초기 알츠하이머병에 대한 줄기세포 치료
2026년 4월 17일 업데이트: Paul E Schulz
초기 알츠하이머병에 대한 중간엽 줄기세포 치료
이 임상시험의 목표는 줄기세포 치료가 성인의 뇌 염증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 뇌의 염증은 기억력이나 사고력에 문제가 있는 성인에게서 나타날 수 있습니다. 줄기 세포는 참가자의 지방 샘플에서 채취되어 처리된 후 참가자에게 다시 제공되므로 참가자는 자신의 기증자입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 줄기세포 치료가 뇌의 염증을 감소시키나요?
- 줄기세포 치료가 뇌 활동을 향상시키나요?
- 줄기세포 치료가 알츠하이머병으로의 진행을 늦추나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 줄기 세포를 처리하기 위해 의사 사무실에서 작은 지방 생검을 받음
- 12주에 걸쳐 팔의 정맥을 통해 줄기세포를 4회 주입받습니다.
- 처음 4개월 동안은 2~4주에 한 번씩, 이후 8개월 동안은 1~2개월에 한 번씩 진료 및 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 12년 동안 13주 치료 기간에 걸쳐 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(adMSC)를 4회 IV 주입한 후 안전성과 내약성 및 신경염증 감소를 평가하기 위한 1b/2a상 공개 라벨 연구입니다. 후기 증상 발현 전 또는 전구 증상 AD로 임상적으로 진단된 대상체는 알츠하이머 병리 및 말초 염증 프로필을 나타냅니다.
현재까지 대부분의 AD 약물은 주로 증상을 치료합니다. 더욱이, 몇몇 항아밀로이드 항체는 아밀로이드 부담을 감소시켰지만 인지 진행에 약간만 영향을 미쳤으며, 이는 다른 경로도 AD 진행에 중요하다는 것을 시사합니다. 신경염증은 AD 진행에 중요할 수 있습니다. AD의 다양한 임상 단계에 있는 환자에서 증가된 수준의 염증 표지의 발견과 선천성 면역 기능과 관련된 AD 위험 유전자의 확인은 신경염증이 AD 병인에 영향을 미칠 수 있음을 시사하여 이를 감소시키기 위한 표적 치료의 최적 후보가 됩니다. 질병 진행. 본 연구에서는 자가 adMSC를 사용하여 신경염증을 치료하는 것을 목표로 합니다. 이들 세포는 항염증 특성, 아밀로이드-β 활성 감소 및 신경 발생을 포함한 다중 치료 효과를 나타내기 때문에 AD에 대한 탁월한 치료 대안이 될 수 있습니다. 이는 집합적으로 질병 진행을 감소시키고 뇌 활동을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 자가 adMSC는 낮은 면역원성을 보여 세포 투여 중 이식편대숙주병(GVHD)을 제한합니다. 또한, adMSC에 대한 전임상 및 임상 연구에서는 이들이 염증을 줄이고 인지 결과를 개선하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 긍정적인 결과는 잠재적으로 표준 치료가 될 수 있는 AD 치료의 패러다임 전환을 가져올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harshali Patel
- 전화번호: 713-486-0531
- 이메일: Harshali.Patel@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Javier Ortiz, PhD
- 전화번호: 713-486-0505
- 이메일: Guadalupe.J.Ortiz@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
-
연락하다:
- Christine Farrell, PhD
- 전화번호: 713-486-0527
- 이메일: Christine.M.Farrell@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Javier Ortiz, PhD
- 전화번호: 713-486-0505
- 이메일: Guadalupe.J.Ortiz@uth.tmc.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 일부로 평가가 수행되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 60세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 AD(전구성 AD)로 인한 후기 증상 발현 전 또는 경도 인지 장애(MCI)를 임상적으로 진단받았거나 진단받고 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 22
- AD 병리를 평가하기 위한 MRI가 있습니다(6개월 이내에 이전을 사용할 수 있음).
- AD 병리를 평가하기 위한 APOE 상태가 있음(이전 결과를 사용할 수 있음)
- 인지 테스트는 영어로만 진행되기 때문에 영어 실력이 필요합니다.
- PET 스캔 또는 CSF의 Aβ42/40 비율을 통해 뇌 아밀로이드증의 증거가 있습니다.
- CRP(≥ 8 mg/L), IL-6(≥ 3.1 pg/mL), TNF-α(10 pg/mL) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)(≥20 mm/mL)를 기준으로 말초 염증 프로필의 증거가 있음 h) 혈액 분석에서.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도를 기준으로 전반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 조사관의 의견입니다.
제외 기준:
- 인지 또는 인지 평가 수행에 영향을 미칠 수 있는 현재 의학적 또는 신경학적 상태. (예: 외상성 뇌 손상(TBI), 파킨슨병(PD), 다발성 경화증 등)
- 환자가 신경심리학적 검사를 받을 수 없거나 거부하는 경우.
- 안전성, 내약성 및 연구 평가를 방해하거나 피험자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정한 질병. (예: 심각한 심장 질환, 심각한 신장 장애, 심각한 간 장애, 자가면역 질환 등)
- 지난 60개월 이내에 시험자의 의견으로 피험자 안전성 또는 연구 결과의 평가 또는 해석을 방해할 것으로 판단되는 장기 시스템의 악성 병력.
- 가임기 여성은 임신을 해서는 안 됩니다.
- PET 스캔을 받을 수 없거나 꺼리는 경우.
- MRI 스캔을 받을 수 없거나 의향이 없습니다.
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독에 대한 혈액 검사 양성
- TSPO SNP rs6971에 양성
- 요추 천자를 받을 수 없거나 거부하는 경우.
- 주입을 받을 수 없거나 거부함.
- 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애드MSC
자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(adMSC)의 IV 주입
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250mL 식염수에 약 2x10(8)개의 adMSC의 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포(adMSC)를 IV 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중간점까지, 기준선에서 연구 종료까지 PET 스캔으로 측정한 TSPO 수준의 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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TSPO PET 추적자의 수준은 각 PET 스캔에 대해 측정됩니다.
활성화된 소교세포의 지표인 TSPO 양성은 신경염증과 상관관계가 있습니다
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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AdMSC 치료 후 CSF의 염증성 사이토카인
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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CSF의 염증성 사이토카인 패널은 상업적으로 이용 가능한 면역흡착 분석을 사용하여 측정되어 잠재적인 치료 효과를 결정합니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 - 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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연구 전반에 걸쳐 안전성 종점을 모니터링하고 연구 종료 시 보고된 사건 수를 모니터링합니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선 - 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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AdMSC 치료 후 CSF의 신경필라멘트 경쇄(Nf-L) 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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CSF의 Nf-L 수준은 잠재적인 치료 효과를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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AdMSC 치료 후 CSF의 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)의 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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CSF의 GFAP 수준은 잠재적인 치료 효과를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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AdMSC 치료 후 CSF의 총 타우/인-타우 비율 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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CSF의 총 타우/인-타우 비율 수준은 잠재적인 치료 효과를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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영상 기준선부터 중간점까지 FDG PET 영상을 통한 뇌 대사 활동의 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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[18F]FDG 방사성 추적자의 수준은 각 PET 스캔에 대해 측정됩니다.
뇌의 [18F]FDG 흡수는 대뇌 대사 활동의 지표입니다
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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AdMSC 치료 후 CSF의 아밀로이드-β 42/40 비율 변화
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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CSF의 아밀로이드-β 42/40 비율 수준은 LC/MS/MS 분석으로 측정됩니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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AdMSC 치료 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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MMSE로 측정된 인지.
점수: 24-30 인지 장애 없음; 18-23 경도 인지 장애; 0-17 심각한 인지 장애.
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기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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AdMSC 치료 후 신경심리학적 상태 평가(RBANS) 점수에 대한 반복 가능한 배터리의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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RBANS로 측정한 인지 저하.
총점 하위 테스트 범위: 목록 학습(0-40); 스토리 메모리(0-24); 그림 복사(0-20); 라인 방향(0-20); 사진 이름 지정(0-10); 의미론적 유창성(4-40); 숫자 범위(0-16); 코딩(0-89); 목록 리콜(0-10); 목록 인식(0-20); 스토리 회상(0-12); 그림 재현율(0-20).
Stimulus Booklet을 사용하여 총 점수를 지수 점수로 변환하고 지수 점수 합계를 총 척도로 변환합니다.
총점의 범위는 40~160점입니다.
RBANS 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 표시됩니다.
평균/경도 장애(표준 점수 70 이상), 중등도 장애(표준 점수 55~69) 및 중증 장애(표준 점수 <54).
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기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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AdMSC 치료 후 Lawton IADL Scale 점수를 통한 일상생활의 도구적 활동 변화
기간: 기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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Lawton IADL 척도에는 8개 항목이 포함되어 있습니다.
척도로 측정되는 각 능력은 인지 기능이나 신체 기능에 의존하지만 모두 어느 정도 두 가지 기능이 모두 필요합니다.
점수가 높을수록 그 사람의 능력이 더 뛰어난 것입니다.
여성은 8개 기능 영역 모두에서 점수를 매기지만, 남성의 경우 음식 준비, 가사, 세탁 영역은 제외됩니다.
내담자는 해당 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수를 매깁니다.
최종 총점의 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(고기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.
최종 총점은 기능의 백분율로 표시될 수 있습니다.
예를 들어 총점 8점 중 6점은 기능 75%(독립성 75%, 의존성 25%)를 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 순차적으로 점수를 매기면 감소 또는 감소 정도를 측정할 수 있습니다.
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기준선, 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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스크리닝/기준선부터 중간점(D1-D169)까지, 그리고 스크리닝/기준선부터 연구 종료점(D1-D337)까지 혈액 내 면역 경로 표지자 수준 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일), 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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면역학적 경로와 관련된 마커를 테스트하는 상업적으로 이용 가능한 면역학적 패널은 연구가 끝날 때 혈액에서 수행됩니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일), 연구 종료(첫 번째 주입으로부터 337일)
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CSF의 스크리닝/기준선에서 중간점(D1-D169)까지 면역 경로 마커 수준 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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면역학적 경로와 관련된 마커를 테스트하는 상업적으로 이용 가능한 면역학적 패널은 연구가 끝날 때 CSF에서 수행될 것입니다.
집계된 값과 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 주입으로부터 169일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .