Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi för tidig Alzheimers sjukdom

17 april 2026 uppdaterad av: Paul E Schulz

Mesenkymal stamcellsterapi för tidig Alzheimers sjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om stamcellsterapi fungerar för att behandla hjärninflammation hos vuxna. Inflammation i hjärnan kan vara involverad hos vuxna som har minnes- eller tankeproblem. Stamcellerna kommer att tas från deltagarnas fettprover, bearbetas och ges tillbaka till deltagarna, så att de är sin egen donator. De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Minskar stamcellsterapi inflammation i hjärnan?
  • Förbättrar stamcellsterapi hjärnans aktivitet?
  • Bromsar stamcellsterapi utvecklingen till Alzheimers sjukdom?

Deltagarna kommer att:

  • Ta en liten fettbiopsi på en läkarmottagning för att behandla stamceller
  • Få 4 infusioner av stamceller, genom en ven i armen under 12 veckor
  • Besök kliniken var 2-4 vecka under de första 4 månaderna och sedan var 1-2 månad i 8 månader för kontroller och tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b/2a studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, samt minskning av neuroinflammation efter fyra IV-infusioner av autologa, fetthärledda, mesenkymala stamceller (adMSCs) under en 13-veckors behandlingsperiod i 12 försökspersoner som är kliniskt diagnostiserade med sen pre-symptomatisk eller prodromal AD, uppvisar en Alzheimers patologi och perifer inflammatorisk profil.

Hittills behandlar de flesta läkemedel mot AD främst symtom. Dessutom har flera anti-amyloidantikroppar minskat amyloidbördan, men har endast i måttlig grad påverkat kognitiv progression, vilket tyder på att andra vägar också är viktiga för AD-progression. Neuroinflammation kan vara viktig för AD-progression. Upptäckten av ökade nivåer av inflammatoriska markörer hos patienter i olika kliniska stadier av AD, och identifieringen av AD-riskgener associerade med medfödda immunfunktioner, tyder på att neuroinflammation kan påverka AD-patogenesen, vilket gör den till en optimal kandidat för riktad terapi för att minska sjukdomsprogression. I denna studie syftar vi till att behandla neuroinflammation med autologa adMSCs. Dessa celler kan representera ett överlägset terapeutiskt alternativ för AD eftersom de uppvisar multiterapeutiska effekter, inklusive antiinflammatoriska egenskaper, minskad amyloid-β-aktivitet och neurogenes, som tillsammans kan minska sjukdomsprogression och förbättra hjärnaktivitet. Dessutom uppvisar autologa adMSCs låg immunogenicitet, vilket begränsar Graft Versus Host Disease (GVHD) under celladministrering. Dessutom har våra prekliniska och kliniska studier med adMSCs visat att de är säkra och effektiva för att minska inflammation och förbättra kognitiva resultat. Ett positivt resultat skulle resultera i ett paradigmskifte i behandlingen av AD som potentiellt skulle kunna vara en standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har skrivit på ett informerat samtycke innan någon bedömning görs som en del av studien.
  2. Vara man eller kvinna mellan 60 och 80 år.
  3. Försökspersonen har varit eller håller på att bli kliniskt diagnostiserad med sen pre-symptomatisk eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD (prodromal AD).
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥ 22
  5. Har en MRT för att utvärdera AD-patologi (kan använda tidigare om inom 6 månader.)
  6. Har APOE-status för att utvärdera AD-patologi (kan använda tidigare resultat)
  7. Kunskaper i engelska krävs eftersom kognitiva tester endast ges på engelska.
  8. Har tecken på hjärnamyloidos via PET-skanning eller Aβ42/40-förhållanden i CSF.
  9. Har tecken på perifer inflammatorisk profil baserat på CRP (≥ 8 mg/L), IL-6 (≥ 3,1 pg/mL), TNF-α (10 pg/ml) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (≥20 mm/ h) i blodanalyser.
  10. Har enligt utredarens uppfattning god allmän medicinsk hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuellt medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan påverka kognition eller prestation på kognitiva bedömningar. (t.ex. traumatisk hjärnskada (TBI), Parkinsons sjukdom (PD), multipel skleros, etc.)
  2. Oförmåga eller ovilja hos patienten att genomgå neuropsykologisk testning.
  3. Avancerad, svår, progressiv eller instabil sjukdom som kan störa säkerheten, tolerabiliteten och studiebedömningarna, eller utsätta ämnet för en särskild risk. (t.ex. betydande hjärtsjukdom, gravt nedsatt njurfunktion, gravt nedsatt leverfunktion, autoimmun sjukdom, etc.)
  4. Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 60 månaderna, som enligt utredarens åsikt skulle försvåra utvärdering eller tolkning av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
  5. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida.
  6. Oförmåga eller ovilja att genomgå PET-skanningar.
  7. Oförmåga eller ovilja att genomgå MR-undersökningar.
  8. Positivt blodprov för antingen HIV, Hepatit B, Hepatit C eller Syfilis
  9. Positivt för TSPO SNP rs6971
  10. Oförmåga eller ovilja att genomgå lumbalpunktioner.
  11. Oförmåga eller ovilja att genomgå infusioner.
  12. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av ämnets säkerhet eller studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adMSC
IV-infusioner av autologa, fetthärledda, mesenkymala stamceller (adMSC)
Biologisk: adMSC
IV-infusion av autologa, fetthärledda, mesenkymala stamceller (adMSCs), av cirka 2x10(8) adMSCs i 250mL saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TSPO-nivåer, mätt med PET-skanningen, från baslinje till mittpunkt och baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivå av TSPO PET-spårämne kommer att mätas för varje PET-skanning. TSPO-positivitet, som är en markör för aktiverad mikroglia, korrelerar med neuroinflammation
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Inflammatoriska cytokiner i CSF efter adMSC-terapi
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Inflammatorisk cytokinpanel i CSF kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga immunosorbentanalyser för att fastställa potentiella behandlingseffekter. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje - Slutet av studien (337 dagar från första infusionen)
Säkerhetseffektpunkter kommer att övervakas under hela studien och antalet incidenter som rapporteras i slutet av studien. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras
Baslinje - Slutet av studien (337 dagar från första infusionen)
Förändringar i neurofilament lätt kedja (Nf-L) i CSF efter adMSC-terapi
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivåer av Nf-L i CSF kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga immunosorbentanalyser för att fastställa potentiella behandlingseffekter. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Förändringar i glialfibrillärt surt protein (GFAP) i CSF efter adMSC-behandling
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivåer av GFAP i CSF kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga immunosorbentanalyser för att fastställa potentiella behandlingseffekter. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Förändringar i totala Tau/fosfor-Tau-förhållanden i CSF efter adMSC-behandling
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivåer av totala Tau/fosfor-Tau-förhållanden i CSF kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga immunosorbentanalyser för att fastställa potentiella behandlingseffekter. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Förändringar i cerebral metabolismaktivitet via FDG PET-avbildning från bildbaslinje till mittpunkt
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivåer av [18F]FDG radiospår kommer att mätas för varje PET-skanning. Upptaget av [18F]FDG i hjärnan är en markör för cerebral metabolismaktivitet
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Förändringar i förhållandet amyloid-β 42/40 i CSF efter adMSC-behandling
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Nivåer av amyloid-β 42/40-förhållandet i CSF kommer att mätas med LC/MS/MS-analyser. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
Förändring i mini-mental statusundersökning (MMSE) efter adMSC-behandling
Tidsram: Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Kognition mätt med MMSE. Poäng: 24-30 ingen kognitiv funktionsnedsättning; 18-23 mild kognitiv funktionsnedsättning; 0-17 grav kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Förändring i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) poäng efter adMSC-terapi
Tidsram: Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Kognitiv försämring mätt med RBANS. Totalpoäng undertestintervall: Listinlärning (0-40); Berättelseminne (0-24); Bildkopia (0-20); Linjeorientering (0-20); Bildnamn (0-10); Semantisk flyt (4-40); sifferspann (0-16); Kodning (0-89); Liståterkallelse (0-10); Listigenkänning (0-20); Berättelseåterkallelse (0-12); Återkalla figur (0-20). Använd Stimulus Booklet för att konvertera totalpoäng till indexpoäng och summan av indexpoäng till totalskala. Totalpoäng kan variera från 40 till 160. RBANS-poängen visas som standardpoäng med medel på 100 och en standardavvikelse på 15. Genomsnittlig/lindrig funktionsnedsättning (standardpoäng 70 eller högre), Moderat funktionsnedsättning (standardpoäng från 55 till 69) och Svår funktionsnedsättning (standardpoäng <54).
Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet via Lawton IADL Scale-poäng efter adMSC-terapi
Tidsram: Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Lawton IADL-skalan innehåller åtta föremål. Varje förmåga som mäts med skalan är beroende av antingen kognitiv eller fysisk funktion, även om alla kräver en viss grad av båda. Ju högre poäng, desto större är personens förmågor. Kvinnor får poäng på alla 8 funktionsområden, men för män är områdena matlagning, hushållning, tvätt uteslutna. Klienter poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin. Den slutliga totalpoängen varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män. Den slutliga totalpoängen kan presenteras som en procentandel av funktion. Till exempel skulle en totalpoäng på 6 av 8 representera 75 % funktion (75 % oberoende, 25 % beroende). Sekventiell poängsättning över tid ger ett mått på sjunkande eller
Baslinje, studieslut (337 dagar från första infusionen)
Mät nivåförändringar av immunvägsmarkörer i blod från screening/baslinje till mittpunkt (D1-D169) och från screening/baslinje till studieslut (D1-D337)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från 1:a infusion), studieslut (337 dagar från 1:a infusion)
En kommersiellt tillgänglig immunologisk panel som testar markörer associerade med immunologiska vägar kommer att utföras i blod i slutet av studien. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från 1:a infusion), studieslut (337 dagar från 1:a infusion)
Mät förändringar i immunvägsmarkörnivå från screening/baslinje till mittpunkt (D1-D169) i CSF
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)
En kommersiellt tillgänglig immunologisk panel som testar markörer associerade med immunologiska vägar kommer att utföras i CSF i slutet av studien. Sammanlagda värden och procentsatser kommer att rapporteras.
Baslinje, mittpunkt (169 dagar från första infusionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul E Schulz

Samarbetspartners

Weston Brain Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera