Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi we wczesnej chorobie Alzheimera

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paul E Schulz

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi we wczesnej chorobie Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia komórkami macierzystymi działa w leczeniu zapalenia mózgu u dorosłych. Zapalenie mózgu może wystąpić u dorosłych, którzy mają problemy z pamięcią lub myśleniem. Komórki macierzyste zostaną pobrane z próbek tłuszczu uczestnika, przetworzone i zwrócone uczestnikom, dzięki czemu będą ich własnym dawcą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy terapia komórkami macierzystymi zmniejsza stan zapalny w mózgu?
  • Czy terapia komórkami macierzystymi poprawia aktywność mózgu?
  • Czy terapia komórkami macierzystymi spowalnia postęp choroby Alzheimera?

Uczestnicy będą:

  • W gabinecie lekarskim należy wykonać małą biopsję tłuszczu w celu przetworzenia komórek macierzystych
  • Otrzymać 4 wlewy komórek macierzystych przez żyłę ramienia przez 12 tygodni
  • Odwiedzaj klinikę co 2-4 tygodnie przez pierwsze 4 miesiące, a następnie co 1-2 miesiące przez 8 miesięcy w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także zmniejszenia zapalenia układu nerwowego po czterech wlewach dożylnych autologicznych, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (adMSC) w ciągu 13-tygodniowego okresu leczenia u 12 pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano późną, przedobjawową lub prodromalną AD, wykazują patologię Alzheimera i obwodowy profil zapalny.

Do chwili obecnej większość leków na AD łagodzi przede wszystkim objawy. Co więcej, kilka przeciwciał antyamyloidowych zmniejszyło obciążenie amyloidem, ale jedynie nieznacznie wpłynęło na postęp funkcji poznawczych, co sugeruje, że inne szlaki są również ważne dla postępu AD. Zapalenie układu nerwowego może mieć znaczenie w postępie choroby Alzheimera. Odkrycie zwiększonego poziomu markerów stanu zapalnego u pacjentów w różnych stadiach klinicznych choroby Alzheimera oraz identyfikacja genów ryzyka choroby Alzheimera związanych z wrodzonymi funkcjami odpornościowymi sugeruje, że zapalenie układu nerwowego może wpływać na patogenezę choroby Alzheimera, co czyni go optymalnym kandydatem do terapii celowanej mającej na celu zmniejszenie postęp choroby. W tym badaniu naszym celem jest leczenie zapalenia układu nerwowego za pomocą autologicznych adMSC. Komórki te mogą stanowić lepszą alternatywę terapeutyczną dla AD, ponieważ wykazują działanie wieloterapeutyczne, w tym właściwości przeciwzapalne, zmniejszoną aktywność amyloidu-β i neurogenezę, które łącznie mogą spowolnić postęp choroby i poprawić aktywność mózgu. Ponadto autologiczne adMSC wykazują niską immunogenność, co ogranicza ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) podczas podawania komórek. Co więcej, nasze badania przedkliniczne i kliniczne z adMSC wykazały, że są one bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie wyników poznawczych. Pozytywny wynik spowodowałby zmianę paradygmatu w leczeniu choroby Alzheimera, która mogłaby potencjalnie stać się standardem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w ramach badania.
  2. Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku od 60 do 80 lat.
  3. U pacjenta zdiagnozowano klinicznie późne przedobjawowe lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane AD (prodromalną AD) lub jest w trakcie diagnozowania klinicznego.
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 22
  5. Posiada badanie MRI w celu oceny patologii AD (można wykorzystać poprzednie, jeśli w ciągu 6 miesięcy).
  6. Posiada status APOE do oceny patologii AD (może wykorzystać poprzedni wynik)
  7. Wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego, ponieważ testy poznawcze przeprowadzane są wyłącznie w języku angielskim.
  8. Ma dowody na amyloidozę mózgu w badaniu PET lub współczynnikach Aβ42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  9. Ma dowody na obwodowy profil zapalny na podstawie CRP (≥ 8 mg/l), IL-6 (≥ 3,1 pg/ml), TNF-α (10 pg/ml) lub szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (≥20 mm/ml) h) w badaniach krwi.
  10. Czy w opinii Badacza ogólny stan zdrowia jest dobry, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualny stan medyczny lub neurologiczny, który może mieć wpływ na funkcje poznawcze lub wyniki w ocenie funkcji poznawczych. (np. urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), choroba Parkinsona (PD), stwardnienie rozsiane itp.)
  2. Niemożność lub niechęć pacjenta do poddania się badaniom neuropsychologicznym.
  3. Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę badania lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko. (np. poważna choroba serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, choroba autoimmunologiczna itp.)
  4. Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 60 miesięcy, która w opinii badacza utrudniałaby ocenę lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  6. Niemożność lub niechęć do poddania się skanom PET.
  7. Niemożność lub niechęć do poddania się skanom MRI.
  8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub kiły
  9. Pozytywny dla TSPO SNP rs6971
  10. Niemożność lub niechęć do poddania się nakłuciu lędźwiowemu.
  11. Niemożność lub niechęć do poddania się infuzji.
  12. Każdy stan, który w opinii badacza narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócał ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: adMSC
Wlewy dożylne autologicznych, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (adMSC)
Biologiczny: adMSC
Wlew dożylny autologicznych, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (adMSC), około 2x10(8) adMSC w 250 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów TSPO, mierzona za pomocą skanu PET, od wartości początkowej do punktu środkowego i od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziom znacznika TSPO PET będzie mierzony przy każdym skanie PET. Dodatni wynik w stosunku do TSPO, który jest markerem aktywowanego mikrogleju, koreluje z zapaleniem układu nerwowego
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Cytokiny zapalne w płynie mózgowo-rdzeniowym po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Panel cytokin zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym będzie mierzony przy użyciu dostępnych na rynku testów immunoabsorpcyjnych w celu określenia potencjalnych skutków leczenia. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały czas trwania badania, a liczba incydentów zgłoszonych na koniec badania. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe
Wartość wyjściowa – koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentu (Nf-L) w płynie mózgowo-rdzeniowym po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziomy Nf-L w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu dostępnych na rynku testów immunosorbcyjnych w celu określenia potencjalnych skutków leczenia. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Zmiany w kwaśnym białku fibrylarnym glejowym (GFAP) w płynie mózgowo-rdzeniowym po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziomy GFAP w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu dostępnych na rynku testów immunoabsorpcyjnych w celu określenia potencjalnych skutków leczenia. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Zmiany w stosunkach całkowitego Tau/fosfor-Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziomy stosunku całkowitego Tau/fosforu-Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu dostępnych na rynku testów immunosorbcyjnych w celu określenia potencjalnych efektów leczenia. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Zmiany w aktywności metabolizmu mózgu za pomocą obrazowania FDG PET od linii bazowej obrazu do punktu środkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziomy radioznacznika [18F]FDG będą mierzone przy każdym skanie PET. Wychwyt [18F]FDG przez mózg jest markerem aktywności metabolizmu mózgowego
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Zmiany w stosunku amyloidu-β 42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Poziomy stosunku amyloidu-β 42/40 w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone za pomocą testów LC/MS/MS. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Poznanie mierzone przez MMSE. Punktacja: 24-30 brak zaburzeń poznawczych; 18-23 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 0-17 poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Zmiana wyników powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Spadek funkcji poznawczych mierzony metodą RBANS. Zakresy podtestów wyniku całkowitego: Lista uczenia się (0-40); Pamięć historii (0-24); Kopia rysunku (0-20); Orientacja linii (0-20); Nazywanie obrazów (0-10); Płynność semantyczna (4-40); Zakres cyfr (0-16); Kodowanie (0-89); Przywołanie listy (0-10); Rozpoznawanie list (0-20); Przypomnienie historii (0-12); Przywołanie figury (0-20). Użyj broszury Stimulus, aby przeliczyć wyniki całkowite na wyniki indeksowe i sumę wyników indeksowych na skalę całkowitą. Suma wyników może wynosić od 40 do 160. Wyniki RBANS są wyświetlane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Średnie/łagodne upośledzenie (standardowe wyniki 70 lub więcej), umiarkowane upośledzenie (standardowe wyniki od 55 do 69) i poważne upośledzenie (standardowe wyniki <54).
Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Zmiana w instrumentalnych czynnościach życia codziennego w wynikach skali Lawton IADL po terapii adMSC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Skala Lawton IADL zawiera osiem pozycji. Każda zdolność mierzona za pomocą skali opiera się na funkcjach poznawczych lub fizycznych, chociaż wszystkie wymagają pewnego stopnia obu. Im wyższy wynik, tym większe umiejętności danej osoby. Kobiety są oceniane we wszystkich 8 obszarach funkcji, ale w przypadku mężczyzn wyłączone są obszary przygotowywania posiłków, sprzątania i prania. Klienci są punktowani według najwyższego poziomu funkcjonowania w danej kategorii. Ostateczny wynik całkowity waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn. Ostateczny wynik całkowity można przedstawić jako procent funkcji. Na przykład łączny wynik 6 z 8 oznaczałby 75% funkcji (75% niezależności, 25% zależności). Punktacja sekwencyjna w czasie stanowi miarę zmniejszania się lub
Wartość wyjściowa, koniec badania (337 dni od pierwszej infuzji)
Zmierz zmiany poziomu markerów szlaku immunologicznego we krwi od badania przesiewowego/punktu bazowego do punktu środkowego (D1-D169) i od badania przesiewowego/punktu bazowego do końca badania (D1-D337)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszego wlewu), koniec badania (337 dni od pierwszego wlewu)
Na koniec badania dostępny na rynku panel immunologiczny testujący markery związane ze szlakami immunologicznymi zostanie przeprowadzony z krwi. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszego wlewu), koniec badania (337 dni od pierwszego wlewu)
Zmierzyć zmiany poziomu markera szlaku odpornościowego od badania przesiewowego/linii bazowej do punktu środkowego (D1-D169) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)
Na koniec badania w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie przeprowadzony dostępny na rynku panel immunologiczny, który testuje markery związane ze szlakami immunologicznymi. Zostaną zgłoszone łączne wartości i wartości procentowe.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (169 dni od pierwszej infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul E Schulz

Współpracownicy

Weston Brain Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj