Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi for tidlig Alzheimers sygdom

17. april 2026 opdateret af: Paul E Schulz

Mesenkymal stamcelleterapi til tidlig Alzheimers sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om stamcelleterapi virker til at behandle hjernebetændelse hos voksne. Betændelse i hjernen kan være involveret hos voksne, der har hukommelses- eller tankeproblemer. Stamcellerne vil blive taget fra deltagerens fedtprøver, behandlet og givet tilbage til deltagerne, så de er deres egen donor. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  • Reducerer stamcelleterapi inflammation i hjernen?
  • Forbedrer stamcelleterapi hjerneaktiviteten?
  • Forsinker stamcellebehandling udviklingen til Alzheimers sygdom?

Deltagerne vil:

  • Få taget en lille fedtbiopsi på en læges kontor for at behandle stamceller
  • Modtag 4 infusioner af stamceller gennem en vene i armen over 12 uger
  • Besøg klinikken hver 2.-4. uge i de første 4 måneder og derefter hver 1-2. måned i 8 måneder for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt reduktion af neuroinflammation efter fire IV-infusioner af autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller (adMSC'er) over en 13-ugers behandlingsperiode i 12 forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med sen præsymptomatisk eller prodromal AD, udviser en Alzheimers patologi og perifer inflammatorisk profil.

Til dato behandler de fleste lægemidler til AD primært symptomer. Desuden har adskillige anti-amyloid antistoffer reduceret amyloid byrde, men har kun beskedent påvirket kognitiv progression, hvilket tyder på, at andre veje også er vigtige for AD progression. Neuroinflammation kan være vigtig for AD progression. Opdagelsen af ​​øgede niveauer af inflammatoriske markører hos patienter på forskellige kliniske stadier af AD, og ​​identifikationen af ​​AD-risikogener forbundet med medfødte immunfunktioner, tyder på, at neuroinflammation kan påvirke AD-patogenesen, hvilket gør den til en optimal kandidat til målrettet terapi for at reducere sygdomsprogression. I denne undersøgelse sigter vi mod at behandle neuroinflammation med autologe adMSC'er. Disse celler kan repræsentere et overlegent terapeutisk alternativ til AD, fordi de udviser multiterapeutiske virkninger, herunder antiinflammatoriske egenskaber, reduceret amyloid-β-aktivitet og neurogenese, som tilsammen kan reducere sygdomsprogression og forbedre hjerneaktivitet. Derudover udviser autologe adMSC'er lav immunogenicitet, hvilket begrænser Graft Versus Host Disease (GVHD) under celleadministration. Desuden har vores prækliniske og kliniske undersøgelser med adMSC'er vist, at de er sikre og effektive til at reducere inflammation og forbedre kognitive resultater. Et positivt resultat ville resultere i et paradigmeskifte i behandlingen af ​​AD, som potentielt kunne være en standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, før en vurdering udføres som en del af undersøgelsen.
  2. Vær mand eller kvinde mellem 60 og 80 år.
  3. Personen har været eller er i gang med at blive klinisk diagnosticeret med sen præsymptomatisk eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD (prodromal AD).
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 22
  5. Har en MR for at evaluere AD-patologi (kan bruge tidligere, hvis inden for 6 måneder.)
  6. Har APOE-status til at evaluere AD-patologi (kan bruge tidligere resultat)
  7. Færdighed i engelsk er påkrævet, fordi kognitive tests kun administreres på engelsk.
  8. Har tegn på hjerneamyloidose via PET-scanning eller Aβ42/40-forhold i CSF.
  9. Har tegn på perifer inflammatorisk profil baseret på CRP (≥ 8 mg/L), IL-6 (≥ 3,1 pg/mL), TNF-α (10 pg/mL) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (≥20 mm/ h) i blodanalyser.
  10. Er efter efterforskerens opfattelse i god generel medicinsk sundhed baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke kognition eller ydeevne på kognitive vurderinger. (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), Parkinsons sygdom (PD), multipel sklerose osv.)
  2. Manglende evne eller vilje hos patienten til at gennemgå neuropsykologisk test.
  3. Avanceret, alvorlig, fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten og undersøgelsesvurderinger eller sætte emnet i særlig risiko. (f.eks. betydelig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens, autoimmun sygdom osv.)
  4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 60 måneder, som efter investigatorens mening ville hindre evaluering eller fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide.
  6. Manglende evne eller vilje til at gennemgå PET-scanninger.
  7. Manglende evne eller vilje til at gennemgå MR-scanninger.
  8. Positiv blodprøve for enten HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller Syfilis
  9. Positiv for TSPO SNP rs6971
  10. Manglende evne eller vilje til at gennemgå lumbale punkteringer.
  11. Manglende evne eller vilje til at gennemgå infusioner.
  12. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adMSC
IV-infusioner af autologe, fedtafledte, mesenkymale stamceller (adMSC'er)
Biologisk: adMSC
IV-infusion af autologe, fedtafledte, mesenkymale stamceller (adMSC'er), på ca. 2x10(8) adMSC'er i 250 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSPO-niveauer, målt ved PET-scanningen, fra baseline til midtpunkt og baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauet af TSPO PET-sporstof vil blive målt for hver PET-scanning. TSPO-positivitet, som er en markør for aktiveret mikroglia, korrelerer med neuroinflammation
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Inflammatoriske cytokiner i CSF efter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Inflammatorisk cytokinpanel i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent-assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline - Afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Sikkerhedsendepunkter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og antallet af hændelser rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret
Baseline - Afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Ændringer i neurofilament let kæde (Nf-L) i CSF efter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauer af Nf-L i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent-assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Ændringer i Glialt fibrillært surt protein (GFAP) i CSF efter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauer af GFAP i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent-assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Ændringer i Total Tau/phosphor-Tau-forhold i CSF efter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauer af Total Tau/phosphor-Tau-forhold i CSF vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunosorbent-assays for at bestemme potentielle behandlingseffekter. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Ændringer i cerebral metabolismeaktivitet via FDG PET-billeddannelse fra billedbaseline til midtpunkt
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauer af [18F]FDG radiotracer vil blive målt for hver PET-scanning. Optagelsen af ​​[18F]FDG i hjernen er en markør for cerebral metabolismeaktivitet
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Ændringer i amyloid-β 42/40-forhold i CSF efter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Niveauer af amyloid-β 42/40-forhold i CSF vil blive målt ved LC/MS/MS-assays. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Ændring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) efter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Kognition målt ved MMSE. Scoring: 24-30 ingen kognitiv svækkelse; 18-23 mild kognitiv svækkelse; 0-17 svær kognitiv svækkelse.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)-score efter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Kognitiv tilbagegang målt ved RBANS. Samlet score undertestintervaller: Listelæring (0-40); Historiehukommelse (0-24); Figurkopi (0-20); Linjeorientering (0-20); Billednavngivning (0-10); Semantisk flydende (4-40); Cifferspænd (0-16); Kodning (0-89); Listetilbagekaldelse (0-10); Listegenkendelse (0-20); Historiegenkaldelse (0-12); Tilbagekaldelse af figur (0-20). Brug Stimulus Booklet til at konvertere samlede score til indeksscore og summen af ​​indeksscore til total skala. Samlet score kan variere fra 40 til 160. RBANS-scorerne vises som standardscorer med midler på 100 og en standardafvigelse på 15. Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54).
Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via Lawton IADL Scale-score efter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Lawton IADL-skalaen indeholder otte genstande. Hver evne målt af skalaen afhænger af enten kognitiv eller fysisk funktion, selvom alle kræver en vis grad af begge. Jo højere score, jo større er personens evner. Kvinder bedømmes på alle 8 funktionsområder, men for mænd er områderne madlavning, husholdning, hvidvask udelukket. Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori. Den endelige samlede score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd. Den endelige samlede score kan præsenteres som en procentdel af funktion. For eksempel ville en samlet score på 6 ud af 8 repræsentere 75 % funktion (75 % uafhængighed, 25 % afhængighed). Sekventiel scoring over tid giver et mål for faldende eller
Baseline, afslutning af undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Mål ændringer i immunbanens markørniveau i blodet fra screening/baseline til midtpunkt (D1-D169) og fra screening/baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (D1-D337)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion), slutningen af ​​undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Et kommercielt tilgængeligt immunologisk panel, der tester markører forbundet med immunologiske veje, vil blive udført i blod ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion), slutningen af ​​undersøgelsen (337 dage fra 1. infusion)
Mål ændringer i immunpathway-markørniveau fra screening/baseline til midtpunkt (D1-D169) i CSF
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)
Et kommercielt tilgængeligt immunologisk panel, der tester markører forbundet med immunologiske veje, vil blive udført i CSF ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlede værdier og procenter vil blive rapporteret.
Baseline, midtpunkt (169 dage fra 1. infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul E Schulz

Samarbejdspartnere

Weston Brain Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med adMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner