- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775808
Totale infectoomkarakterisering van ooginfecties
Totale infectoomkarakterisering van ooginfecties: een op metagenomische sequencing gebaseerd observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek om het totale infectoom van ooginfecties te beschrijven met behulp van metagenomische sequencing. De ooginfecties, waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis, worden gediagnosticeerd door ervaren oogartsen op basis van routinematige klinische onderzoeken.
Voor het verzamelen van aanvullende biologische monsters naast het diagnose- en behandelingsproces is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist van de in aanmerking komende proefpersonen of hun wettelijke voogden op het moment van rekrutering. Voor het gebruik van klinische overtollige monsters is de aanvraag tot vrijstelling van geïnformeerde toestemming ingediend. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming worden proefpersonen bemonsterd en wordt hun klinische informatie verzameld.
Biospecimens, inclusief uitstrijkjes van de conjunctivale zak (1 uitstrijkje voor elk waarbij het oog betrokken is) of intraoculaire vloeistof (meer dan 100 μl), zullen worden verzameld voor metagenomische sequencing met behulp van het Illumina NovaSeq X Plus-platform.
De klinische informatie van deelnemers zal worden verzameld uit een elektronisch medisch dossierinformatiesysteem, inclusief (1) demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten; (2) laboratoriumonderzoek: routinematig bloedonderzoek, immuun-inflammatoire factoren, klinisch microbiologisch onderzoek (PCR, serologisch onderzoek, kweek, enz.); (3) beeldvormend onderzoek: foto van het voorste segment, onderzoek van endotheelcellen van het hoornvlies, confocale microscopie van het hoornvlies, fundusfoto.
Meta-transcriptomische analyse van de oogmonsters zal worden uitgevoerd om virussen, bacteriën, schimmels en parasieten te identificeren. De overvloed aan pathogenen wordt aangegeven als de RPKM (d.w.z. Reads Per Million gedeeld door de lengte van het referentiegenoom, gemeten in kilobasen).
In aanmerking komende deelnemers zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd tussen augustus 2024 en december 2026 op de afdeling Oogheelkunde, het Shanghai General Hospital. De totale duur van de studie zal naar verwachting twee jaar bedragen, vanaf de eerste ingeschreven proefpersoon tot aan de uiteindelijke analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei Kang, MPH
- Telefoonnummer: 021-36126064
- E-mail: mei.kang@shgh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Mei Kang, MPH
- Telefoonnummer: 02136126064
- E-mail: mei.kang@shgh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van een of meer soorten ooginfecties (waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis).
- Er zijn biologische monsters verzameld voor klinisch microbiologisch onderzoek, of er is toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die historisch gezien geen klinisch surplusmonsters hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort ooginfecties
Patiënten bij wie een of meer typen ooginfecties zijn vastgesteld (waaronder acute conjunctivitis, keratitis, uveïtis en endoftalmitis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ziekteverwekkerprofiel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De bacteriën, schimmels, virussen en parasieten geïdentificeerd door middel van metagenomische technieken in oculaire monsters.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële overvloed
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De overvloed aan pathogenen wordt gemeten aan de hand van de RPKM (d.w.z.
Reads Per Million gedeeld door de lengte van het referentiegenoom, gemeten in kilobasen).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuo Su, PhD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Vasquez-Perez A, Magan T, Volpe G, Osborne SF, McFaul K, Vahdani K. Necrotizing Blepharoconjunctivitis and Keratitis in Human Monkeypox. JAMA Ophthalmol. 2023 Mar 1;141(3):285-288. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.6253.
- Rose-Nussbaumer J, Doan T. Role of Ophthalmology in Emerging Infectious Diseases. JAMA Ophthalmol. 2022 Oct 1;140(10):935. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.4017.
- Barshak MB, Durand ML, Gupta A, Mohareb AM, Dohlman TH, Papaliodis GN. State-of-the-Art Review: Ocular Infections. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):e48-e64. doi: 10.1093/cid/ciae433.
- Durand ML, Barshak MB, Sobrin L. Eye Infections. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2363-2375. doi: 10.1056/NEJMra2216081. No abstract available.
- Ranjan R, Ranjan S. Ocular Pathology: Role of Emerging Viruses in the Asia-Pacific Region-A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2014 Sep-Oct;3(5):299-307. doi: 10.1097/APO.0000000000000021.
- Tsui E, Sella R, Tham V, Kong AW, McClean E, Goren L, Bahar I, Cherian N, Ramirez J, Hughes RE Jr, Privratsky JK, Onclinx T, Feit-Leichman R, Cheng A, Molina I, Kim P, Yu C, Ruder K, Tan A, Chen C, Liu Y, Abraham T, Hinterwirth A, Zhong L, Porco TC, Lietman TM, Seitzman GD, Doan T; SCORPIO Study Group. Pathogen Surveillance for Acute Infectious Conjunctivitis. JAMA Ophthalmol. 2023 Dec 1;141(12):1140-1144. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.4785.
- Austin A, Lietman T, Rose-Nussbaumer J. Update on the Management of Infectious Keratitis. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1678-1689. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.012. Epub 2017 Sep 21.
- Ai JW, Weng SS, Cheng Q, Cui P, Li YJ, Wu HL, Zhu YM, Xu B, Zhang WH. Human Endophthalmitis Caused By Pseudorabies Virus Infection, China, 2017. Emerg Infect Dis. 2018 Jun;24(6):1087-1090. doi: 10.3201/eid2406.171612.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHGH-CRU-2024516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .