Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стволовыми клетками на ранней стадии болезни Альцгеймера

17 апреля 2026 г. обновлено: Paul E Schulz

Мезенхимальная терапия стволовыми клетками при ранней стадии болезни Альцгеймера

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли терапия стволовыми клетками лечить воспаление головного мозга у взрослых. Воспаление головного мозга может возникнуть у взрослых, у которых есть проблемы с памятью или мышлением. Стволовые клетки будут взяты из образцов жира участников, обработаны и возвращены участникам, чтобы они стали их собственными донорами. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:

  • Уменьшает ли терапия стволовыми клетками воспаление в мозге?
  • Улучшает ли терапия стволовыми клетками деятельность мозга?
  • Замедляет ли терапия стволовыми клетками прогрессирование болезни Альцгеймера?

Участники:

  • Сделайте небольшую биопсию жира в кабинете врача для обработки стволовых клеток.
  • Получите 4 инъекции стволовых клеток через вену на руке в течение 12 недель.
  • Посещайте клинику каждые 2–4 недели в течение первых 4 месяцев, а затем каждые 1–2 месяца в течение 8 месяцев для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности и переносимости, а также снижения нейровоспаления после четырех внутривенных инфузий аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (adMSC) в течение 13-недельного периода лечения у 12 пациентов. субъекты, у которых клинически диагностирован поздний предсимптомный или продромальный АД, имеют патологию Альцгеймера и периферический воспалительный профиль.

На сегодняшний день большинство лекарств от АД в первую очередь лечат симптомы. Более того, некоторые антиамилоидные антитела снижают амилоидную нагрузку, но лишь незначительно влияют на прогрессирование когнитивных функций, что позволяет предположить, что другие пути также важны для прогрессирования болезни Альцгеймера. Нейровоспаление может иметь важное значение для прогрессирования БА. Обнаружение повышенных уровней маркеров воспаления у пациентов на разных клинических стадиях БА и идентификация генов риска БА, связанных с врожденными иммунными функциями, позволяют предположить, что нейровоспаление может влиять на патогенез БА, что делает его оптимальным кандидатом для таргетной терапии для снижения прогрессирование заболевания. В этом исследовании мы стремимся лечить нейровоспаление с помощью аутологичных adMSC. Эти клетки могут представлять собой превосходную терапевтическую альтернативу для лечения БА, поскольку они обладают множественными терапевтическими эффектами, включая противовоспалительные свойства, снижение активности β-амилоида и нейрогенез, которые в совокупности могут замедлять прогрессирование заболевания и улучшать активность мозга. Кроме того, аутологичные adMSC демонстрируют низкую иммуногенность, что ограничивает реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) во время введения клеток. Более того, наши доклинические и клинические исследования с adMSC показали, что они безопасны и эффективны в уменьшении воспаления и улучшении когнитивных функций. Положительный результат приведет к изменению парадигмы лечения БА, которое потенциально может стать стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал форму информированного согласия перед проведением какой-либо оценки в рамках исследования.
  2. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 60 до 80 лет.
  3. У субъекта был или находится клинический диагноз позднего предсимптомного или легкого когнитивного нарушения (MCI) вследствие БА (продромального БА).
  4. Оценка мини-психического состояния (MMSE) ≥ 22.
  5. Имеет МРТ для оценки патологии AD (можно использовать предыдущие, если в течение 6 месяцев).
  6. Имеет статус APOE для оценки патологии AD (можно использовать предыдущий результат)
  7. Требуется знание английского языка, поскольку когнитивные тесты проводятся только на английском языке.
  8. Имеются признаки амилоидоза головного мозга с помощью ПЭТ-сканирования или соотношения Aβ42/40 в спинномозговой жидкости.
  9. Имеет признаки периферического воспалительного профиля, основанные на СРБ (≥ 8 мг/л), IL-6 (≥ 3,1 пг/мл), TNF-α (10 пг/мл) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (≥20 мм/л). з) в анализах крови.
  10. По мнению следователя, у него хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, лабораторными исследованиями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.

Критерии исключения:

  1. Текущее медицинское или неврологическое состояние, которое может повлиять на когнитивные способности или работоспособность при когнитивных оценках. (например, черепно-мозговая травма (ЧМТ), болезнь Паркинсона (БП), рассеянный склероз и т. д.)
  2. Невозможность или нежелание пациента проходить нейропсихологическое тестирование.
  3. Запущенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность, переносимость и оценку исследования или подвергнуть субъекта особому риску. (например, серьезные заболевания сердца, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, аутоиммунное заболевание и т. д.)
  4. История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 60 месяцев, которая, по мнению исследователя, может препятствовать оценке или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  5. Женщины детородного возраста не должны быть беременными.
  6. Невозможность или нежелание проходить ПЭТ-сканирование.
  7. Невозможность или нежелание проходить МРТ.
  8. Положительный анализ крови на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или сифилис.
  9. Положительный для TSPO SNP rs6971
  10. Невозможность или нежелание проходить поясничную пункцию.
  11. Невозможность или нежелание проводить инфузии.
  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергнет субъекта неоправданному риску или помешает оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: adMSC
IV-инфузии аутологичных, полученных из жировой ткани, мезенхимальных стволовых клеток (adMSC)
Биологический: adMSC
Внутривенная инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (adMSC), примерно в количестве 2x10(8) adMSC в 250 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней TSPO, измеренных с помощью ПЭТ-сканирования, от исходного уровня до средней точки и от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровень трассера TSPO PET будет измеряться при каждом сканировании ПЭТ. Положительный результат TSPO, который является маркером активированной микроглии, коррелирует с нейровоспалением.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Воспалительные цитокины в спинномозговой жидкости после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Панель воспалительных цитокинов в спинномозговой жидкости будет измеряться с использованием коммерчески доступных иммуносорбентных анализов для определения потенциальных эффектов лечения. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень – конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Конечные точки безопасности будут отслеживаться на протяжении всего исследования, и в конце исследования будет сообщено о количестве инцидентов. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень – конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Изменения легкой цепи нейрофиламентов (Nf-L) в спинномозговой жидкости после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровни Nf-L в спинномозговой жидкости будут измеряться с использованием коммерчески доступных иммуносорбентных анализов для определения потенциальных эффектов лечения. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Изменения глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в спинномозговой жидкости после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровни GFAP в спинномозговой жидкости будут измеряться с использованием коммерчески доступных иммуносорбентных анализов для определения потенциальных эффектов лечения. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Изменения соотношения общего тау/фосфор-тау в спинномозговой жидкости после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровни соотношения общего тау/фосфор-тау в спинномозговой жидкости будут измеряться с использованием коммерчески доступных иммуносорбентных анализов для определения потенциальных эффектов лечения. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Изменения активности церебрального метаболизма с помощью FDG-ПЭТ от базовой линии изображения до средней точки
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровни радиофармпрепарата [18F]ФДГ будут измеряться при каждом ПЭТ-сканировании. Поглощение [18F]ФДГ мозгом является маркером активности церебрального метаболизма.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Изменения соотношения амилоид-β 42/40 в спинномозговой жидкости после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Уровни соотношения амилоид-β 42/40 в спинномозговой жидкости будут измеряться с помощью анализов ЖХ/МС/МС. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Изменение результатов мини-обследования психического статуса (MMSE) после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Когнитивные способности измеряются по шкале MMSE. Оценка: 24–30, когнитивных нарушений нет; 18-23 легкие когнитивные нарушения; 0–17 тяжелых когнитивных нарушений.
Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Изменение показателей повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Когнитивное снижение, измеренное с помощью RBANS. Диапазоны подтестов общего балла: Обучение по спискам (0–40); Историческая память (0-24); Копирование рисунка (0-20); Ориентация линии (0-20); Именование изображений (0-10); Семантическая беглость (4-40); Диапазон цифр (0–16); Кодирование (0-89); Вызов списка (0-10); Распознавание списка (0-20); Воспоминание истории (0-12); Вспоминание фигур (0-20). Используйте буклет «Стимул», чтобы преобразовать общие баллы в индексные баллы, а сумму индексных баллов в общую шкалу. Общее количество баллов может варьироваться от 40 до 160. Оценки RBANS отображаются как стандартные оценки со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Среднее/легкое поражение (стандартные баллы 70 и выше), умеренное поражение (стандартные баллы от 55 до 69) и тяжелое поражение (стандартные баллы <54).
Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Изменение инструментальной активности в повседневной жизни по шкале Лоутона IADL после терапии adMSC
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Шкала Лоутона IADL содержит восемь пунктов. Каждая способность, измеряемая по шкале, зависит либо от когнитивных, либо от физических функций, хотя все они требуют определенной степени того и другого. Чем выше балл, тем больше способностей человека. Женщины оцениваются по всем 8 функциональным областям, но для мужчин исключаются такие области, как приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства и стирка белья. Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории. Итоговый общий балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин. Итоговый общий балл может быть представлен в процентах от функции. Например, общая оценка 6 из 8 будет соответствовать 75% функции (75% независимости, 25% зависимости). Последовательная оценка с течением времени позволяет измерить снижение или
Исходный уровень, конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Измерьте изменения уровня маркеров иммунного пути в крови от скрининга/исходного уровня до средней точки (D1-D169) и от скрининга/исходного уровня до конца исследования (D1-D337).
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии), конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
В конце исследования в крови будет проведена коммерчески доступная иммунологическая панель, которая тестирует маркеры, связанные с иммунологическими путями. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии), конец исследования (337 дней с момента первой инфузии)
Измерьте изменения уровня маркеров иммунного пути от скринингового/исходного уровня до средней точки (D1-D169) в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)
Коммерчески доступная иммунологическая панель, которая тестирует маркеры, связанные с иммунологическими путями, будет проведена в спинномозговой жидкости в конце исследования. Будут сообщены совокупные значения и проценты.
Исходный уровень, средняя точка (169 дней с момента первой инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul E Schulz

Соавторы

Weston Brain Institute

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться