявления вирусов, бактерий, грибков и паразитов. Численность патогенов обозначается как РПКМ (т.е. Число чтений на миллион, разделенное на длину эталонного генома, измеряемую в килобазах).
Подходящие участники будут набираться последовательно в период с августа 2024 г. по декабрь 2026 г. в отделении офтальмологии Шанхайской больницы общего профиля. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит два года с момента включения первого субъекта до окончательного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Kang, MPH
- Номер телефона: 021-36126064
- Электронная почта: mei.kang@shgh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Mei Kang, MPH
- Номер телефона: 02136126064
- Электронная почта: mei.kang@shgh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом одного или нескольких типов глазных инфекций (включая острый конъюнктивит, кератит, увеит и эндофтальмит).
- Биологические образцы были собраны для клинического микробиологического исследования или дано согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
1. Пациенты, у которых в прошлом не было клинических избыточных образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа глазных инфекций
Пациенты с диагнозом одного или нескольких типов глазных инфекций (включая острый конъюнктивит, кератит, увеит и эндофтальмит).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль патогена
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Бактерии, грибы, вирусы и паразиты идентифицированы с помощью метагеномных методов в образцах глаз.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное изобилие
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Численность патогена измеряется RPKM (т.е.
Число чтений на миллион, разделенное на длину эталонного генома, измеряемую в килобазах).
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuo Su, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Vasquez-Perez A, Magan T, Volpe G, Osborne SF, McFaul K, Vahdani K. Necrotizing Blepharoconjunctivitis and Keratitis in Human Monkeypox. JAMA Ophthalmol. 2023 Mar 1;141(3):285-288. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.6253.
- Rose-Nussbaumer J, Doan T. Role of Ophthalmology in Emerging Infectious Diseases. JAMA Ophthalmol. 2022 Oct 1;140(10):935. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.4017.
- Barshak MB, Durand ML, Gupta A, Mohareb AM, Dohlman TH, Papaliodis GN. State-of-the-Art Review: Ocular Infections. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):e48-e64. doi: 10.1093/cid/ciae433.
- Durand ML, Barshak MB, Sobrin L. Eye Infections. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2363-2375. doi: 10.1056/NEJMra2216081. No abstract available.
- Ranjan R, Ranjan S. Ocular Pathology: Role of Emerging Viruses in the Asia-Pacific Region-A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2014 Sep-Oct;3(5):299-307. doi: 10.1097/APO.0000000000000021.
- Tsui E, Sella R, Tham V, Kong AW, McClean E, Goren L, Bahar I, Cherian N, Ramirez J, Hughes RE Jr, Privratsky JK, Onclinx T, Feit-Leichman R, Cheng A, Molina I, Kim P, Yu C, Ruder K, Tan A, Chen C, Liu Y, Abraham T, Hinterwirth A, Zhong L, Porco TC, Lietman TM, Seitzman GD, Doan T; SCORPIO Study Group. Pathogen Surveillance for Acute Infectious Conjunctivitis. JAMA Ophthalmol. 2023 Dec 1;141(12):1140-1144. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.4785.
- Austin A, Lietman T, Rose-Nussbaumer J. Update on the Management of Infectious Keratitis. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1678-1689. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.012. Epub 2017 Sep 21.
- Ai JW, Weng SS, Cheng Q, Cui P, Li YJ, Wu HL, Zhu YM, Xu B, Zhang WH. Human Endophthalmitis Caused By Pseudorabies Virus Infection, China, 2017. Emerg Infect Dis. 2018 Jun;24(6):1087-1090. doi: 10.3201/eid2406.171612.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHGH-CRU-2024516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .