Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total infeksjonskarakterisering av øyeinfeksjoner

14. juli 2025 oppdatert av: Biao Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Total infeksjonskarakterisering av øyeinfeksjoner: en metagenomisk sekvenseringsbasert observasjonsstudie

Flere patogener kan forårsake øyeinfeksjon. De siste årene har nye og gjenoppståtte virusinfeksjoner representert et viktig folkehelseproblem. Mange nye virus forårsaker infeksjonssykdommer som involverer oftalmiske manifestasjoner, inkludert Mpox-virus, Zika, Ebola og SARS-CoV-2. Bred og objektiv patogenovervåking er avgjørende, så vi designer denne objektive metagenomiske sekvenseringsbaserte studien for å undersøke den totale infeksjonen av øyeinfeksjoner. Studiet er historisk og prospektivt designmessig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert observasjonsstudie for å beskrive den totale infeksjonen av øyeinfeksjoner ved bruk av metagenomisk sekvensering. Øyeinfeksjonene, inkludert akutt konjunktivitt, keratitt, uveitt og endoftalmitt, diagnostiseres av erfarne øyeleger i henhold til rutinemessige kliniske undersøkelser.

For innsamling av ytterligere biologiske prøver bortsett fra diagnose- og behandlingsprosessen, kreves skriftlig informert samtykke fra de kvalifiserte forsøkspersonene eller deres juridiske foresatte på rekrutteringstidspunktet. Det er søkt om fritak for informert samtykke for bruk av kliniske overskuddsprøver. Etter å ha fullført informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tatt prøver, og deres kliniske informasjon vil bli samlet inn.

Bioprøver, inkludert vattpinneprøver fra konjunktivale sekker (1 vattpinne for hvert involverende øye), eller intraokulær væske (mer enn 100 μl), vil bli samlet inn for metagenomisk sekvensering ved bruk av Illumina NovaSeq X Plus-plattformen.

Den kliniske informasjonen til deltakerne vil bli samlet fra elektronisk journalinformasjonssystem, inkludert (1) demografiske kjennetegn: alder, kjønn, komorbiditeter; (2) laboratorieundersøkelse: rutineprøve av blod, immunbetennelsesfaktorer, klinisk mikrobiologisk undersøkelse (PCR, serologisk undersøkelse, kultur, etc.); (3) avbildningsundersøkelse: fremre segmentfotografi, hornhinneendotelcelleundersøkelse, konfokalmikroskopi av hornhinnen, fundusfotografi.

Meta-transkriptomisk analyse av øyeprøvene vil bli utført for å identifisere virus, bakterier, sopp og parasitter. Overfloden av patogener er indikert som RPKM (dvs. Leser per million delt på lengden på referansegenomet, målt i kilobaser).

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fortløpende mellom august 2024 og desember 2026 i Oftalmologisk avdeling, Shanghai General Hospital. Den totale studietiden forventes å være to år fra første emne påmeldt til den endelige analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en eller flere typer øyeinfeksjoner (inkludert akutt konjunktivitt, keratitt, uveitt og endoftalmitt).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk diagnose av en eller flere typer øyeinfeksjoner (inkludert akutt konjunktivitt, keratitt, uveitt og endoftalmitt).
  2. Biologiske prøver har blitt samlet inn for klinisk mikrobiologisk undersøkelse, eller gitt samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke har noen historisk klinisk overskuddsprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Øyeinfeksjonskohort
Pasienter diagnostisert med én eller flere typer øyeinfeksjoner (inkludert akutt konjunktivitt, keratitt, uveitt og endoftalmitt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogenprofilen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bakteriene, soppene, virusene og parasittene identifisert gjennom metagenomiske teknikker i øyeprøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell overflod
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Patogenoverfloden måles med RPKM (dvs. Leser per million delt på lengden på referansegenomet, målt i kilobaser).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Central Hospital of Huanggang
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Etterforskere

  • Studieleder: Shuo Su, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHGH-CRU-2024516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere