Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie voor de vroege ziekte van Alzheimer

17 april 2026 bijgewerkt door: Paul E Schulz

Mesenchymale stamceltherapie voor de vroege ziekte van Alzheimer

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of stamceltherapie werkt bij de behandeling van hersenontstekingen bij volwassenen. Ontsteking in de hersenen kan een rol spelen bij volwassenen met geheugen- of denkproblemen. De stamcellen worden uit de vetmonsters van de deelnemers gehaald, verwerkt en teruggegeven aan de deelnemers, zodat ze hun eigen donor zijn. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert stamceltherapie ontstekingen in de hersenen?
  • Verbetert stamceltherapie de hersenactiviteit?
  • Vertraagt ​​stamceltherapie de progressie naar de ziekte van Alzheimer?

Deelnemers zullen:

  • Laat een kleine vetbiopsie nemen bij een dokter om stamcellen te verwerken
  • Ontvang 4 infusies met stamcellen via een ader in de arm gedurende 12 weken
  • Bezoek de kliniek elke 2-4 weken gedurende de eerste 4 maanden en daarna elke 1-2 maanden gedurende 8 maanden voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b/2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, evenals de vermindering van neuro-inflammatie na vier IV-infusies van autologe, uit vetweefsel afkomstige, mesenchymale stamcellen (adMSC's) gedurende een behandelingsperiode van 13 weken in 12 weken. Personen bij wie klinisch de diagnose laat presymptomatische of prodromale AD is gesteld, vertonen een pathologie van Alzheimer en een perifeer ontstekingsprofiel.

Tot nu toe behandelen de meeste geneesmiddelen voor AD voornamelijk de symptomen. Bovendien hebben verschillende anti-amyloïde antilichamen de amyloïdlast verminderd, maar hebben ze de cognitieve progressie slechts in bescheiden mate beïnvloed, wat suggereert dat andere routes ook belangrijk zijn voor de progressie van AD. Neuro-inflammatie kan belangrijk zijn voor de progressie van AD. De ontdekking van verhoogde niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten in verschillende klinische stadia van AD, en de identificatie van AD-risicogenen geassocieerd met aangeboren immuunfuncties, suggereren dat neuro-inflammatie de pathogenese van AD kan beïnvloeden, waardoor het een optimale kandidaat is voor gerichte therapie om de ziekte te verminderen. progressie van de ziekte. In deze studie willen we neuro-inflammatie behandelen met autologe adMSC's. Deze cellen kunnen een superieur therapeutisch alternatief voor AD vertegenwoordigen omdat ze multitherapeutische effecten vertonen, waaronder ontstekingsremmende eigenschappen, verminderde amyloïde-β-activiteit en neurogenese, die gezamenlijk de ziekteprogressie kunnen verminderen en de hersenactiviteit kunnen verbeteren. Bovendien vertonen autologe adMSC's een lage immunogeniciteit, wat Graft Versus Host Disease (GVHD) tijdens celtoediening beperkt. Bovendien hebben onze preklinische en klinische onderzoeken met adMSC's aangetoond dat ze veilig en effectief zijn in het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van cognitieve resultaten. Een positief resultaat zou resulteren in een paradigmaverschuiving in de behandeling van AD, die mogelijk een zorgstandaard zou kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voordat een beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek.
  2. Wees man of vrouw tussen 60 en 80 jaar oud.
  3. Bij de proefpersoon is of wordt momenteel klinisch gediagnosticeerd met late presymptomatische of milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD (prodromale AD).
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥ 22
  5. Heeft een MRI om AD-pathologie te evalueren (kan eerdere gebruiken indien binnen 6 maanden)
  6. Heeft APOE-status om AD-pathologie te evalueren (kan eerder resultaat gebruiken)
  7. Vaardigheid in het Engels is vereist omdat cognitieve tests alleen in het Engels worden afgenomen.
  8. Heeft aanwijzingen voor hersenamyloïdose via PET-scan of Aβ42/40-verhoudingen in hersenvocht.
  9. Heeft bewijs van een perifeer ontstekingsprofiel op basis van CRP (≥ 8 mg/l), IL-6 (≥ 3,1 pg/ml), TNF-α (10 pg/ml) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (≥ 20 mm/ml) h) bij bloedtesten.
  10. Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene medische gezondheid verkeert, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige medische of neurologische aandoening die van invloed kan zijn op de cognitie of prestaties op cognitieve beoordelingen. (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel (TBI), de ziekte van Parkinson (PD), multiple sclerose, enz.)
  2. Onvermogen of onwil van de patiënt om neuropsychologisch onderzoek te ondergaan.
  3. Gevorderde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheids-, verdraagbaarheids- en onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, of de proefpersoon een speciaal risico kan opleveren. (bijvoorbeeld ernstige hartziekte, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige leverfunctiestoornis, auto-immuunziekte, enz.)
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit van enig orgaansysteem in de afgelopen 60 maanden, die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie of interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou belemmeren.
  5. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn.
  6. Onvermogen of onwil om PET-scans te ondergaan.
  7. Onvermogen of onwil om MRI-scans te ondergaan.
  8. Positieve bloedtest voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C of Syfilis
  9. Positief voor TSPO SNP rs6971
  10. Onvermogen of onwil om lumbale puncties te ondergaan.
  11. Onvermogen of onwil om infusies te ondergaan.
  12. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon zou opleveren of die de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adMSC
IV-infusies van autologe, uit vetweefsel afkomstige, mesenchymale stamcellen (adMSC's)
Biologisch: adMSC
IV-infusie van autologe, uit vetweefsel afkomstige, mesenchymale stamcellen (adMSC's), van ongeveer 2x10(8) adMSC's in 250 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TSPO-niveaus, gemeten door de PET-scan, van uitgangswaarde tot middelpunt en van uitgangswaarde tot einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Het niveau van de TSPO PET-tracer wordt voor elke PET-scan gemeten. TSPO-positiviteit, een marker voor geactiveerde microglia, correleert met neuro-inflammatie
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Inflammatoire cytokines in CSF na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Het inflammatoire cytokinepanel in CSF zal worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunosorbenttests om mogelijke behandelingseffecten te bepalen. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn - Einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
De veiligheidseindpunten zullen gedurende het gehele onderzoek worden gemonitord en het aantal incidenten dat aan het einde van het onderzoek wordt gerapporteerd. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd
Basislijn - Einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Veranderingen in de lichte keten van neurofilamenten (Nf-L) in CSF na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Niveaus van Nf-L in CSF zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunosorbenstests om potentiële behandelingseffecten te bepalen. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Veranderingen in gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) in CSF na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Niveaus van GFAP in CSF zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunosorbenstests om potentiële behandelingseffecten te bepalen. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Veranderingen in de totale Tau/fosfor-Tau-verhoudingen in CSF na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Niveaus van totale tau/fosfor-tau-verhoudingen in hersenvocht zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunosorbenstests om potentiële behandelingseffecten te bepalen. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Veranderingen in de activiteit van het hersenmetabolisme via FDG PET-beeldvorming vanaf de basislijn van het beeld tot het middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Voor elke PET-scan worden de niveaus van [18F]FDG-radiotracer gemeten. De opname van [18F]FDG door de hersenen is een marker voor de activiteit van het cerebrale metabolisme
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Veranderingen in de verhouding amyloïd-β 42/40 in CSF na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Niveaus van de verhouding amyloïd-β 42/40 in CSF zullen worden gemeten met behulp van LC/MS/MS-testen. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Verandering in Mini-Mental Status Examination (MMSE) na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Cognitie gemeten door MMSE. Score: 24-30 geen cognitieve stoornissen; 18-23 milde cognitieve stoornissen; 0-17 ernstige cognitieve stoornissen.
Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Verandering in herhaalbare batterijscores voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Cognitieve achteruitgang gemeten door RBANS. Subtestbereiken voor de totale score: Lijst leren (0-40); Verhaalgeheugen (0-24); Figuurkopie (0-20); Lijnoriëntatie (0-20); Naamgeving van afbeeldingen (0-10); Semantische vloeiendheid (4-40); Cijferbereik (0-16); Codering (0-89); Lijst oproepen (0-10); Lijstherkenning (0-20); Verhaalherinnering (0-12); Figuur oproepen (0-20). Gebruik Stimulusboekje om totaalscores om te zetten in indexscores en de som van indexscores naar totale schaal. Totaalscores kunnen variëren van 40 tot 160. De RBANS-scores worden weergegeven als standaardscores met gemiddelden van 100 en een standaarddeviatie van 15. Gemiddelde/milde beperking (standaardscores van 70 of hoger), matige beperking (standaardscores van 55 tot 69) en ernstige beperking (standaardscores <54).
Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven via Lawton IADL-schaalscores na adMSC-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
De Lawton IADL-schaal bevat acht items. Elke vaardigheid die door de schaal wordt gemeten, is afhankelijk van cognitieve of fysieke functie, hoewel ze allemaal een zekere mate van beide vereisen. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon. Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden, maar voor mannen zijn de gebieden voedselbereiding, huishouding en witwassen uitgesloten. Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie. De uiteindelijke totaalscore varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, zelfstandig) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen. De uiteindelijke totaalscore kan worden weergegeven als een percentage van de functie. Een totaalscore van 6 op 8 zou bijvoorbeeld een functie van 75% vertegenwoordigen (75% onafhankelijkheid, 25% afhankelijkheid). Opeenvolgende scores in de loop van de tijd geven een maatstaf voor afnemende of afnemende waarden
Basislijn, einde onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Meten van veranderingen in het markerniveau van de immuunroute in het bloed vanaf screening/basislijn tot middelpunt (D1-D169) en vanaf screening/basislijn tot einde onderzoek (D1-D337)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie), einde van het onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Aan het einde van het onderzoek zal een commercieel verkrijgbaar immunologisch panel dat markers test die verband houden met immunologische routes in bloed worden uitgevoerd. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie), einde van het onderzoek (337 dagen vanaf de eerste infusie)
Meet veranderingen in het markerniveau van de immuunroute vanaf screening/basislijn tot middelpunt (D1-D169) in CSF
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)
Aan het einde van de studie zal een commercieel verkrijgbaar immunologisch panel worden uitgevoerd dat markers test die verband houden met immunologische routes in hersenvocht. Geaggregeerde waarden en percentages worden gerapporteerd.
Basislijn, middelpunt (169 dagen vanaf de eerste infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul E Schulz

Medewerkers

Weston Brain Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren