Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleterapi for tidlig Alzheimers sykdom

17. april 2026 oppdatert av: Paul E Schulz

Mesenkymal stamcelleterapi for tidlig Alzheimers sykdom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stamcelleterapi virker for å behandle hjernebetennelse hos voksne. Betennelse i hjernen kan være involvert hos voksne som har hukommelses- eller tankeproblemer. Stamcellene vil bli tatt fra deltakerens fettprøver, behandlet og gitt tilbake til deltakerne, slik at de er deres egen giver. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer stamcelleterapi betennelse i hjernen?
  • Forbedrer stamcelleterapi hjerneaktiviteten?
  • Forsinker stamcellebehandling progresjonen til Alzheimers sykdom?

Deltakerne vil:

  • Få tatt en liten fettbiopsi på legekontoret for å behandle stamceller
  • Motta 4 infusjoner av stamceller, gjennom en vene i armen over 12 uker
  • Besøk klinikken hver 2-4 uke de første 4 månedene og deretter hver 1-2 måned i 8 måneder for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a åpen studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, samt reduksjon av nevroinflammasjon etter fire IV-infusjoner av autologe, fettavledede, mesenkymale stamceller (adMSCs) over en 13-ukers behandlingsperiode i 12. forsøkspersoner som er klinisk diagnostisert med sen presymptomatisk eller prodromal AD, viser en Alzheimers patologi og perifer inflammatorisk profil.

Til dags dato har de fleste legemidler mot AD primært behandlet symptomer. Dessuten har flere anti-amyloidantistoffer redusert amyloidbelastning, men har bare i beskjeden grad påvirket kognitiv progresjon, noe som tyder på at andre veier også er viktige for AD-progresjon. Nevroinflammasjon kan være viktig for AD-progresjon. Oppdagelsen av økte nivåer av inflammatoriske markører hos pasienter i forskjellige kliniske stadier av AD, og ​​identifisering av AD-risikogener assosiert med medfødte immunfunksjoner, antyder at nevroinflammasjon kan påvirke AD-patogenesen, noe som gjør det til en optimal kandidat for målrettet terapi for å redusere sykdomsprogresjon. I denne studien tar vi sikte på å behandle nevroinflammasjon med autologe adMSCs. Disse cellene kan representere et overlegent terapeutisk alternativ for AD fordi de viser multiterapeutiske effekter, inkludert anti-inflammatoriske egenskaper, redusert amyloid-β-aktivitet og neurogenese, som samlet kan redusere sykdomsprogresjon og forbedre hjerneaktivitet. I tillegg viser autologe adMSC-er lav immunogenisitet, noe som begrenser Graft Versus Host Disease (GVHD) under celleadministrasjon. Videre har våre prekliniske og kliniske studier med adMSCs vist at de er trygge og effektive til å redusere betennelse og forbedre kognitive resultater. Et positivt resultat vil resultere i et paradigmeskifte i behandlingen av AD som potensielt kan være en standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har signert et informert samtykkeskjema før en eventuell vurdering utføres som en del av studien.
  2. Vær mann eller kvinne mellom 60 og 80 år.
  3. Personen har vært eller er i ferd med å bli klinisk diagnostisert med sen presymptomatisk eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD (prodromal AD).
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 22
  5. Har en MR for å evaluere AD-patologi (kan bruke tidligere hvis innen 6 måneder.)
  6. Har APOE-status for å evaluere AD-patologi (kan bruke tidligere resultat)
  7. Ferdighet i engelsk er nødvendig fordi kognitive tester kun administreres på engelsk.
  8. Har tegn på hjerneamyloidose via PET-skanning eller Aβ42/40-forhold i CSF.
  9. Har tegn på perifer inflammatorisk profil basert på CRP (≥ 8 mg/L), IL-6 (≥ 3,1 pg/mL), TNF-α (10 pg/mL) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (≥20 mm/ h) i blodprøver.
  10. Har etter etterforskerens oppfatning god generell medisinsk helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke kognisjon eller ytelse på kognitive vurderinger. (f.eks. traumatisk hjerneskade (TBI), Parkinsons sykdom (PD), multippel sklerose, etc.)
  2. Pasientens manglende evne eller vilje til å gjennomgå nevropsykologisk testing.
  3. Avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom som kan forstyrre sikkerhet, tolerabilitet og studievurderinger, eller sette emnet i spesiell risiko. (f.eks. betydelig hjertesykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, autoimmun sykdom, etc.)
  4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 60 månedene, som etter etterforskerens oppfatning ville hindre evaluering eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
  5. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide.
  6. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå PET-skanninger.
  7. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR-skanninger.
  8. Positiv blodprøve for enten HIV, Hepatitt B, Hepatitt C eller Syfilis
  9. Positiv for TSPO SNP rs6971
  10. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå lumbale punkteringer.
  11. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå infusjoner.
  12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adMSC
IV-infusjoner av autologe, fettavledede, mesenkymale stamceller (adMSCs)
Biologisk: adMSC
IV-infusjon av autologe, fettavledede, mesenkymale stamceller (adMSCs), på omtrent 2x10(8) adMSCs i 250mL saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSPO-nivåer, målt ved PET-skanning, fra baseline til midtpunkt og baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivået av TSPO PET-sporstoff vil bli målt for hver PET-skanning. TSPO-positivitet, som er en markør for aktivert mikroglia, korrelerer med nevroinflammasjon
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Inflammatoriske cytokiner i CSF etter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Inflammatorisk cytokinpanel i CSF vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunosorbentanalyser for å bestemme potensielle behandlingseffekter. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline - Slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Sikkerhetsendepunkter vil bli overvåket gjennom hele studien og antall hendelser rapportert ved slutten av studien. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert
Baseline - Slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Endringer i neurofilament lett kjede (Nf-L) i CSF etter adMSC terapi
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivåer av Nf-L i CSF vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunosorbentanalyser for å bestemme potensielle behandlingseffekter. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Endringer i glialfibrillært surt protein (GFAP) i CSF etter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivåer av GFAP i CSF vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunosorbentanalyser for å bestemme potensielle behandlingseffekter. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Endringer i total Tau/fosfor-Tau-forhold i CSF etter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivåer av total Tau/fosfor-Tau-forhold i CSF vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunosorbentanalyser for å bestemme potensielle behandlingseffekter. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Endringer i cerebral metabolismeaktivitet via FDG PET-avbildning fra bildebasislinje til midtpunkt
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivåer av [18F]FDG radiosporing vil bli målt for hver PET-skanning. Opptaket av [18F]FDG i hjernen er en markør for cerebral metabolismeaktivitet
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Endringer i amyloid-β 42/40-forhold i CSF etter adMSC-behandling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Nivåer av amyloid-β 42/40-forhold i CSF vil bli målt ved LC/MS/MS-analyser. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Endring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) etter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Kognisjon målt ved MMSE. Poengsum: 24-30 ingen kognitiv svikt; 18-23 mild kognitiv svikt; 0-17 alvorlig kognitiv svikt.
Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)-score etter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Kognitiv nedgang målt ved RBANS. Totalscore undertestområder: Listelæring (0-40); Historieminne (0-24); Figurkopi (0-20); Linjeorientering (0-20); Bildenavn (0-10); Semantisk flyt (4-40); sifferspenn (0-16); Koding (0-89); List Recall (0-10); Listegjenkjenning (0-20); Tilbakekalling av historie (0-12); Figurgjenkalling (0-20). Bruk Stimulus Booklet for å konvertere totalpoeng til indekspoeng og sum av indekspoeng til totalskala. Totalpoeng kan variere fra 40 til 160. RBANS-skårene vises som standardskårer med gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Gjennomsnittlig/mild svekkelse (standardskår på 70 eller høyere), Moderat svekkelse (standardskår fra 55 til 69) og alvorlig svekkelse (standardskår <54).
Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet via Lawton IADL Scale-score etter adMSC-terapi
Tidsramme: Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Lawton IADL-skalaen inneholder åtte elementer. Hver evne målt av skalaen er avhengig av enten kognitiv eller fysisk funksjon, selv om alle krever en viss grad av begge. Jo høyere poengsum, desto større er personens evner. Kvinner scores på alle de 8 funksjonsområdene, men for menn er områdene matlaging, rengjøring og hvitvasking ekskludert. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. Den endelige totalpoengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn. Den endelige totalpoengsummen kan presenteres som en prosentandel av funksjon. For eksempel vil en totalscore på 6 av 8 representere 75 % funksjon (75 % uavhengighet, 25 % avhengighet). Sekvensiell scoring over tid gir et mål på synkende eller
Baseline, slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Mål endringer i immunbanemarkørnivå i blod fra screening/baseline til midtpunkt (D1-D169) og fra screening/baseline til slutten av studien (D1-D337)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon), Slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Et kommersielt tilgjengelig immunologisk panel som tester markører assosiert med immunologiske veier vil bli utført i blod ved slutten av studien. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Grunnlinje, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon), Slutt på studien (337 dager fra 1. infusjon)
Mål endringer i immunbanens markørnivå fra screening/baseline til midtpunkt (D1-D169) i CSF
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)
Et kommersielt tilgjengelig immunologisk panel som tester markører assosiert med immunologiske veier vil bli utført i CSF ved slutten av studien. Samlede verdier og prosenter vil bli rapportert.
Baseline, midtpunkt (169 dager fra 1. infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul E Schulz

Samarbeidspartnere

Weston Brain Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Schulz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere