Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluterapia varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paul E Schulz

Mesenkymaalinen kantasoluterapia varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko kantasoluterapia aivotulehduksen hoidossa aikuisilla. Aivojen tulehdus voi liittyä aikuisilla, joilla on muisti- tai ajatteluongelmia. Kantasolut otetaan osallistujan rasvanäytteistä, käsitellään ja palautetaan osallistujille, joten ne ovat omaa luovuttajaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö kantasoluterapia tulehdusta aivoissa?
  • Parantaako kantasoluterapia aivojen toimintaa?
  • Hidastaako kantasoluhoito Alzheimerin taudin etenemistä?

Osallistujat:

  • Ota pieni rasvabiopsia lääkärin vastaanotolla kantasolujen käsittelemiseksi
  • Saat 4 kantasoluinfuusiota käsivarren laskimon kautta 12 viikon aikana
  • Käy klinikalla 2-4 viikon välein ensimmäisten 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen 1-2 kuukauden välein 8 kuukauden ajan tarkastuksissa ja testeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä hermotulehduksen vähentämistä neljän autologisten, rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (adMSC) IV-infuusion jälkeen 13 viikon hoitojakson aikana 12:ssa. henkilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu myöhäinen pre-oireinen tai prodromaalinen AD, joilla on Alzheimerin tauti ja perifeerinen tulehdusprofiili.

Tähän mennessä useimmat AD-lääkkeet hoitavat ensisijaisesti oireita. Lisäksi useat anti-amyloidivasta-aineet ovat vähentäneet amyloidikuormaa, mutta ne ovat vaikuttaneet vain vähän kognitiiviseen etenemiseen, mikä viittaa siihen, että myös muut reitit ovat tärkeitä AD:n etenemiselle. Hermoston tulehdus voi olla tärkeä AD:n etenemiselle. Tulehdusmarkkerien kohonneiden pitoisuuksien löytäminen potilailla AD:n eri kliinisissä vaiheissa ja synnynnäisiin immuunitoimintoihin liittyvien AD-riskigeenien tunnistaminen viittaavat siihen, että hermoston tulehdus voi vaikuttaa AD:n patogeneesiin, mikä tekee siitä optimaalisen ehdokkaan kohdennettuun hoitoon vähentämään. taudin eteneminen. Tässä tutkimuksessa pyrimme hoitamaan hermotulehdusta autologisilla adMSC:illä. Nämä solut voivat edustaa ylivertaista terapeuttista vaihtoehtoa AD:lle, koska niillä on monia terapeuttisia vaikutuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset ominaisuudet, vähentynyt amyloidi-β-aktiivisuus ja neurogeneesi, jotka yhdessä voivat vähentää taudin etenemistä ja parantaa aivojen toimintaa. Lisäksi autologiset adMSC:t osoittavat alhaista immunogeenisyyttä, mikä rajoittaa GVHD:tä (Graft versus Host Disease) soluannon aikana. Lisäksi prekliiniset ja kliiniset tutkimuksemme adMSC:illä ovat osoittaneet, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita vähentämään tulehdusta ja parantamaan kognitiivisia tuloksia. Positiivinen tulos johtaisi paradigman muutokseen AD:n hoidossa, mikä voisi olla hoidon standardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin mitään arviointia suoritetaan osana tutkimusta.
  2. Ole 60-80-vuotias mies tai nainen.
  3. Kohdehenkilöllä on tai on parhaillaan kliinisesti diagnosoitu AD:n (prodromaalinen AD) aiheuttama myöhäinen pre-symptomaattinen tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 22
  5. Onko hänellä magneettikuvaus AD-patologian arvioimiseksi (voi käyttää edellistä, jos 6 kuukauden sisällä).
  6. Onko APOE-status AD-patologian arvioimiseksi (voi käyttää aikaisempaa tulosta)
  7. Englannin kielen taito vaaditaan, koska kognitiiviset testit suoritetaan vain englanniksi.
  8. Sillä on näyttöä aivojen amyloidoosista PET-skannauksen tai Aβ42/40-suhteen perusteella CSF:ssä.
  9. Sillä on näyttöä perifeerisestä tulehdusprofiilista, joka perustuu CRP:hen (≥ 8 mg/l), IL-6:een (≥ 3,1 pg/ml), TNF-α:aan (10 pg/ml) tai punasolujen sedimentaatioon (ESR) (≥ 20 mm/ h) verikokeissa.
  10. On tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai suorituskykyyn. (esim. traumaattinen aivovaurio (TBI), Parkinsonin tauti (PD), multippeliskleroosi jne.)
  2. Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi neuropsykologisia testejä.
  3. Pitkälle edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimusarvioita tai asettaa tutkittavan erityisen riskin. (esim. merkittävä sydänsairaus, vakava munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, autoimmuunisairaus jne.)
  4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 60 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana.
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä PET-skannaukset.
  7. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä MRI-skannauksia.
  8. Positiivinen verikoe joko HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai kuppalle
  9. Positiivinen TSPO SNP rs6971:lle
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä lannepisteitä.
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa infuusioita.
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adMSC
Autologisten, rasvaperäisten, mesenkymaalisten kantasolujen (adMSC:t) IV-infuusiot
Biologinen: adMSC
Autologisten, rasvaperäisten, mesenkymaalisten kantasolujen (adMSC) IV-infuusio, noin 2 x 10 (8) adMSC:tä 250 ml:ssa suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TSPO-tasoissa, mitattuna PET-skannauksella, lähtötasosta keskipisteeseen ja lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
TSPO PET -merkkiaineen taso mitataan jokaisessa PET-skannauksessa. TSPO-positiivisuus, joka on aktivoituneen mikroglian merkki, korreloi hermotulehduksen kanssa
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Tulehdukselliset sytokiinit CSF:ssä adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Tulehduksellinen sytokiinipaneeli CSF:ssä mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia immunosorbenttimäärityksiä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne – tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Turvallisuuspäätepisteitä seurataan koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen lopussa raportoitujen tapausten määrää. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan
Lähtötilanne – tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutokset neurofilamentin kevyessä ketjussa (Nf-L) CSF:ssä adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Nf-L:n tasot CSF:ssä mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia immunosorbenttimäärityksiä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutokset gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP) CSF:ssä adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
GFAP:n tasot CSF:ssä mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia immunosorbenttimäärityksiä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutokset kokonais-Tau/fosfori-Tau-suhteissa CSF:ssä adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Kokonais-Tau/fosfori-Tau-suhteiden tasot CSF:ssä mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia immunosorbenttimäärityksiä mahdollisten hoitovaikutusten määrittämiseksi. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutokset aivojen aineenvaihdunnan aktiivisuudessa FDG PET -kuvauksen avulla kuvan perusviivasta keskipisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
[18F]FDG-radiomerkkiaineen tasot mitataan jokaisessa PET-skannauksessa. [18F]FDG:n otto aivoihin on aivojen aineenvaihduntaaktiivisuuden merkki
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutokset amyloidi-β 42/40 -suhteessa CSF:ssä adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Amyloidi-β 42/40 -suhteen tasot CSF:ssä mitataan LC/MS/MS-määrityksillä. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutos Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE) adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
MMSE:n mittaama kognitio. Pisteytys: 24-30 ei kognitiivista heikkenemistä; 18-23 lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 0-17 vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutos toistettavissa paristoissa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) adMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
RBANS:n mittaama kognitiivinen heikkeneminen. Total Score osatestialueet: List Learning (0-40); Tarinamuisti (0-24); Kuvakopio (0-20); Linjasuunta (0-20); Kuvan nimeäminen (0-10); Semanttinen sujuvuus (4-40); numeroväli (0-16); Koodaus (0-89); List Recall (0-10); Listan tunnistus (0-20); Tarinan muistaminen (0-12); Kuvan palautus (0-20). Käytä Stimulus Booklet -kirjaa muuntaaksesi kokonaispisteet indeksipisteiksi ja indeksipisteiden summat kokonaisasteikoksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 40-160. RBANS-pisteet näytetään vakiopisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Keskimääräinen/lievä vajaatoiminta (standardiarvosanat 70 tai enemmän), kohtalainen heikentyminen (standardiarvot 55–69) ja vakava heikentyminen (standardiarvot <54).
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa Lawton IADL Scale -pisteiden avulla AdMSC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Lawton IADL -asteikko sisältää kahdeksan kohtaa. Jokainen asteikolla mitattu kyky perustuu joko kognitiiviseen tai fyysiseen toimintaan, vaikka kaikki vaativat jonkin verran molempia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat ovat henkilön kyvyt. Naiset pisteytetään kaikilta kahdeksalta toiminta-alueelta, mutta miehillä ruuanvalmistus, kodinhoito ja rahanpesu ovat poissuljettuja. Asiakkaat pisteytetään heidän korkeimman toimintatasonsa mukaan kyseisessä kategoriassa. Lopullinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä. Lopullinen kokonaispistemäärä voidaan esittää prosentteina toiminnasta. Esimerkiksi kokonaispistemäärä 6/8 edustaisi 75 %:n toimivuutta (75 % riippumattomuus, 25 % riippuvuus). Jaksottainen pisteytys ajan myötä mittaa laskevaa tai
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Mittaa immuunipolun markkeritason muutokset veressä seulonnasta/perustilanteesta puoliväliin (D1-D169) ja seulonnasta/perusarvosta tutkimuksen loppuun (D1-D337)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta), tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Kaupallisesti saatavilla oleva immunologinen paneeli, joka testaa immunologisiin reitteihin liittyviä markkereita, suoritetaan veressä tutkimuksen lopussa. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta), tutkimuksen loppu (337 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Mittaa immuunipolun markkeritason muutokset seulonnasta/perusviivasta keskipisteeseen (D1-D169) CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)
Kaupallisesti saatavilla oleva immunologinen paneeli, joka testaa immunologisiin reitteihin liittyviä markkereita, suoritetaan CSF:ssä tutkimuksen lopussa. Kokonaisarvot ja prosentit raportoidaan.
Lähtötilanne, keskipiste (169 päivää ensimmäisestä infuusiosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul E Schulz

Yhteistyökumppanit

Weston Brain Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa