Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione totale dell'infettoma delle infezioni oculari

14 luglio 2025 aggiornato da: Biao Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Caratterizzazione totale dell'infettoma delle infezioni oculari: uno studio osservazionale basato sul sequenziamento metagenomico

Diversi agenti patogeni possono causare infezioni agli occhi. Negli ultimi anni, le infezioni virali emergenti e in ripresa rappresentano un importante problema di salute pubblica. Molti virus emergenti causano malattie infettive che comportano manifestazioni oftalmiche, tra cui il virus Mpox, Zika, Ebola e SARS-CoV-2. Una sorveglianza ampia e imparziale dei patogeni è essenziale, quindi progettiamo questo studio imparziale basato sul sequenziamento metagenomico per indagare sull'infettoma totale delle infezioni oculari. Lo studio ha un disegno storico e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale avviato dallo sperimentatore per descrivere l'infettoma totale delle infezioni oculari utilizzando il sequenziamento metagenomico. Le infezioni oculari, tra cui congiuntivite acuta, cheratite, uveite ed endoftalmite, vengono diagnosticate da oftalmologi esperti in base ad esami clinici di routine.

Per la raccolta di campioni biologici aggiuntivi rispetto al processo di diagnosi e trattamento è richiesto il consenso informato scritto dei soggetti idonei o dei loro tutori legali al momento del reclutamento. È stata presentata domanda di esenzione dal consenso informato per l'utilizzo di campioni clinici in eccedenza. Dopo aver completato il consenso informato, i soggetti verranno campionati e le loro informazioni cliniche verranno raccolte.

I campioni biologici, inclusi i tamponi del sacco congiuntivale (1 tampone per ciascun occhio coinvolto) o il liquido intraoculare (più di 100μl), verranno raccolti per il sequenziamento metagenomico utilizzando la piattaforma Illumina NovaSeq X Plus.

Le informazioni cliniche dei partecipanti verranno raccolte dal sistema informativo delle cartelle cliniche elettroniche, comprese (1) caratteristiche demografiche: età, sesso, comorbidità; (2) esame di laboratorio: esame del sangue di routine, fattori infiammatori immunitari, esame microbiologico clinico (PCR, esame sierologico, coltura, ecc.); (3) esame per immagini: fotografia del segmento anteriore, esame delle cellule endoteliali corneali, microscopia confocale corneale, fotografia del fondo.

Verrà condotta l'analisi meta-trascrittomica dei campioni oculari per identificare virus, batteri, funghi e parassiti. L'abbondanza di agenti patogeni è indicata come RPKM (cioè Letture per milione divise per la lunghezza del genoma di riferimento, misurata in kilobasi).

I partecipanti idonei verranno reclutati consecutivamente tra agosto 2024 e dicembre 2026 presso il Dipartimento di Oftalmologia dello Shanghai General Hospital. Si prevede che la durata totale dello studio sarà di due anni dal primo soggetto arruolato all'analisi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di uno o più tipi di infezioni oculari (incluse congiuntivite acuta, cheratite, uveite ed endoftalmite).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di uno o più tipi di infezioni oculari (incluse congiuntivite acuta, cheratite, uveite ed endoftalmite).
  2. Sono stati raccolti campioni biologici per l'esame microbiologico clinico o hanno acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno campioni storicamente in eccedenza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di infezioni oculari
Pazienti con diagnosi di uno o più tipi di infezioni oculari (incluse congiuntivite acuta, cheratite, uveite ed endoftalmite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo del patogeno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Batteri, funghi, virus e parassiti identificati attraverso tecniche metagenomiche in campioni oculari.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza microbica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'abbondanza dei patogeni è misurata dall'RPKM (cioè Letture per milione divise per la lunghezza del genoma di riferimento, misurata in kilobasi).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

The Central Hospital of Huanggang
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuo Su, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHGH-CRU-2024516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD potrebbero essere disponibili su richiesta ai principali investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni agli occhi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi