Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon vs. ingen bekkenlymfeknutedisseksjon under radikal prostatektomi hos høygradige prostatakreftpasienter DISSEKJON (2.0).

30. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon vs. ingen bekkenlymfeknutedisseksjon ved radikal prostatektomi hos PSMA PET-negative menn: En multisenter, randomisert fase III-forsøk

Målet med DISSECTION 2.0-studien er å finne ut om utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND) gir en terapeutisk fordel for høyrisikopasienter med prostatakreft ved å forbedre kreftstadie og potensielt fjerne mikrometastatisk sykdom, og til slutt forbedre resultatene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn globalt og en hovedårsak til kreftdødsfall i Europa. For menn med lokalisert prostatakreft (PCa) og forventet levealder på over 10 år, er radikal prostatektomi (RP) standardbehandlingen. Det forbedrer overlevelse sammenlignet med konservativ ledelse. Imidlertid er det debatt om fordelen med bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND), fjerning av lymfeknuter i bekkenet, under RP. Mens PLND kan utelates hos pasienter med lav risiko PCa, anbefales utvidet PLND (ePLND) hos PCa-pasienter med høy risiko for residiv for å forbedre nodal stadie. DISSECTION 2.0-studien tar sikte på å undersøke om utvidet PLND (ePLND) gir ytterligere fordeler for menn med høyrisiko PCa. Hypotesen er at ePLND kan hjelpe ved å fjerne uoppdagbare kreftceller (mikrometastaser) i lymfeknutene eller ved å bedre iscenesette sykdommen for behandlingsplanlegging. Mens bildeteknikker som PSMA-PET er gode til å oppdage kreftspredning, savner de fortsatt omtrent 60 % av kreftbærende lymfeknuter, noe som gir rom for ePLND for potensielt å forbedre resultatene.

ePLND innebærer å fjerne flere lymfeknuter enn standard PLND, noe som fører til bedre påvisning av kreftspredning. Imidlertid øker det også operasjonstiden og komplikasjonene litt, selv om alvorlige komplikasjoner er sjeldne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ta kontakt med:
          • Lukas Prause, Dr
          • Telefonnummer: +41 62 838 47 36
          • E-post: uro@ksa.ch
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Lindenhof Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Biel
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Chur
        • Ta kontakt med:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Telefonnummer: +41 81 256 62 37
          • E-post: urologie@ksgr.ch
        • Hovedetterforsker:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og forventet levealder >15 år
  • Enhver biopsi-bevist WHO/ISUP klasse III-V PCa

  • Høyrisiko prostatakreft definert som:

    • Enhver biopsi-bevist WHO/ISUP grad gruppe III-V PCa eller
    • ISUP klasse II og PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: negativ stadieinndeling for regional og fjernmetastaser
  • multidisiplinær tumorboard-anbefaling for radikal prostatektomi
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Tilstrekkelig tilstand (ASA ≤ III) for generell anestesi og RP

Ekskluderingskriterier:

  • ISUP klasse I PCa og cT1 eller cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: positiv stadieinndeling for lokal og fjernmetastaser
  • Enhver tidligere neoadjuvant, lokal eller systemisk behandling for PCa
  • Tidligere PLND eller bekkenstrålebehandling
  • Pasienter med tidligere malignitet og behandlet med kurativ intensjon er kvalifisert dersom all behandling av den maligniteten ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har bevis for sykdom ved registrering. Mindre enn 2 år er akseptabelt for maligniteter med lav risiko for residiv og/eller ingen sent residiv.
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk
  • tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan gripe inn i det planlagte
  • iscenesettelse, behandling og oppfølging, som påvirker pasientens etterlevelse eller plasserer pasienten på
  • høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  • Sårbare menn (deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning) vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon under radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Utvidet lymfeknutedisseksjon
Ingen inngripen: Radikal prostatektomi uten utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata spesifikt antigen (PSA) persistens
Tidsramme: 3 måneder (+/- 2 uker) postoperativt
definert som manglende oppnåelse av en PSA-verdi på <0,1 ng/ml
3 måneder (+/- 2 uker) postoperativt
Biokjemisk residivfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: innen 24 måneder etter operasjonen
tid fra randomisering til biokjemisk residiv, definert som serum PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml
innen 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA persistens (PSAP) over deteksjonsgrense
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
cut-off ≥ 0,03 ng/ml
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Tid for loko-regional gjentakelse
Tidsramme: fra randomisering til studieslutt ved 10-15 år
Beregnet fra randomisering til første lokale (prostataseng) eller regionale (innenfor omfanget av ePLND-malen) residiv.
fra randomisering til studieslutt ved 10-15 år
Lokalisering av progresjon
Tidsramme: fra randomisering til studieslutt ved 10-15 år
Prostataspesifikk membranantigen positronemisjonstomografi (PSMA-PET)
fra randomisering til studieslutt ved 10-15 år
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Beregnet fra randomisering til første forekomst av fjernmetastaser.
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
død på grunn av prostatakreft
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Total overlevelse
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
død uansett årsak
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
Dokumentert ved hjelp av CLASSintra-klassifiseringen
under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ opp til 10-15 år
Vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo klassifiseringen
postoperativ opp til 10-15 år
Bivirkninger (AE) relatert til ePLND
Tidsramme: postoperativ opp til 10-15 år
Kategorisert i henhold til CTCAE versjon 5.0
postoperativ opp til 10-15 år
Starttidspunkt for adjuvante eller bergingsterapier
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år

Beregnet fra randomisering til start av eventuell adjuvant eller bergingsbehandling.

Salvage-strålebehandling (SRT) til prostatafossa kun unntatt lymfatiske organer og uten androgen-deprivasjonsterapi) vil ikke telle som en hendelse for dette endepunktet hvis:

  • En PSMA-PET-computertomografi før SRT var negativ for sykdom utover prostatafossa, og
  • SRT førte til henholdsvis en PSA <0,1 ng/ml (PSAP) eller ≤ 0,2 ng/ml (biokjemisk residivfri overlevelse, BCRFS).
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: postoperativ opp til 10-15 år
spores ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørreskjema Score 1-100 (100 indikerer beste livskvalitetsscore)
postoperativ opp til 10-15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av risikoprediksjon for nodal invasjon
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
fra prostatabiopsiresultater
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
Evaluering av den potensielle verdien av ensidig ePLND
Tidsramme: postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år
postoperativ til slutten av studien ved 10-15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere