Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par cellules souches pour la maladie d'Alzheimer précoce

17 avril 2026 mis à jour par: Paul E Schulz

Thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour la maladie d'Alzheimer précoce

Le but de cet essai clinique est de savoir si la thérapie par cellules souches fonctionne pour traiter l'inflammation cérébrale chez les adultes. L'inflammation du cerveau peut être impliquée chez les adultes qui ont des problèmes de mémoire ou de réflexion. Les cellules souches seront prélevées sur les échantillons de graisse des participants, traitées et restituées aux participants, ils seront donc leur propre donneur. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :

  • La thérapie par cellules souches réduit-elle l’inflammation du cerveau ?
  • La thérapie par cellules souches améliore-t-elle l’activité cérébrale ?
  • La thérapie par cellules souches ralentit-elle la progression vers la maladie d'Alzheimer ?

Les participants :

  • Faites une petite biopsie de graisse chez un médecin pour traiter les cellules souches
  • Recevez 4 perfusions de cellules souches, par une veine du bras pendant 12 semaines
  • Visitez la clinique toutes les 2 à 4 semaines pendant les 4 premiers mois, puis tous les 1 à 2 mois pendant 8 mois pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la réduction de la neuroinflammation après quatre perfusions IV de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux (adMSC) sur une période de traitement de 13 semaines dans 12 les sujets qui reçoivent un diagnostic clinique de MA tardive pré-symptomatique ou prodromique présentent une pathologie d'Alzheimer et un profil inflammatoire périphérique.

À ce jour, la plupart des médicaments contre la MA traitent principalement les symptômes. De plus, plusieurs anticorps anti-amyloïde ont réduit la charge amyloïde, mais n’ont que modestement affecté la progression cognitive, ce qui suggère que d’autres voies sont également importantes pour la progression de la MA. La neuroinflammation peut jouer un rôle important dans la progression de la MA. La découverte de niveaux accrus de marqueurs inflammatoires chez des patients à différents stades cliniques de la MA et l'identification de gènes de risque de MA associés aux fonctions immunitaires innées suggèrent que la neuroinflammation pourrait affecter la pathogenèse de la MA, ce qui en fait un candidat optimal pour un traitement ciblé visant à réduire progression de la maladie. Dans cette étude, nous visons à traiter la neuroinflammation avec des adMSC autologues. Ces cellules peuvent représenter une alternative thérapeutique supérieure pour la MA car elles présentent des effets multithérapeutiques, notamment des propriétés anti-inflammatoires, une activité réduite de l'amyloïde-β et la neurogenèse, qui, collectivement, peuvent réduire la progression de la maladie et améliorer l'activité cérébrale. De plus, les adMSC autologues démontrent une faible immunogénicité, ce qui limite la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) lors de l'administration cellulaire. De plus, nos études précliniques et cliniques avec les adMSC ont montré qu'elles sont sûres et efficaces pour réduire l'inflammation et améliorer les résultats cognitifs. Un résultat positif entraînerait un changement de paradigme dans le traitement de la MA qui pourrait potentiellement devenir une norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. A signé un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation dans le cadre de l'étude.
  2. Être un homme ou une femme entre 60 et 80 ans.
  3. Le sujet a reçu ou est en train de recevoir un diagnostic clinique de déficience cognitive pré-symptomatique tardive ou légère (MCI) due à la MA (MA prodromique).
  4. Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) ≥ 22
  5. A une IRM pour évaluer la pathologie de la MA (peut utiliser la précédente si dans les 6 mois.)
  6. Possède le statut APOE pour évaluer la pathologie de la MA (peut utiliser le résultat précédent)
  7. La maîtrise de l'anglais est requise car les tests cognitifs sont administrés uniquement en anglais.
  8. Présente des preuves d'amylose cérébrale via PET Scan ou des ratios Aβ42/40 dans le LCR.
  9. Présente des signes d'un profil inflammatoire périphérique basé sur la CRP (≥ 8 mg/L), l'IL-6 (≥ 3,1 pg/mL), le TNF-α (10 pg/mL) ou la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) (≥ 20 mm/ h) dans les analyses de sang.
  10. Est, de l'avis de l'enquêteur, en bonne santé médicale générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme.

Critères d'exclusion :

  1. État médical ou neurologique actuel pouvant avoir un impact sur la cognition ou les performances sur les évaluations cognitives. (par exemple, traumatisme crânien (TCC), maladie de Parkinson (MP), sclérose en plaques, etc.)
  2. Incapacité ou refus du patient de subir des tests neuropsychologiques.
  3. Maladie avancée, grave, évolutive ou instable pouvant interférer avec la sécurité, la tolérabilité et les évaluations de l'étude, ou exposer le sujet à un risque particulier. (par exemple, maladie cardiaque importante, insuffisance rénale grave, insuffisance hépatique grave, maladie auto-immune, etc.)
  4. Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 60 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient l'évaluation ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.
  6. Incapacité ou refus de subir des TEP.
  7. Incapacité ou refus de subir des examens IRM.
  8. Test sanguin positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou la syphilis
  9. Positif pour TSPO SNP rs6971
  10. Incapacité ou refus de subir une ponction lombaire.
  11. Incapacité ou refus de subir des perfusions.
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adMSC
Perfusions IV de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux (adMSC)
Biologique: adMSC
Perfusion IV de cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse (adMSC), d'environ 2x10 (8) adMSC dans 250 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de TSPO, mesurés par le TEP, du début au point médian et du début à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Le niveau de traceur TSPO PET sera mesuré pour chaque PET scan. La positivité TSPO, qui est un marqueur des microglies activées, est en corrélation avec la neuroinflammation
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Cytokines inflammatoires dans le LCR après un traitement par adMSC
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Le panel de cytokines inflammatoires dans le LCR sera mesuré à l'aide de tests immunosorbants disponibles dans le commerce pour déterminer les effets potentiels du traitement. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence - Fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les paramètres de sécurité seront surveillés tout au long de l'étude et du nombre d'incidents signalés à la fin de l'étude. Les valeurs globales et les pourcentages seront rapportés
Base de référence - Fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modifications de la chaîne légère des neurofilaments (Nf-L) dans le LCR après un traitement par adMSC
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les niveaux de Nf-L dans le LCR seront mesurés à l'aide de tests immunosorbants disponibles dans le commerce pour déterminer les effets potentiels du traitement. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modifications de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) dans le LCR après un traitement par adMSC
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les niveaux de GFAP dans le LCR seront mesurés à l'aide de tests immunosorbants disponibles dans le commerce pour déterminer les effets potentiels du traitement. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modifications des rapports Tau total/phosphore-Tau dans le LCR après un traitement par adMSC
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les niveaux de ratios Tau total/phosphore-Tau dans le LCR seront mesurés à l'aide de tests immunosorbants disponibles dans le commerce pour déterminer les effets potentiels du traitement. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modifications de l'activité du métabolisme cérébral via l'imagerie TEP au FDG entre la ligne de base et le point médian de l'image
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les niveaux de radiotraceur [18F]FDG seront mesurés pour chaque TEP. L'absorption du [18F]FDG par le cerveau est un marqueur de l'activité du métabolisme cérébral.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modifications du rapport amyloïde-β 42/40 dans le LCR après un traitement par adMSC
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Les niveaux de rapport amyloïde-β 42/40 dans le LCR seront mesurés par des tests LC/MS/MS. Les valeurs globales et les pourcentages seront rapportés
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE) après un traitement adMSC
Délai: Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Cognition mesurée par MMSE. Notation : 24-30, pas de déficience cognitive ; 18-23 troubles cognitifs légers ; 0-17 troubles cognitifs sévères.
Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modification des scores de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) après un traitement adMSC
Délai: Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Déclin cognitif mesuré par RBANS. Plages de sous-tests de score total : apprentissage par liste (0-40) ; Mémoire d'histoire (0-24); Copie de figures (0-20) ; Orientation de la ligne (0-20) ; Nommage des images (0-10) ; Maîtrise sémantique (4-40); Portée des chiffres (0-16) ; Codage (0-89); Rappel de liste (0-10); Reconnaissance de liste (0-20); Rappel d'histoire (0-12); Rappel de figures (0-20). Utilisez le livret de stimulation pour convertir les scores totaux en scores d’index et la somme des scores d’index en échelle totale. Les scores totaux peuvent varier de 40 à 160. Les scores RBANS sont affichés sous forme de scores standards avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Déficience moyenne/légère (scores standard de 70 ou plus), déficience modérée (scores standard de 55 à 69) et déficience sévère (scores standard <54).
Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Modification des activités instrumentales de la vie quotidienne via les scores de l'échelle Lawton IADL après une thérapie adMSC
Délai: Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
L'échelle Lawton IADL contient huit éléments. Chaque capacité mesurée par l'échelle repose sur une fonction cognitive ou physique, bien que toutes nécessitent un certain degré des deux. Plus le score est élevé, plus les capacités de la personne sont grandes. Les femmes sont notées dans les 8 domaines de fonction, mais pour les hommes, les domaines de la préparation des repas, de l'entretien ménager et du blanchissage sont exclus. Les clients sont notés en fonction de leur plus haut niveau de fonctionnement dans cette catégorie. Le score total final varie de 0 (fonction faible, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes. Le score total final peut être présenté sous forme de pourcentage de fonction. Par exemple, un score total de 6 sur 8 représenterait 75 % de fonction (75 % d’indépendance, 25 % de dépendance). La notation séquentielle au fil du temps fournit une mesure du déclin ou
Base de référence, fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Mesurer les changements au niveau des marqueurs de la voie immunitaire dans le sang entre le dépistage/le départ et le point médian (D1-D169) et entre le dépistage/le départ et la fin de l'étude (D1-D337)
Délai: Base de référence, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion), fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Un panel immunologique disponible dans le commerce qui teste les marqueurs associés aux voies immunologiques sera réalisé dans le sang à la fin de l'étude. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Base de référence, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion), fin de l'étude (337 jours à compter de la 1ère perfusion)
Mesurer les changements au niveau des marqueurs de la voie immunitaire entre le dépistage/le départ et le point médian (D1-D169) dans le LCR
Délai: Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)
Un panel immunologique disponible dans le commerce qui teste les marqueurs associés aux voies immunologiques sera réalisé dans le LCR à la fin de l'étude. Les valeurs globales et les pourcentages seront indiqués.
Ligne de base, point médian (169 jours à compter de la 1ère perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul E Schulz

Collaborateurs

Weston Brain Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner