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Terapia con células madre para la enfermedad de Alzheimer temprana

17 de abril de 2026 actualizado por: Paul E Schulz

Terapia con células madre mesenquimales para la enfermedad de Alzheimer temprana

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la terapia con células madre funciona para tratar la inflamación cerebral en adultos. La inflamación en el cerebro puede estar involucrada en adultos que tienen problemas de memoria o pensamiento. Las células madre se tomarán de muestras de grasa de los participantes, se procesarán y se devolverán a los participantes, para que sean sus propios donantes. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

  • ¿La terapia con células madre reduce la inflamación en el cerebro?
  • ¿La terapia con células madre mejora la actividad cerebral?
  • ¿La terapia con células madre ralentiza la progresión hacia la enfermedad de Alzheimer?

Los participantes:

  • Hágase una pequeña biopsia de grasa en el consultorio de un médico para procesar las células madre.
  • Recibe 4 infusiones de células madre, a través de una vena del brazo, durante 12 semanas
  • Visite la clínica cada 2-4 semanas durante los primeros 4 meses y luego cada 1-2 meses durante 8 meses para chequeos y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la reducción de la neuroinflamación después de cuatro infusiones intravenosas de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo (adMSC) durante un período de tratamiento de 13 semanas en 12 Los sujetos a los que se les diagnostica clínicamente EA presintomática tardía o prodrómica, presentan una patología de Alzheimer y un perfil inflamatorio periférico.

Hasta la fecha, la mayoría de los medicamentos para la EA tratan principalmente los síntomas. Además, varios anticuerpos antiamiloide han reducido la carga de amiloide, pero sólo han afectado modestamente la progresión cognitiva, lo que sugiere que otras vías también son importantes para la progresión de la EA. La neuroinflamación puede ser importante para la progresión de la EA. El descubrimiento de niveles elevados de marcadores inflamatorios en pacientes en diferentes etapas clínicas de la EA, y la identificación de genes de riesgo de EA asociados con funciones inmunes innatas, sugieren que la neuroinflamación puede afectar la patogénesis de la EA, convirtiéndola en un candidato óptimo para la terapia dirigida para reducir progresión de la enfermedad. En este estudio, nuestro objetivo es tratar la neuroinflamación con adMSC autólogas. Estas células pueden representar una alternativa terapéutica superior para la EA porque exhiben efectos multiterapéuticos, que incluyen propiedades antiinflamatorias, actividad reducida del β-amiloide y neurogénesis, que en conjunto pueden reducir la progresión de la enfermedad y mejorar la actividad cerebral. Además, las adMSC autólogas demuestran una baja inmunogenicidad, lo que limita la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) durante la administración de células. Además, nuestros estudios preclínicos y clínicos con adMSC han demostrado que son seguras y eficaces para reducir la inflamación y mejorar los resultados cognitivos. Un resultado positivo daría lugar a un cambio de paradigma en el tratamiento de la EA que podría convertirse potencialmente en un estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación como parte del estudio.
  2. Ser hombre o mujer entre 60 y 80 años.
  3. El sujeto ha sido o está en proceso de ser diagnosticado clínicamente con deterioro cognitivo (DCL) presintomático tardío o leve debido a EA (EA prodrómica).
  4. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de ≥ 22
  5. Tiene una resonancia magnética para evaluar la patología de la EA (puede usar la anterior si está dentro de los 6 meses).
  6. Tiene estado APOE para evaluar la patología de la EA (puede usar el resultado anterior)
  7. Se requiere dominio del inglés porque las pruebas cognitivas se administran únicamente en inglés.
  8. Tiene evidencia de amiloidosis cerebral mediante exploración por PET o proporciones Aβ42/40 en el LCR.
  9. Tiene evidencia de perfil inflamatorio periférico basado en PCR (≥ 8 mg/L), IL-6 (≥ 3,1 pg/mL), TNF-α (10 pg/mL) o velocidad de sedimentación globular (ESR) (≥20 mm/mL). h) en análisis de sangre.
  10. En opinión del investigador, goza de buena salud médica general según su historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma.

Criterios de exclusión:

  1. Condición médica o neurológica actual que podría afectar la cognición o el desempeño en las evaluaciones cognitivas. (por ejemplo, lesión cerebral traumática (TBI), enfermedad de Parkinson (EP), esclerosis múltiple, etc.)
  2. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para someterse a pruebas neuropsicológicas.
  3. Enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable que pueda interferir con la seguridad, tolerabilidad y evaluaciones del estudio, o poner al sujeto en especial riesgo. (p. ej., enfermedad cardíaca significativa, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, enfermedad autoinmune, etc.)
  4. Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos dentro de los últimos 60 meses, que en opinión del investigador impediría la evaluación o interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
  5. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas.
  6. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a exploraciones PET.
  7. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a exploraciones por resonancia magnética.
  8. Análisis de sangre positivo para VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis.
  9. Positivo para TSPO SNP rs6971
  10. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a punciones lumbares.
  11. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a infusiones.
  12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo indebido o interferiría con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adMSC
Infusiones intravenosas de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo (adMSC)
Biológico: adMSC
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales (adMSC) autólogas derivadas del tejido adiposo, de aproximadamente 2x10(8) adMSC en 250 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de TSPO, medidos mediante la exploración por TEP, desde el inicio hasta el punto medio y desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Se medirá el nivel del trazador TSPO PET para cada exploración PET. La positividad de TSPO, que es un marcador de microglia activada, se correlaciona con la neuroinflamación
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Citoquinas inflamatorias en el LCR después de la terapia con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
El panel de citocinas inflamatorias en el LCR se medirá utilizando ensayos inmunoabsorbentes disponibles comercialmente para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial: fin del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Los criterios de valoración de seguridad se controlarán durante todo el estudio y el número de incidentes informados al final del estudio. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial: fin del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Cambios en la cadena ligera de neurofilamentos (Nf-L) en el LCR después de la terapia con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Los niveles de Nf-L en el LCR se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes disponibles comercialmente para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Cambios en la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en el LCR después de la terapia con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Los niveles de GFAP en el LCR se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes disponibles comercialmente para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Cambios en las proporciones Tau total/fósforo-Tau en el LCR después del tratamiento con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Los niveles de las proporciones Tau total/Tau fósforo en el LCR se medirán utilizando ensayos inmunoabsorbentes disponibles comercialmente para determinar los posibles efectos del tratamiento. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Cambios en la actividad del metabolismo cerebral mediante imágenes de PET con FDG desde el inicio de la imagen hasta el punto medio
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Se medirán los niveles de radiotrazador [18F] FDG para cada exploración por TEP. La absorción de [18F]FDG por el cerebro es un marcador de la actividad del metabolismo cerebral
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Cambios en la proporción de amiloide-β 42/40 en el LCR después de la terapia con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Los niveles de proporción de amiloide-β 42/40 en el LCR se medirán mediante ensayos LC/MS/MS. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) después de la terapia adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Cognición medida por MMSE. Puntuación: 24-30 sin deterioro cognitivo; 18-23 deterioro cognitivo leve; 0-17 deterioro cognitivo severo.
Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Cambio en las puntuaciones de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) después de la terapia con adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Deterioro cognitivo medido por RBANS. Rangos de subpruebas de puntuación total: Lista de aprendizaje (0-40); Memoria de Historia (0-24); Copia de figura (0-20); Orientación de línea (0-20); Denominación de imágenes (0-10); Fluidez Semántica (4-40); Rango de dígitos (0-16); Codificación (0-89); Recuperación de lista (0-10); Reconocimiento de listas (0-20); Recuerdo de historia (0-12); Recuperación de figuras (0-20). Utilice el Folleto de estímulo para convertir puntuaciones totales en puntuaciones de índice y la suma de puntuaciones de índice en escala total. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones RBANS se muestran como puntuaciones estándar con medias de 100 y una desviación estándar de 15. Deterioro promedio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntuaciones estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntuaciones estándar <54).
Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria según las puntuaciones de la escala Lawton IADL después de la terapia adMSC
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
La escala Lawton IADL contiene ocho ítems. Cada capacidad medida por la escala depende de la función cognitiva o física, aunque todas requieren cierto grado de ambas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las capacidades de la persona. Las mujeres reciben puntaje en las 8 áreas de función, pero, para los hombres, se excluyen las áreas de preparación de alimentos, limpieza y lavado de ropa. Los clientes son calificados según su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. La puntuación total final varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres. La puntuación total final podrá presentarse como un porcentaje de la función. Por ejemplo, una puntuación total de 6 sobre 8 representaría un 75% de función (75% de independencia, 25% de dependencia). La puntuación secuencial a lo largo del tiempo proporciona una medida de la disminución o
Valor inicial, final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Mida los cambios en el nivel de los marcadores de la vía inmunitaria en la sangre desde el cribado/valor inicial hasta el punto medio (D1-D169) y desde el cribado/valor inicial hasta el final del estudio (D1-D337)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión), final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Al final del estudio, se realizará en sangre un panel inmunológico disponible comercialmente que prueba marcadores asociados con vías inmunológicas. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión), final del estudio (337 días desde la 1.ª infusión)
Mida los cambios en el nivel de los marcadores de la vía inmunitaria desde el cribado/valor inicial hasta el punto medio (D1-D169) en el LCR
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)
Al final del estudio, se realizará en LCR un panel inmunológico disponible comercialmente que prueba marcadores asociados con vías inmunológicas. Se informarán valores agregados y porcentajes.
Valor inicial, punto medio (169 días desde la 1.ª infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul E Schulz

Colaboradores

Weston Brain Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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