Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale infectoomkarakterisering van ooginfecties

Totale infectoomkarakterisering van ooginfecties: een op metagenomische sequencing gebaseerd observationeel onderzoek

Meerdere ziekteverwekkers kunnen ooginfecties veroorzaken. De afgelopen jaren vormen opkomende en opnieuw opduikende virale infecties een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Veel opkomende virussen veroorzaken infectieziekten met oogheelkundige manifestaties, waaronder het Mpox-virus, Zika, Ebola en SARS-CoV-2. Brede en onbevooroordeelde surveillance van pathogenen is essentieel, daarom ontwerpen we deze onbevooroordeelde, op metagenomische sequencing gebaseerde studie om het totale infectoom van ooginfecties te onderzoeken. Het onderzoek is historisch en prospectief van opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek om het totale infectoom van ooginfecties te beschrijven met behulp van metagenomische sequencing. De ooginfecties, waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis, worden gediagnosticeerd door ervaren oogartsen op basis van routinematige klinische onderzoeken.

Voor het verzamelen van aanvullende biologische monsters naast het diagnose- en behandelingsproces is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist van de in aanmerking komende proefpersonen of hun wettelijke voogden op het moment van rekrutering. Voor het gebruik van klinische overtollige monsters is de aanvraag tot vrijstelling van geïnformeerde toestemming ingediend. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming worden proefpersonen bemonsterd en wordt hun klinische informatie verzameld.

Biospecimens, inclusief uitstrijkjes van de conjunctivale zak (1 uitstrijkje voor elk waarbij het oog betrokken is) of intraoculaire vloeistof (meer dan 100 μl), zullen worden verzameld voor metagenomische sequencing met behulp van het Illumina NovaSeq X Plus-platform.

De klinische informatie van deelnemers zal worden verzameld uit een elektronisch medisch dossierinformatiesysteem, inclusief (1) demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten; (2) laboratoriumonderzoek: routinematig bloedonderzoek, immuun-inflammatoire factoren, klinisch microbiologisch onderzoek (PCR, serologisch onderzoek, kweek, enz.); (3) beeldvormend onderzoek: foto van het voorste segment, onderzoek van endotheelcellen van het hoornvlies, confocale microscopie van het hoornvlies, fundusfoto.

Meta-transcriptomische analyse van de oogmonsters zal worden uitgevoerd om virussen, bacteriën, schimmels en parasieten te identificeren. De overvloed aan pathogenen wordt aangegeven als de RPKM (d.w.z. Reads Per Million gedeeld door de lengte van het referentiegenoom, gemeten in kilobasen).

In aanmerking komende deelnemers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd tussen augustus 2024 en december 2026 op de afdeling Oogheelkunde, het Shanghai General Hospital. De totale duur van de studie zal naar verwachting twee jaar bedragen, vanaf de eerste ingeschreven proefpersoon tot aan de uiteindelijke analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een of meer typen ooginfecties zijn vastgesteld (waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van een of meer soorten ooginfecties (waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis).
  2. Er zijn biologische monsters verzameld voor klinisch microbiologisch onderzoek, of er is toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die historisch gezien geen klinisch surplusmonsters hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort ooginfecties
Patiënten bij wie een of meer typen ooginfecties zijn vastgesteld (waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziekteverwekkerprofiel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De bacteriën, schimmels, virussen en parasieten geïdentificeerd door middel van metagenomische technieken in oculaire monsters.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële overvloed
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De overvloed aan pathogenen wordt gemeten aan de hand van de RPKM (d.w.z. Reads Per Million gedeeld door de lengte van het referentiegenoom, gemeten in kilobasen).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHGH-CRU-2024516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren