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Stammzelltherapie bei früher Alzheimer-Krankheit

17. April 2026 aktualisiert von: Paul E Schulz

Mesenchymale Stammzelltherapie bei früher Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Stammzelltherapie bei der Behandlung von Gehirnentzündungen bei Erwachsenen wirkt. Bei Erwachsenen mit Gedächtnis- oder Denkproblemen kann es zu einer Entzündung des Gehirns kommen. Die Stammzellen werden den Fettproben der Teilnehmer entnommen, verarbeitet und den Teilnehmern zurückgegeben, so dass diese ihr eigener Spender sind. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert die Stammzelltherapie Entzündungen im Gehirn?
  • Verbessert die Stammzelltherapie die Gehirnaktivität?
  • Verlangsamt die Stammzelltherapie das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie in einer Arztpraxis eine kleine Fettbiopsie durchführen, um Stammzellen zu verarbeiten
  • Erhalten Sie 12 Wochen lang 4 Infusionen mit Stammzellen über eine Armvene
  • Besuchen Sie die Klinik in den ersten 4 Monaten alle 2–4 Wochen und dann 8 Monate lang alle 1–2 Monate für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Verringerung der Neuroinflammation nach vier IV-Infusionen autologer, aus dem Fettgewebe stammender mesenchymaler Stammzellen (adMSCs) über einen 13-wöchigen Behandlungszeitraum in 12 Jahren Probanden, bei denen klinisch eine späte präsymptomatische oder prodromale AD diagnostiziert wurde, weisen eine Alzheimer-Pathologie und ein peripheres Entzündungsprofil auf.

Bisher behandeln die meisten AD-Medikamente hauptsächlich die Symptome. Darüber hinaus haben mehrere Anti-Amyloid-Antikörper die Amyloidbelastung verringert, die kognitive Progression jedoch nur geringfügig beeinflusst, was darauf hindeutet, dass auch andere Signalwege für die AD-Progression wichtig sind. Eine Neuroinflammation kann für das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit wichtig sein. Die Entdeckung erhöhter Werte an Entzündungsmarkern bei Patienten in verschiedenen klinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit und die Identifizierung von AD-Risikogenen, die mit angeborenen Immunfunktionen verbunden sind, legen nahe, dass Neuroinflammation die AD-Pathogenese beeinflussen kann, was sie zu einem optimalen Kandidaten für eine gezielte Therapie zur Reduzierung macht Krankheitsverlauf. In dieser Studie wollen wir Neuroinflammationen mit autologen adMSCs behandeln. Diese Zellen stellen möglicherweise eine überlegene therapeutische Alternative für AD dar, da sie multitherapeutische Wirkungen aufweisen, einschließlich entzündungshemmender Eigenschaften, verringerter Amyloid-β-Aktivität und Neurogenese, die zusammen das Fortschreiten der Krankheit verringern und die Gehirnaktivität verbessern können. Darüber hinaus weisen autologe adMSCs eine geringe Immunogenität auf, was die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) während der Zellverabreichung begrenzt. Darüber hinaus haben unsere präklinischen und klinischen Studien mit adMSCs gezeigt, dass sie Entzündungen sicher und wirksam reduzieren und die kognitiven Ergebnisse verbessern. Ein positives Ergebnis würde zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von AD führen, der möglicherweise zum Standard der Behandlung werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor im Rahmen der Studie eine Beurteilung durchgeführt wird.
  2. Seien Sie männlich oder weiblich zwischen 60 und 80 Jahren.
  3. Bei dem Patienten wurde oder wird derzeit klinisch eine späte präsymptomatische oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD (prodromale AD) diagnostiziert.
  4. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von ≥ 22
  5. Hat ein MRT zur Beurteilung der AD-Pathologie (kann früher verwendet werden, wenn innerhalb von 6 Monaten).
  6. Hat den APOE-Status zur Beurteilung der AD-Pathologie (kann frühere Ergebnisse verwenden)
  7. Englischkenntnisse sind erforderlich, da kognitive Tests nur auf Englisch durchgeführt werden.
  8. Hat Hinweise auf Hirnamyloidose mittels PET-Scan oder Aβ42/40-Verhältnissen im Liquor.
  9. Hat Hinweise auf ein peripheres Entzündungsprofil basierend auf CRP (≥ 8 mg/L), IL-6 (≥ 3,1 pg/ml), TNF-α (10 pg/ml) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (≥ 20 mm/L). h) in Blutuntersuchungen.
  10. Ist nach Ansicht des Prüfers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und dem EKG.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand, der die Kognition oder die Leistung bei kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen könnte. (z. B. traumatische Hirnverletzung (TBI), Parkinson-Krankheit (PD), Multiple Sklerose usw.)
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen.
  3. Fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden einem besonderen Risiko aussetzen kann. (z. B. schwere Herzerkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, Autoimmunerkrankung usw.)
  4. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 60 Monate, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung oder Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse behindern würde.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich PET-Scans zu unterziehen.
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  8. Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis
  9. Positiv für TSPO SNP rs6971
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen.
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich Infusionen zu unterziehen.
  12. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adMSC
IV-Infusionen autologer, aus dem Fettgewebe stammender mesenchymaler Stammzellen (adMSCs)
Biologisch: adMSC
IV-Infusion von autologen, aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen (adMSCs) von etwa 2x10(8) adMSCs in 250 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TSPO-Werte, gemessen durch den PET-Scan, vom Ausgangswert zum Mittelpunkt und vom Ausgangswert zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Der TSPO-PET-Tracer wird bei jedem PET-Scan gemessen. TSPO-Positivität, ein Marker für aktivierte Mikroglia, korreliert mit Neuroinflammation
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Entzündliche Zytokine im Liquor nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Das entzündliche Zytokin-Panel im Liquor wird mithilfe kommerziell erhältlicher Immunosorbens-Assays gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Sicherheitsendpunkte werden während der gesamten Studie überwacht und die Anzahl der am Ende der Studie gemeldeten Vorfälle überwacht. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet
Ausgangswert – Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderungen der Neurofilament-Leichtkette (Nf-L) im Liquor nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Der Nf-L-Spiegel im Liquor wird mithilfe kommerziell erhältlicher Immunosorbens-Assays gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderungen des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAP) im Liquor nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Der GFAP-Spiegel im Liquor wird mithilfe kommerziell erhältlicher Immunosorbens-Assays gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderungen des Gesamt-Tau/Phosphor-Tau-Verhältnisses im Liquor nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Die Werte des Gesamt-Tau/Phosphor-Tau-Verhältnisses im Liquor werden mithilfe kommerziell erhältlicher Immunosorbens-Assays gemessen, um mögliche Behandlungseffekte zu bestimmen. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderungen der Gehirnstoffwechselaktivität mittels FDG-PET-Bildgebung von der Bildbasislinie bis zum Mittelpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Bei jedem PET-Scan werden die Konzentrationen des [18F]FDG-Radiotracers gemessen. Die Aufnahme von [18F]FDG durch das Gehirn ist ein Marker für die Aktivität des Gehirnstoffwechsels
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderungen des Amyloid-β 42/40-Verhältnisses im Liquor nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Die Werte des Amyloid-β-42/40-Verhältnisses im Liquor werden durch LC/MS/MS-Assays gemessen. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Änderung der Mini-Mental Status Examination (MMSE) nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Kognition gemessen durch MMSE. Bewertung: 24–30 keine kognitive Beeinträchtigung; 18-23 leichte kognitive Beeinträchtigung; 0-17 schwere kognitive Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Änderung der RBANS-Werte (Repeable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Kognitiver Rückgang gemessen durch RBANS. Untertestbereiche für die Gesamtpunktzahl: Listenlernen (0–40); Geschichtengedächtnis (0-24); Abbildungskopie (0-20); Linienausrichtung (0-20); Bildbenennung (0-10); Semantische Gewandtheit (4-40); Ziffernspanne (0-16); Codierung (0-89); Listenaufruf (0-10); Listenerkennung (0-20); Story-Recall (0-12); Abbildungsrückruf (0-20). Verwenden Sie das Stimulus-Booklet, um die Gesamtpunktzahl in Indexpunktzahl und die Summe der Indexpunktzahl in Gesamtskala umzuwandeln. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 40 und 160 liegen. Die RBANS-Scores werden als Standard-Scores mit Mittelwerten von 100 und einer Standardabweichung von 15 angezeigt. Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder mehr), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54).
Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens anhand der Lawton IADL Scale Scores nach adMSC-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Die Lawton IADL-Skala umfasst acht Items. Jede anhand der Skala gemessene Fähigkeit beruht entweder auf der kognitiven oder der körperlichen Funktion, obwohl alle ein gewisses Maß an beidem erfordern. Je höher die Punktzahl, desto größer sind die Fähigkeiten der Person. Frauen werden in allen acht Funktionsbereichen bewertet, bei Männern sind die Bereiche Essenszubereitung, Haushaltsführung und Wäschewaschen jedoch ausgeschlossen. Kunden werden nach ihrem höchsten Leistungsniveau in dieser Kategorie bewertet. Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer. Die endgültige Gesamtpunktzahl kann als Prozentsatz der Funktion dargestellt werden. Beispielsweise würde eine Gesamtpunktzahl von 6 von 8 einer Funktion von 75 % entsprechen (75 % Unabhängigkeit, 25 % Abhängigkeit). Die sequentielle Bewertung im Laufe der Zeit liefert ein Maß für den Rückgang oder
Ausgangswert, Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Messen Sie die Veränderungen des Immunsignal-Markerspiegels im Blut vom Screening/Ausgangswert bis zum Mittelpunkt (D1-D169) und vom Screening/Ausgangswert bis zum Ende der Studie (D1-D337).
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion), Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Am Ende der Studie wird ein im Handel erhältliches immunologisches Panel im Blut durchgeführt, das Marker testet, die mit immunologischen Signalwegen verbunden sind. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion), Ende der Studie (337 Tage ab der 1. Infusion)
Messen Sie die Veränderungen des Immunpfad-Markerspiegels vom Screening/Ausgangswert bis zum Mittelpunkt (D1-D169) im Liquor
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)
Am Ende der Studie wird im Liquor ein im Handel erhältliches immunologisches Panel durchgeführt, das Marker im Zusammenhang mit immunologischen Signalwegen testet. Es werden aggregierte Werte und Prozentsätze gemeldet.
Ausgangswert, Mittelpunkt (169 Tage ab der 1. Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul E Schulz

Mitarbeiter

Weston Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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