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眼部感染的总体感染组特征

2025年7月14日更新者：Biao Yan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

眼部感染的总体感染组特征：基于宏基因组测序的观察研究

多种病原体可引起眼部感染。近年来，新出现和死灰复燃的病毒感染是一个重要的公共卫生问题。许多新出现的病毒会引起涉及眼部表现的传染病，包括 Mpox 病毒、寨卡病毒、埃博拉病毒和 SARS-CoV-2。广泛且公正的病原体监测至关重要，因此我们设计了这项基于宏基因组测序的公正研究来调查眼部感染的总感染组。该研究的设计具有历史性和前瞻性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项由研究者发起的观察性研究，旨在使用宏基因组测序来描述眼部感染的总感染组。眼部感染，包括急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和眼内炎，由经验丰富的眼科医生根据常规临床检查诊断。

对于诊断和治疗过程之外额外采集的生物样本，需要在招募时获得符合条件的受试者或其法定监护人的书面知情同意书。使用临床剩余样本已申请豁免知情同意。完成知情同意后，将对受试者进行采样，并收集他们的临床信息。

将收集生物样本，包括结膜囊拭子（每只涉及眼睛 1 个拭子）或眼内液（超过 100μl），使用 Illumina NovaSeq X Plus 平台进行宏基因组测序。

参与者的临床信息将通过电子病历信息系统进行整理，包括（1）人口特征：年龄、性别、合并症；（2）实验室检查：血常规、免疫炎症因子、临床微生物学检查（PCR、血清学检查、培养等）； (3)影像学检查：眼前节照片、角膜内皮细胞检查、角膜共聚焦显微镜、眼底照片。

将对眼部样本进行宏转录组分析，以鉴定病毒、细菌、真菌和寄生虫。病原体的丰度用 RPKM 表示（即每百万读数除以参考基因组的长度（以千碱基为单位）。

符合条件的参与者将于2024年8月至2026年12月在上海人民医院眼科连续招募。从第一个受试者入组到最终分析，总研究持续时间预计为两年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mei Kang, MPH
电话号码：021-36126064
邮箱：mei.kang@shgh.cn

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200030
    - 招聘中
    - Shanghai General Hospital
    - 接触：
      
      Mei Kang, MPH
      
      电话号码：02136126064
      
      邮箱：mei.kang@shgh.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断患有一种或多种眼部感染（包括急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和眼内炎）的患者。

描述

纳入标准：

临床诊断为一种或多种眼部感染（包括急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和眼内炎）的患者。
已收集生物样本用于临床微生物学检查，或同意参加本研究。

排除标准：

1. 既往无临床剩余标本的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
眼部感染队列被诊断患有一种或多种眼部感染（包括急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎和眼内炎）的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
病原体概况大体时间：通过学习完成，平均2年	通过宏基因组技术在眼部样本中鉴定出细菌、真菌、病毒和寄生虫。	通过学习完成，平均2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
微生物丰度大体时间：通过学习完成，平均2年	病原体丰度通过 RPKM 来测量（即每百万读数除以参考基因组的长度（以千碱基为单位）。	通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

The Central Hospital of Huanggang

Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

调查人员

研究主任：Shuo Su, PhD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

眼部感染的总体感染组特征