早期アルツハイマー病に対する幹細胞療法
2026年4月17日 更新者：Paul E Schulz
初期アルツハイマー病に対する間葉系幹細胞療法
この臨床試験の目的は、幹細胞療法が成人の脳炎症の治療に効果があるかどうかを調べることです。 記憶力や思考力に問題がある成人では、脳の炎症が関与している可能性があります。 幹細胞は参加者の脂肪サンプルから採取され、処理されて参加者に返されるため、参加者は自身のドナーとなります。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 幹細胞療法は脳の炎症を軽減しますか?
- 幹細胞療法は脳の活動を改善しますか?
- 幹細胞療法はアルツハイマー病への進行を遅らせますか?
参加者は次のことを行います:
- 幹細胞を処理するために医師の診察室で小さな脂肪生検を採取してもらいます。
- 12週間にわたって腕の静脈から幹細胞を4回注入する
- 最初の4か月間は2～4週間ごとに来院し、その後8か月間は1～2か月ごとに診察と検査を受けてください。
調査の概要
詳細な説明
これは、12人の患者に13週間の治療期間にわたって自家脂肪由来間葉系幹細胞（adMSC）を4回IV注入した後の安全性と忍容性、および神経炎症の軽減を評価する第1b/2a相非盲検試験である。臨床的に晩期前症候性ADまたは前駆性ADと診断され、アルツハイマー病および末梢炎症を示す被験者プロフィール。
現在まで、アルツハイマー病のほとんどの薬は主に症状を治療します。 さらに、いくつかの抗アミロイド抗体はアミロイド負荷を軽減しますが、認知進行にはわずかな影響しか与えておらず、他の経路もアルツハイマー病の進行に重要であることが示唆されています。 神経炎症はアルツハイマー病の進行にとって重要である可能性があります。 アルツハイマー病のさまざまな臨床段階にある患者における炎症マーカーのレベルの上昇の発見、および自然免疫機能に関連するアルツハイマー病リスク遺伝子の同定は、神経炎症がアルツハイマー病の発症に影響を与える可能性を示唆しており、神経炎症がアルツハイマー病の発症を軽減するための標的療法の最適な候補となっている。病気の進行。 この研究では、自己の adMSC を使用して神経炎症を治療することを目的としています。 これらの細胞は、抗炎症特性、アミロイドβ活性の低下、神経新生などの複数の治療効果を示し、これらが総合的に病気の進行を抑制し、脳活動を改善する可能性があるため、アルツハイマー病の優れた代替治療法となる可能性があります。 さらに、自家 adMSC は免疫原性が低いため、細胞投与中の移植片対宿主病 (GVHD) が制限されます。 さらに、adMSC を用いた当社の前臨床および臨床研究では、adMSC が安全で、炎症を軽減し、認知結果を改善するのに効果的であることが示されています。 良好な結果が得られれば、アルツハイマー病の治療におけるパラダイムシフトが起こり、それが標準治療となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harshali Patel
- 電話番号：713-486-0531
- メール：Harshali.Patel@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javier Ortiz, PhD
- 電話番号：713-486-0505
- メール：Guadalupe.J.Ortiz@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
コンタクト：
- Christine Farrell, PhD
- 電話番号：713-486-0527
- メール：Christine.M.Farrell@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Javier Ortiz, PhD
- 電話番号：713-486-0505
- メール：Guadalupe.J.Ortiz@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の一環として評価が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名している。
- 60歳から80歳までの男性または女性です。
- 対象は、AD（前駆性AD）による晩期前症候性または軽度認知障害（MCI）と臨床的に診断されているか、診断中である。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 22
- アルツハイマー病の病状を評価するための MRI を備えています (6 か月以内であれば以前の MRI を使用することもできます)。
- AD 病理を評価するための APOE ステータスを持っています (以前の結果を使用する場合があります)
- 認知機能テストは英語のみで実施されるため、英語能力が必要です。
- PETスキャンまたはCSF中のAβ42/40比により脳アミロイドーシスの証拠がある。
- CRP (≧ 8 mg/L)、IL-6 (≧ 3.1 pg/mL)、TNF-α (10 pg/mL)、または赤血球沈降速度 (ESR) (≧ 20 mm/mL) に基づく末梢炎症プロファイルの証拠がある。 h) 血液検査。
- 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび心電図に基づいて、一般的な医学的健康状態は良好です。
除外基準:
- 認知評価における認知またはパフォーマンスに影響を与える可能性のある現在の病状または神経学的状態。 （例：外傷性脳損傷（TBI）、パーキンソン病（PD）、多発性硬化症など）
- 患者が神経心理学的検査を受けることができない、または受けたがらない。
- 安全性、忍容性および研究評価を妨げる可能性がある、または対象を特別なリスクにさらす可能性がある進行性、重度、進行性または不安定な疾患。 （例：重度の心疾患、重度の腎障害、重度の肝障害、自己免疫疾患など）
- -過去60か月以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の評価または解釈を妨げる可能性がある。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠してはなりません。
- PETスキャンを受けることができない、または受けたくない。
- MRI スキャンを受けることができない、または受けたくない。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒のいずれかの血液検査が陽性
- TSPO SNP rs6971 陽性
- 腰椎穿刺を受ける能力がない、または受けたくない。
- 点滴を受けることができない、または点滴を受けることを望まない。
- 研究者が被験者を不当な危険にさらす、あるいは治験製品の評価や被験者の安全性や研究結果の解釈を妨げると研究者が判断するあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：adMSC
自己脂肪由来間葉系幹細胞 (adMSC) の IV 注入
|
250mL 生理食塩水中の約 2x10(8) adMSC の自己脂肪由来間葉系幹細胞 (adMSC) の IV 注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから中間点、およびベースラインから研究終了までの、PET スキャンによって測定された TSPO レベルの変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
TSPO PET トレーサーのレベルは、PET スキャンごとに測定されます。
活性化されたミクログリアのマーカーであるTSPO陽性は神経炎症と相関する
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
AdMSC療法後のCSF中の炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
CSF 中の炎症性サイトカインパネルは、潜在的な治療効果を決定するために市販の免疫吸着アッセイを使用して測定されます。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン - 研究終了 (1回目の注入から337日)
|
安全性エンドポイントは研究全体を通じて監視され、研究終了時に報告されるインシデントの数が監視されます。
集計値とパーセンテージがレポートされます
|
ベースライン - 研究終了 (1回目の注入から337日)
|
|
AdMSC療法後のCSFにおける神経フィラメント軽鎖（Nf-L）の変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
CSF中のNf-Lのレベルは、潜在的な治療効果を決定するために市販の免疫吸着アッセイを使用して測定されます。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
AdMSC療法後のCSF中のグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
ＣＳＦ中のＧＦＡＰのレベルは、潜在的な治療効果を決定するために、市販の免疫吸着アッセイを使用して測定される。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
AdMSC療法後のCSF中の総タウ/リンタウ比の変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
ＣＳＦ中の総タウ／リンタウ比のレベルは、潜在的な治療効果を決定するために、市販の免疫吸着アッセイを使用して測定される。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
画像ベースラインから中間点までのFDG PETイメージングによる脳代謝活動の変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
[18F]FDG 放射性トレーサーのレベルは、PET スキャンごとに測定されます。
[18F]FDG の脳への取り込みは脳代謝活動のマーカーです
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
AdMSC療法後のCSF中のアミロイドβ42/40比の変化
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
ＣＳＦ中のアミロイドβ４２／４０比のレベルは、ＬＣ／ＭＳ／ＭＳアッセイによって測定される。
集計値とパーセンテージがレポートされます
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
|
AdMSC療法後のミニメンタルステータス検査（MMSE）の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
認知力はMMSEによって測定されます。
スコア: 24-30 認知障害なし。 18～23歳は軽度認知障害。 0-17 重度の認知障害。
|
ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
|
AdMSC療法後の神経心理状態評価用反復バッテリー（RBANS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
RBANSによって測定された認知機能の低下。
合計スコアのサブテスト範囲: リスト学習 (0 ～ 40)。ストーリーメモリー (0-24);図のコピー (0-20);行の方向 (0 ～ 20);画像の名前付け (0 ～ 10);意味上の流暢さ (4-40);桁の範囲 (0 ～ 16);コーディング (0-89);リストリコール (0-10);リスト認識 (0-20);ストーリーリコール (0-12);図リコール (0-20)。
刺激ブックレットを使用して、合計スコアをインデックス スコアに変換し、インデックス スコアの合計を合計スケールに変換します。
合計スコアの範囲は 40 ～ 160 です。
RBANS スコアは、平均 100、標準偏差 15 の標準スコアとして表示されます。
平均/軽度の障害 (標準スコア 70 以上)、中等度の障害 (標準スコア 55 ～ 69)、および重度の障害 (標準スコア <54)。
|
ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
|
AdMSC療法後のLawton IADLスケールスコアによる日常生活の手段的活動の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
Lawton IADL スケールには 8 つの項目が含まれています。
スケールで測定される各能力は認知機能または身体機能のいずれかに依存しますが、いずれもある程度の両方の機能を必要とします。
スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。
女性は 8 つの機能分野すべてについて採点されますが、男性の場合、食事の準備、家事、洗濯の分野は除外されます。
クライアントは、そのカテゴリにおける最高の機能レベルに応じてスコア付けされます。
最終的な合計スコアは、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ～ 5 の範囲になります。
最終的な合計スコアは、機能のパーセンテージとして表示される場合があります。
たとえば、8 点中 6 点の合計スコアは、75% の機能 (75% の独立性、25% の依存性) を表します。
時間の経過に伴う逐次的なスコアリングにより、減少または減少の尺度が得られます。
|
ベースライン、研究終了（最初の注入から337日）
|
|
スクリーニング/ベースラインから中間点まで(D1～D169)、およびスクリーニング/ベースラインから研究終了まで(D1～D337)の血液中の免疫経路マーカーレベルの変化を測定します。
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）、試験終了（1回目の注入から337日）
|
免疫学的経路に関連するマーカーをテストする市販の免疫学的パネルは、研究の最後に血液中で実行されます。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）、試験終了（1回目の注入から337日）
|
|
CSFにおけるスクリーニング/ベースラインから中間点(D1～D169)までの免疫経路マーカーレベルの変化を測定します
時間枠：ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
免疫学的経路に関連するマーカーを検査する市販の免疫学的パネルは、研究の終了時にCSFで実行されます。
集計値とパーセンテージがレポートされます。
|
ベースライン、中間点（1回目の注入から169日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul E Schulz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。