Caracterización total del infectoma de infecciones oculares.
Caracterización total del infectoma de infecciones oculares: un estudio observacional basado en secuenciación metagenómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional iniciado por un investigador para describir el infectoma total de las infecciones oculares mediante secuenciación metagenómica. Las infecciones oculares, incluidas conjuntivitis aguda, queratitis, uveítis y endoftalmitis, son diagnosticadas por oftalmólogos experimentados según exámenes clínicos de rutina.
Para la recolección de muestras biológicas adicionales además del proceso de diagnóstico y tratamiento, se requiere el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles o de sus tutores legales en el momento del reclutamiento. Se ha presentado la solicitud de exención del consentimiento informado para el uso de muestras clínicas excedentes. Después de completar el consentimiento informado, se tomarán muestras de los sujetos y se recopilará su información clínica.
Se recolectarán muestras biológicas, incluidos hisopos del saco conjuntival (1 hisopo por cada ojo afectado) o líquido intraocular (más de 100 μl), para la secuenciación metagenómica utilizando la plataforma Illumina NovaSeq X Plus.
La información clínica de los participantes se recopilará del sistema de información de registros médicos electrónicos, que incluye (1) características demográficas: edad, sexo, comorbilidades; (2) examen de laboratorio: análisis de sangre de rutina, factores inmunoinflamatorios, examen de microbiología clínica (PCR, examen serológico, cultivo, etc.); (3) examen de imágenes: fotografía del segmento anterior, examen de células endoteliales corneales, microscopía confocal corneal, fotografía del fondo de ojo.
Se realizarán análisis metatranscriptómicos de las muestras oculares para identificar virus, bacterias, hongos y parásitos. La abundancia de patógenos se indica como RPKM (es decir, Lecturas por millón divididas por la longitud del genoma de referencia, medida en kilobases).
Los participantes elegibles serán reclutados consecutivamente entre agosto de 2024 y diciembre de 2026 en el Departamento de Oftalmología del Hospital General de Shanghai. Se espera que la duración total del estudio sea de dos años desde la primera asignatura inscrita hasta el análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Kang, MPH
- Número de teléfono: 021-36126064
- Correo electrónico: mei.kang@shgh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Mei Kang, MPH
- Número de teléfono: 02136126064
- Correo electrónico: mei.kang@shgh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de uno o más tipos de infecciones oculares (incluidas conjuntivitis aguda, queratitis, uveítis y endoftalmitis).
- Se han recolectado muestras biológicas para un examen microbiológico clínico o se ha dado su consentimiento para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que no tienen muestras históricamente excedentes clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de infecciones oculares
Pacientes diagnosticados con uno o más tipos de infecciones oculares (incluidas conjuntivitis aguda, queratitis, uveítis y endoftalmitis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil del patógeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Las bacterias, hongos, virus y parásitos identificados mediante técnicas metagenómicas en muestras oculares.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia microbiana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La abundancia de patógenos se mide mediante el RPKM (es decir,
Lecturas por millón divididas por la longitud del genoma de referencia, medida en kilobases).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Shuo Su, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SHGH-CRU-2024516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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