- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775808
Total infektionskarakterisering av ögoninfektioner
Total infektionskarakterisering av ögoninfektioner: en metagenomisk sekvenseringsbaserad observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskarinitierad observationsstudie för att beskriva den totala infektionen av ögoninfektioner med hjälp av metagenomisk sekvensering. Ögoninfektionerna, inklusive akut konjunktivit, keratit, uveit och endoftalmit, diagnostiseras av erfarna ögonläkare enligt rutinmässiga kliniska undersökningar.
För insamling av ytterligare biologiska prover förutom diagnos- och behandlingsprocessen krävs skriftligt informerat samtycke från de behöriga försökspersonerna eller deras vårdnadshavare vid rekryteringstillfället. Ansökan om dispens från informerat samtycke har gjorts för användning av kliniska överskottsprover. Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer försökspersonerna att ta prover och deras kliniska information kommer att samlas in.
Bioprover, inklusive konjunktivala säcksvabbar (1 pinne för varje öga) eller intraokulär vätska (mer än 100 μl), kommer att samlas in för metagenomisk sekvensering med Illumina NovaSeq X Plus-plattformen.
Deltagarnas kliniska information kommer att samlas in från elektroniska journalinformationssystem, inklusive (1) demografiska egenskaper: ålder, kön, komorbiditeter; (2) laboratorieundersökning: rutinprov av blod, immuninflammatoriska faktorer, klinisk mikrobiologisk undersökning (PCR, serologisk undersökning, odling, etc.); (3) avbildningsundersökning: främre segmentfotografi, hornhinneendotelcellsundersökning, konfokalmikroskopi av hornhinnan, ögonbottenfotografi.
Meta-transkriptomisk analys av ögonproverna kommer att utföras för att identifiera virus, bakterier, svampar och parasiter. Överflödet av patogener anges som RPKM (dvs. Läser per miljon dividerat med längden på referensgenomet, mätt i kilobaser).
Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras i rad mellan augusti 2024 och december 2026 på Oftalmologiavdelningen, Shanghai General Hospital. Den totala studietiden förväntas vara två år från det första ämnet registreras till den slutliga analysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei Kang, MPH
- Telefonnummer: 021-36126064
- E-post: mei.kang@shgh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Mei Kang, MPH
- Telefonnummer: 02136126064
- E-post: mei.kang@shgh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av en eller flera typer av ögoninfektioner (inklusive akut konjunktivit, keratit, uveit och endoftalmit).
- Biologiska prover har samlats in för klinisk mikrobiologisk undersökning, eller samtyckt till att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier:
1. Patienter som inte har några historiskt kliniska överskottsprover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ögoninfektionskohort
Patienter som diagnostiserats med en eller flera typer av ögoninfektioner (inklusive akut konjunktivit, keratit, uveit och endoftalmit).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patogenprofilen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
De bakterier, svampar, virus och parasiter som identifieras genom metagenomiska tekniker i ögonprover.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiellt överflöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Patogenförekomsten mäts med RPKM (dvs.
Läser per miljon dividerat med längden på referensgenomet, mätt i kilobaser).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shuo Su, PhD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Vasquez-Perez A, Magan T, Volpe G, Osborne SF, McFaul K, Vahdani K. Necrotizing Blepharoconjunctivitis and Keratitis in Human Monkeypox. JAMA Ophthalmol. 2023 Mar 1;141(3):285-288. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.6253.
- Rose-Nussbaumer J, Doan T. Role of Ophthalmology in Emerging Infectious Diseases. JAMA Ophthalmol. 2022 Oct 1;140(10):935. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.4017.
- Barshak MB, Durand ML, Gupta A, Mohareb AM, Dohlman TH, Papaliodis GN. State-of-the-Art Review: Ocular Infections. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):e48-e64. doi: 10.1093/cid/ciae433.
- Durand ML, Barshak MB, Sobrin L. Eye Infections. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2363-2375. doi: 10.1056/NEJMra2216081. No abstract available.
- Ranjan R, Ranjan S. Ocular Pathology: Role of Emerging Viruses in the Asia-Pacific Region-A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2014 Sep-Oct;3(5):299-307. doi: 10.1097/APO.0000000000000021.
- Tsui E, Sella R, Tham V, Kong AW, McClean E, Goren L, Bahar I, Cherian N, Ramirez J, Hughes RE Jr, Privratsky JK, Onclinx T, Feit-Leichman R, Cheng A, Molina I, Kim P, Yu C, Ruder K, Tan A, Chen C, Liu Y, Abraham T, Hinterwirth A, Zhong L, Porco TC, Lietman TM, Seitzman GD, Doan T; SCORPIO Study Group. Pathogen Surveillance for Acute Infectious Conjunctivitis. JAMA Ophthalmol. 2023 Dec 1;141(12):1140-1144. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.4785.
- Austin A, Lietman T, Rose-Nussbaumer J. Update on the Management of Infectious Keratitis. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1678-1689. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.012. Epub 2017 Sep 21.
- Ai JW, Weng SS, Cheng Q, Cui P, Li YJ, Wu HL, Zhu YM, Xu B, Zhang WH. Human Endophthalmitis Caused By Pseudorabies Virus Infection, China, 2017. Emerg Infect Dis. 2018 Jun;24(6):1087-1090. doi: 10.3201/eid2406.171612.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHGH-CRU-2024516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .