Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin vs. žádná disekce pánevních lymfatických uzlin během radikální prostatektomie u pacientů s vysokým stupněm rakoviny prostaty DISEKCE (2.0).

30. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin vs. žádná disekce pánevních lymfatických uzlin při radikální prostatektomii u mužů ve stádiu negativního PSMA PET: multicentrická, randomizovaná studie fáze III

Cílem studie DISSECTION 2.0 je zjistit, zda rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) poskytuje terapeutický přínos pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou prostaty zlepšením stagingu rakoviny a potenciálním odstraněním mikrometastatického onemocnění, což v konečném důsledku zlepší jejich výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je celosvětově druhou nejčastější rakovinou u mužů a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Evropě. U mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) a očekávanou délkou života nad 10 let je standardní léčbou radikální prostatektomie (RP). Zlepšuje přežití ve srovnání s konzervativní léčbou. Diskutuje se však o přínosu disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND), odstranění lymfatických uzlin v pánvi, během RP. Zatímco PLND lze u pacientů s nízkým rizikem PCa vynechat, rozšířené PLND (ePLND) se doporučuje u pacientů s PCa s vysokým rizikem recidivy, aby se zlepšil staging uzlin. muži s vysoce rizikovým PCa. Hypotézou je, že ePLND může pomoci odstraněním nedetekovatelných rakovinných buněk (mikrometastáz) v lymfatických uzlinách nebo lepším stanovením stadia onemocnění pro plánování léčby. I když zobrazovací techniky, jako je PSMA-PET, jsou dobré při detekci šíření rakoviny, stále jim chybí přibližně 60 % lymfatických uzlin nesoucích rakovinu, což ponechává prostor pro ePLND pro potenciální zlepšení výsledků.

ePLND zahrnuje odstranění více lymfatických uzlin než standardní PLND, což vede k lepší detekci šíření rakoviny. To však také mírně prodlužuje dobu operace a komplikace, i když závažné komplikace jsou vzácné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 26 87122
  • E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Lukas Prause, Dr
          • Telefonní číslo: +41 62 838 47 36
          • E-mail: uro@ksa.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Lindenhof Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Biel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Kontakt:
      • Chur, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Chur
        • Kontakt:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Telefonní číslo: +41 81 256 62 37
          • E-mail: urologie@ksgr.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
          • Telefonní číslo: +41 327133514
          • E-mail: urologie@rhne.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let a předpokládaná délka života > 15 let
  • Jakékoli biopsií ověřené WHO/ISUP stupně III-V PCa

  • Vysoce riziková rakovina prostaty definovaná jako:

    • Jakýkoli biopsií prokázaný WHO/ISUP stupeň skupiny III-V PCa popř
    • ISUP stupeň skupina II a PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: negativní staging pro regionální a vzdálené metastázy
  • multidisciplinární doporučení tumorboardu pro radikální prostatektomii
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Adekvátní stav (ASA ≤ III) pro celkovou anestezii a RP

Kritéria vyloučení:

  • ISUP stupeň skupiny I PCa a cT1 nebo cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: pozitivní staging pro lokální a vzdálené metastázy
  • Jakákoli předchozí neoadjuvantní, lokální nebo systémová léčba PCa
  • Předchozí PLND nebo radioterapie pánve
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem a léčení s kurativním záměrem jsou způsobilí, pokud veškerá léčba tohoto zhoubného nádoru byla dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá při registraci žádné známky onemocnění. U malignit s nízkým rizikem recidivy a/nebo bez pozdní recidivy jsou přijatelné méně než 2 roky.
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní, psychiatrické, psychologické, rodinné nebo geografické důvody
  • stavu, který podle úsudku vyšetřovatele může narušit plánovaný
  • staging, léčba a sledování, které ovlivňují compliance pacienta nebo umísťují pacienta do
  • vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou.
  • Zranitelní muži (účastníci neschopní úsudku nebo účastníci pod vedením) nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin
Postup: Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin během radikální prostatektomie
Ostatní jména:
  • Rozšířená disekce lymfatických uzlin
Žádný zásah: Radikální prostatektomie bez rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 3 měsíce (+/- 2 týdny) po operaci
definováno jako nedosažení hodnoty PSA <0,1 ng/ml
3 měsíce (+/- 2 týdny) po operaci
Biochemické přežití bez recidivy (BCRFS)
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
doba od randomizace do biochemické recidivy, definovaná jako hladina PSA v séru ≥ 0,2 ng/ml
do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence PSA (PSAP) nad detekčním limitem
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
cut-off ≥ 0,03 ng/ml
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Čas na loko-regionální opakování
Časové okno: od randomizace do konce studie v 10-15 letech
Počítáno od randomizace do první lokální (lůžko prostaty) nebo regionální (v rozsahu šablony ePLND) recidivy.
od randomizace do konce studie v 10-15 letech
Lokalizace progrese
Časové okno: od randomizace do konce studie v 10-15 letech
Pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA-PET)
od randomizace do konce studie v 10-15 letech
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Počítáno od randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy.
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
smrt v důsledku rakoviny prostaty
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Celkové přežití
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
smrt z jakékoli příčiny
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Intraoperační komplikace
Časové okno: během operace
Dokumentováno pomocí klasifikace CLASSintra
během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: pooperační do 10-15 let
Posuzováno pomocí klasifikace Clavien-Dindo
pooperační do 10-15 let
Nežádoucí příhody (AE) související s ePLND
Časové okno: pooperační do 10-15 let
Kategorizováno podle CTCAE verze 5.0
pooperační do 10-15 let
Doba zahájení adjuvantní nebo záchranné terapie
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech

Počítáno od randomizace do zahájení jakékoli adjuvantní nebo záchranné terapie.

Záchranná radioterapie (SRT) do prostatické jamky pouze s vyloučením lymfatických uzlin a bez androgenní deprivační terapie) se pro tento cílový bod nebude počítat jako událost, pokud:

  • PSMA-PET počítačová tomografie před SRT byla negativní na onemocnění za prostatickou jamkou a
  • SRT vedla k PSA <0,1 ng/ml (PSAP) nebo ≤ 0,2 ng/ml (přežití bez biochemické recidivy, BCRFS).
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: pooperační do 10-15 let
sledováno pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Skóre 1-100 (100 označuje nejlepší skóre kvality života)
pooperační do 10-15 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení predikce rizika nodální invaze
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
z výsledků biopsie prostaty
pooperačně do konce studie v 10-15 letech
Vyhodnocení potenciální hodnoty jednostranného ePLND
Časové okno: pooperačně do konce studie v 10-15 letech
pooperačně do konce studie v 10-15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Jiné číslo grantu/financování: Krebsforschung Schweiz)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit