Gesamtinfektomcharakterisierung von Augeninfektionen
14. Juli 2025 aktualisiert von: Biao Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gesamtinfektomcharakterisierung von Augeninfektionen: eine auf metagenomischer Sequenzierung basierende Beobachtungsstudie
Mehrere Krankheitserreger können eine Augeninfektion verursachen.
In den letzten Jahren stellten neu auftretende und erneut auftretende Virusinfektionen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Viele neu auftretende Viren verursachen Infektionskrankheiten mit ophthalmologischen Manifestationen, darunter das Mpox-Virus, Zika, Ebola und SARS-CoV-2.
Eine umfassende und unvoreingenommene Überwachung von Krankheitserregern ist unerlässlich. Deshalb entwerfen wir diese auf unvoreingenommener metagenomischer Sequenzierung basierende Studie, um das gesamte Infektom von Augeninfektionen zu untersuchen.
Die Studie ist historisch und prospektiv angelegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Beobachtungsstudie zur Beschreibung des gesamten Infektoms von Augeninfektionen mithilfe metagenomischer Sequenzierung. Die Augeninfektionen, einschließlich akuter Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis und Endophthalmitis, werden von erfahrenen Augenärzten anhand routinemäßiger klinischer Untersuchungen diagnostiziert.
Für die Entnahme zusätzlicher biologischer Proben außerhalb des Diagnose- und Behandlungsprozesses ist eine schriftliche Einverständniserklärung der berechtigten Probanden oder ihrer Erziehungsberechtigten zum Zeitpunkt der Rekrutierung erforderlich. Für die Verwendung klinischer Überschussproben wurde ein Antrag auf Befreiung von der Einwilligungserklärung gestellt. Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden den Probanden Proben entnommen und ihre klinischen Informationen gesammelt.
Für die metagenomische Sequenzierung mit der Illumina NovaSeq
Die klinischen Informationen der Teilnehmer werden aus dem elektronischen Informationssystem für Krankenakten zusammengestellt, einschließlich (1) demografischer Merkmale: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten; (2) Laboruntersuchung: Routinebluttest, Immunentzündungsfaktoren, klinische mikrobiologische Untersuchung (PCR, serologische Untersuchung, Kultur usw.); (3) Bildgebende Untersuchung: Fotografie des vorderen Segments, Untersuchung der Hornhautendothelzellen, konfokale Hornhautmikroskopie, Fundusfotografie.
Eine metatranskriptomische Analyse der Augenproben wird durchgeführt, um Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten zu identifizieren. Die Häufigkeit der Krankheitserreger wird als RPKM (d. h. Reads pro Million geteilt durch die Länge des Referenzgenoms, gemessen in Kilobasen).
Berechtigte Teilnehmer werden nacheinander zwischen August 2024 und Dezember 2026 in der Abteilung für Augenheilkunde des Shanghai General Hospital rekrutiert. Die gesamte Studiendauer beträgt voraussichtlich zwei Jahre von der Einschreibung des ersten Probanden bis zur Abschlussanalyse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mei Kang, MPH
- Telefonnummer: 021-36126064
- E-Mail: mei.kang@shgh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Mei Kang, MPH
- Telefonnummer: 02136126064
- E-Mail: mei.kang@shgh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine oder mehrere Arten von Augeninfektionen diagnostiziert wurden (einschließlich akuter Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis und Endophthalmitis).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer oder mehrerer Arten von Augeninfektionen (einschließlich akuter Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis und Endophthalmitis).
- Es wurden biologische Proben für die klinische mikrobiologische Untersuchung entnommen oder der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, bei denen in der Vergangenheit keine klinischen überschüssigen Proben vorhanden waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte für Augeninfektionen
Patienten, bei denen eine oder mehrere Arten von Augeninfektionen diagnostiziert wurden (einschließlich akuter Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis und Endophthalmitis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Erregerprofil
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten, die durch metagenomische Techniken in Augenproben identifiziert wurden.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Fülle
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Pathogenhäufigkeit wird anhand des RPKM gemessen (d. h.
Reads pro Million geteilt durch die Länge des Referenzgenoms, gemessen in Kilobasen).
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Shuo Su, PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHGH-CRU-2024516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD könnte den Hauptermittlern auf Anfrage zur Verfügung stehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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