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Terapia con cellule staminali per la malattia di Alzheimer in fase iniziale

17 aprile 2026 aggiornato da: Paul E Schulz

Terapia con cellule staminali mesenchimali per la malattia di Alzheimer precoce

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia con cellule staminali funziona nel trattamento dell’infiammazione cerebrale negli adulti. L’infiammazione nel cervello può essere coinvolta negli adulti che hanno problemi di memoria o di pensiero. Le cellule staminali verranno prelevate dai campioni di grasso dei partecipanti, processate e restituite ai partecipanti, in modo che siano i loro stessi donatori. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • La terapia con cellule staminali riduce l’infiammazione nel cervello?
  • La terapia con cellule staminali migliora l’attività cerebrale?
  • La terapia con cellule staminali rallenta la progressione verso la malattia di Alzheimer?

I partecipanti:

  • Sottoponiti a una piccola biopsia del grasso presso uno studio medico per elaborare le cellule staminali
  • Ricevere 4 infusioni di cellule staminali, attraverso una vena del braccio, nell'arco di 12 settimane
  • Visitare la clinica ogni 2-4 settimane per i primi 4 mesi e poi ogni 1-2 mesi per 8 mesi per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1b/2a in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché la riduzione della neuroinfiammazione dopo quattro infusioni endovenose di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa (adMSC) durante un periodo di trattamento di 13 settimane in 12 i soggetti a cui viene diagnosticata clinicamente una AD tardiva presintomatica o prodromica, presentano una patologia di Alzheimer e un profilo infiammatorio periferico.

Ad oggi, la maggior parte dei farmaci per l’AD trattano principalmente i sintomi. Inoltre, diversi anticorpi anti-amiloide hanno ridotto il carico di amiloide, ma hanno influenzato solo modestamente la progressione cognitiva, suggerendo che anche altri percorsi sono importanti per la progressione dell’AD. La neuroinfiammazione può essere importante per la progressione dell’AD. La scoperta di livelli aumentati di marcatori infiammatori in pazienti in diversi stadi clinici di AD e l'identificazione di geni di rischio di AD associati alle funzioni immunitarie innate, suggeriscono che la neuroinfiammazione può influenzare la patogenesi dell'AD, rendendola un candidato ottimale per una terapia mirata per ridurre progressione della malattia. In questo studio, miriamo a trattare la neuroinfiammazione con adMSC autologhe. Queste cellule possono rappresentare un'alternativa terapeutica superiore per l'AD perché mostrano effetti multiterapeutici, tra cui proprietà antinfiammatorie, ridotta attività dell'amiloide-β e neurogenesi, che collettivamente possono ridurre la progressione della malattia e migliorare l'attività cerebrale. Inoltre, le adMSC autologhe dimostrano una bassa immunogenicità, che limita la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) durante la somministrazione cellulare. Inoltre, i nostri studi preclinici e clinici con le adMSC hanno dimostrato che sono sicure ed efficaci nel ridurre l’infiammazione e nel migliorare i risultati cognitivi. Un risultato positivo comporterebbe un cambiamento di paradigma nel trattamento dell’AD che potrebbe potenzialmente diventare uno standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha firmato un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione come parte dello studio.
  2. Essere maschio o femmina tra i 60 e gli 80 anni.
  3. Al soggetto è stato o è in fase di diagnosi clinica un deterioramento cognitivo tardivo presintomatico o lieve (MCI) dovuto ad AD (AD prodromico).
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22
  5. Ha una risonanza magnetica per valutare la patologia dell'AD (può utilizzare la precedente se entro 6 mesi).
  6. Ha lo stato APOE per valutare la patologia di AD (può utilizzare il risultato precedente)
  7. È richiesta la conoscenza della lingua inglese poiché i test cognitivi vengono somministrati solo in inglese.
  8. Presenta evidenza di amiloidosi cerebrale tramite PET o rapporti Aβ42/40 nel liquido cerebrospinale.
  9. Presenta evidenza di un profilo infiammatorio periferico basato su PCR (≥ 8 mg/l), IL-6 (≥ 3,1 pg/ml), TNF-α (10 pg/ml) o velocità di eritrosedimentazione (VES) (≥ 20 mm/ml). h) nelle analisi del sangue.
  10. È, a giudizio dell'investigatore, in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, degli esami di laboratorio, dei segni vitali e dell'ECG.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o neurologica attuale che potrebbe avere un impatto sulla cognizione o sulle prestazioni nelle valutazioni cognitive. (ad esempio, lesione cerebrale traumatica (TBI), morbo di Parkinson (PD), sclerosi multipla, ecc.)
  2. Incapacità o riluttanza del paziente a sottoporsi a test neuropsicologici.
  3. Malattia avanzata, grave, progressiva o instabile che può interferire con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o mettere il soggetto a rischio particolare. (ad esempio, malattia cardiaca significativa, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica, malattia autoimmune, ecc.)
  4. Storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 60 mesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe la valutazione o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
  5. Le donne in età fertile non devono essere incinte.
  6. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansioni PET.
  7. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansioni MRI.
  8. Esame del sangue positivo per HIV, epatite B, epatite C o sifilide
  9. Positivo per TSPO SNP rs6971
  10. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture lombari.
  11. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a infusioni.
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a rischi eccessivi o interferirebbe con la valutazione del prodotto in sperimentazione o con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adMSC
Infusioni IV di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa (adMSC)
Biologico: adMSC
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa (adMSC), di circa 2x10(8) adMSC in 250 ml di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di TSPO, misurati dalla scansione PET, dal basale al punto medio e dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Il livello del tracciante TSPO PET verrà misurato per ciascuna scansione PET. La positività al TSPO, che è un marcatore della microglia attivata, è correlata alla neuroinfiammazione
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Citochine infiammatorie nel liquido cerebrospinale dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Il pannello delle citochine infiammatorie nel liquido cerebrospinale sarà misurato utilizzando test immunoassorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale - Fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Gli endpoint di sicurezza saranno monitorati durante lo studio e il numero di incidenti segnalati alla fine dello studio. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
Basale - Fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento (Nf-L) nel liquido cerebrospinale dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
I livelli di Nf-L nel liquido cerebrospinale saranno misurati utilizzando test immunoassorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Cambiamenti nella proteina acida fibrillare gliale (GFAP) nel liquido cerebrospinale dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
I livelli di GFAP nel liquido cerebrospinale verranno misurati utilizzando test immunoassorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Cambiamenti nei rapporti Tau totale/fosforo-Tau nel liquido cerebrospinale dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
I livelli dei rapporti Tau totale/fosforo-Tau nel liquido cerebrospinale saranno misurati utilizzando test immunoassorbenti disponibili in commercio per determinare i potenziali effetti del trattamento. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Cambiamenti nell'attività del metabolismo cerebrale tramite imaging PET FDG dalla linea di base dell'immagine al punto medio
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
I livelli del radiotracciante [18F]FDG saranno misurati per ciascuna scansione PET. L'assorbimento del [18F]FDG da parte del cervello è un indicatore dell'attività del metabolismo cerebrale
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Cambiamenti nel rapporto amiloide-β 42/40 nel liquido cerebrospinale dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
I livelli del rapporto amiloide-β 42/40 nel liquido cerebrospinale saranno misurati mediante test LC/MS/MS. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Cambiamento nel Mini-Mental Status Examination (MMSE) dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Cognizione misurata dal MMSE. Punteggio: 24-30 nessun deterioramento cognitivo; 18-23 deterioramento cognitivo lieve; 0-17 grave deterioramento cognitivo.
Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Variazione dei punteggi della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) dopo la terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Declino cognitivo misurato da RBANS. Intervalli dei sottotest del punteggio totale: Elenco di apprendimento (0-40); Memoria della storia (0-24); Figura Copia (0-20); Orientamento linea (0-20); Denominazione immagini (0-10); Fluidità semantica (4-40); Intervallo di cifre (0-16); Codifica (0-89); Richiamo elenco (0-10); Riconoscimento elenco (0-20); Richiamo della storia (0-12); Richiamo di figura (0-20). Utilizzare il libretto degli stimoli per convertire i punteggi totali in punteggi dell'indice e la somma dei punteggi dell'indice in scala totale. I punteggi totali possono variare da 40 a 160. I punteggi RBANS vengono visualizzati come punteggi standard con media di 100 e deviazione standard di 15. Compromissione media/lieve (punteggi standard pari o superiori a 70), compromissione moderata (punteggi standard da 55 a 69) e compromissione grave (punteggi standard <54).
Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana tramite i punteggi della scala Lawton IADL in seguito alla terapia con adMSC
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
La scala Lawton IADL contiene otto item. Ogni abilità misurata dalla scala si basa sulla funzione cognitiva o fisica, sebbene tutte richiedano un certo grado di entrambe. Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità della persona. Alle donne viene assegnato un punteggio in tutte le 8 aree funzionali, ma per gli uomini sono escluse le aree della preparazione del cibo, delle pulizie e del riciclaggio. Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al livello di funzionamento più elevato in quella categoria. Il punteggio totale finale varia da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini. Il punteggio totale finale può essere presentato come percentuale della funzione. Ad esempio, un punteggio totale di 6 su 8 rappresenterebbe il 75% di funzione (75% di indipendenza, 25% di dipendenza). Il punteggio sequenziale nel tempo fornisce una misura del declino o
Basale, fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Misurare le variazioni dei livelli dei marcatori del percorso immunitario nel sangue dallo screening/basale al punto medio (D1-D169) e dallo screening/basale alla fine dello studio (D1-D337)
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione), Fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Alla fine dello studio verrà eseguito un pannello immunologico disponibile in commercio che analizza i marcatori associati ai percorsi immunologici. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione), Fine dello studio (337 giorni dalla prima infusione)
Misurare le variazioni del livello dei marcatori del percorso immunitario dallo screening/basale al punto medio (D1-D169) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)
Un pannello immunologico disponibile in commercio che testerà i marcatori associati ai percorsi immunologici verrà eseguito nel liquido cerebrospinale alla fine dello studio. Verranno riportati i valori aggregati e le percentuali.
Basale, punto medio (169 giorni dalla prima infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul E Schulz

Collaboratori

Weston Brain Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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