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高悪性度前立腺がん患者における根治的前立腺切除術中の広範囲にわたる骨盤リンパ節郭清と骨盤リンパ節郭清なしの比較 (2.0)。

2025年6月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

PSMA PET陰性段階の男性における根治的前立腺切除術における広範囲の骨盤リンパ節郭清と骨盤リンパ節郭清なしの比較：多施設無作為化第III相試験

DISECTION 2.0 研究の目的は、拡張骨盤リンパ節郭清 (ePLND) が、がんの病期分類を改善し、微小転移性疾患を除去する可能性により高リスク前立腺がん患者に治療効果をもたらし、最終的に転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、世界的に男性で 2 番目に多いがんであり、ヨーロッパではがんによる死亡の主な原因となっています。 限局性前立腺がん（PCa）を患い、余命が10年を超える男性の場合、根治的前立腺切除術（RP）が標準治療です。 保守的な管理と比較して生存率が向上します。 しかし、RP中に骨盤内のリンパ節を切除する骨盤リンパ節郭清（PLND）の有益性については議論がある。 低リスク PCa 患者では PLND を省略できますが、再発リスクが高い PCa 患者では、リンパ節病期分類を改善するために拡張 PLND (ePLND) が推奨されます。DISSECTION 2.0 研究の目的は、拡張 PLND (ePLND) が患者に追加の利点を提供するかどうかを調査することです。高リスクPCaの男性。 この仮説は、ePLND がリンパ節内の検出不能ながん細胞 (微小転移) を除去したり、治療計画のために病気の病期をより適切に分類したりすることによって役立つ可能性があるというものです。 PSMA-PET などの画像技術はがんの広がりを検出するのに優れていますが、それでもがんを有するリンパ節の約 60% を見逃してしまうため、ePLND が転帰を改善する余地が残されています。

ePLND では、標準的な PLND よりも多くのリンパ節を切除するため、がんの広がりをより正確に検出できます。 ただし、重篤な合併症が発生することはまれですが、手術時間と合併症もわずかに増加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 26 87122
  • メール：cyrill.rentsch@usb.ch

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Aarau
        • コンタクト：
          • Lukas Prause, Dr
          • 電話番号：+41 62 838 47 36
          • メール：uro@ksa.ch
        • 主任研究者：
          • Lukas Prause, Dr.
        • 副調査官：
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Helge Seifert, Prof.
        • 主任研究者：
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Christian Engesser, Dr.
        • 副調査官：
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • 副調査官：
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Lindenhof Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Biel
        • 主任研究者：
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • コンタクト：
      • Chur、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Chur
        • コンタクト：
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • 電話番号：+41 81 256 62 37
          • メール：urologie@ksgr.ch
        • 主任研究者：
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • 副調査官：
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • University Hospital Geneva
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal、スイス、4410
        • 募集
        • Cantonal Hospital Liestal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Luzern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • コンタクト：
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
          • 電話番号：+41 327133514
          • メール：urologie@rhne.ch
        • 主任研究者：
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • Hospital Triemli, Zürich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、平均余命 15 歳以上
  • 生検で証明された WHO/ISUP グレード グループ III-V PCa

  • 高リスク前立腺がんは次のように定義されます。

    • 生検で証明された WHO/ISUP グレード グループ III-V PCa または
    • ISUP グレード グループ II および PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: 局所転移および遠隔転移の陰性病期分類
  • 腫瘍委員会による根治的前立腺切除術の推奨
  • WHOのパフォーマンスステータス0-1
  • 全身麻酔およびRPに適切な状態（ASA ≤ III）

除外基準:

  • ISUP グレード グループ I PCa および cT1 または cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: 局所転移および遠隔転移の陽性病期分類
  • PCaに対する以前の術前補助療法、局所的または全身的治療
  • 以前のPLNDまたは骨盤放射線療法
  • 悪性腫瘍の既往歴があり、治癒目的で治療を受けている患者は、その悪性腫瘍のすべての治療が登録の少なくとも2年前に完了しており、登録時に患者に疾患の証拠がない場合に適格となります。 再発リスクが低い悪性腫瘍や晩期再発がない悪性腫瘍の場合は、2 年未満が許容されます。
  • その他の重篤な医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的な基礎疾患
  • 調査員の判断により、計画された計画に支障をきたす可能性がある状態
  • 病期分類、治療、フォローアップ。これは患者のコンプライアンスに影響を与えるか、患者を次の段階に配置します。
  • 治療に関連した合併症のリスクが高い。
  • 弱い立場の男性（判断力のない参加者、または監督下にある参加者）は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：広範な骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術
手順：拡張骨盤リンパ節郭清
根治的前立腺切除術中の広範囲にわたる骨盤リンパ節郭清
他の名前：
  • 拡張リンパ節郭清
介入なし：広範囲の骨盤リンパ節郭清を伴わない根治的前立腺切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) の持続性
時間枠：術後 3 か月 (+/- 2 週間)
PSA 値 <0.1 ng/ml に達しないこととして定義されます。
術後 3 か月 (+/- 2 週間)
生化学的無再発生存期間 (BCRFS)
時間枠：手術後24ヶ月以内
ランダム化から生化学的再発までの時間、血清PSAレベル≧0.2ng/mlとして定義
手術後24ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出限界を超える PSA 持続性 (PSAP)
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
カットオフ ≥ 0.03 ng/ml
術後から研究終了までの10～15年
局所再発までの時間
時間枠：ランダム化から10～15歳での研究終了まで
最初の局所 (前立腺床) または局所 (ePLND テンプレートの範囲内) 再発までの無作為化から計算されます。
ランダム化から10～15歳での研究終了まで
進行の局在化
時間枠：ランダム化から10～15歳での研究終了まで
前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法 (PSMA-PET)
ランダム化から10～15歳での研究終了まで
遠隔転移までの時間
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
ランダム化から遠隔転移が最初に発生するまで計算されます。
術後から研究終了までの10～15年
前立腺がん特異的生存率
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
前立腺がんによる死亡
術後から研究終了までの10～15年
全生存期間
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
いかなる原因による死
術後から研究終了までの10～15年
術中合併症
時間枠：手術中
CLASSintra分類を使用して文書化されています
手術中
術後合併症
時間枠：術後10～15年まで
Clavien-Dindo 分類を使用して評価
術後10～15年まで
EPLND に関連する有害事象 (AE)
時間枠：術後10～15年まで
CTCAE バージョン 5.0 に従って分類
術後10～15年まで
アジュバント療法またはサルベージ療法の開始時期
時間枠：術後から研究終了までの10～15年

無作為化から補助療法またはサルベージ療法の開始までに計算されます。

リンパ管を除き、アンドロゲン枯渇療法を行わない前立腺窩のみに対するサルベージ放射線療法 (SRT) は、以下の場合にはこのエンドポイントのイベントとしてカウントされません。

  • SRT 前の PSMA-PET コンピュータ断層撮影では、前立腺窩を超える疾患は陰性であり、
  • SRT は、それぞれ PSA <0.1 ng/ml (PSAP) または ≤ 0.2 ng/ml (生化学的無再発生存期間、BCRFS) をもたらしました。
術後から研究終了までの10～15年
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術後10～15年まで
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 アンケートを使用して追跡 スコア 1 ～ 100 (100 は最高の QOL スコアを示す)
術後10～15年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節浸潤のリスク予測の評価
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
前立腺生検の結果から
術後から研究終了までの10～15年
一方的なePLNDの潜在的価値の評価
時間枠：術後から研究終了までの10～15年
術後から研究終了までの10～15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2040年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (その他の助成金/資金番号：Krebsforschung Schweiz)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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