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Erweiterte Beckenlymphknotendissektion vs. keine Beckenlymphknotendissektion während radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hochgradigem Prostatakrebs DISSEKTION (2.0).

30. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Erweiterte Beckenlymphknotendissektion vs. keine Beckenlymphknotendissektion bei radikaler Prostatektomie bei Männern im PSMA-PET-negativen Stadium: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Das Ziel der DISSECTION 2.0-Studie besteht darin, festzustellen, ob die erweiterte Beckenlymphknotendissektion (ePLND) einen therapeutischen Nutzen für Hochrisiko-Prostatakrebspatienten bietet, indem sie das Krebsstadium verbessert und möglicherweise mikrometastatische Erkrankungen beseitigt, was letztendlich ihre Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und eine der häufigsten Krebstodesursachen in Europa. Bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) und einer Lebenserwartung von über 10 Jahren ist die radikale Prostatektomie (RP) die Standardbehandlung. Es verbessert die Überlebensrate im Vergleich zur konservativen Behandlung. Es gibt jedoch Debatten über den Nutzen der Beckenlymphknotendissektion (PLND), der Entfernung von Lymphknoten im Becken, während der RP. Während PLND bei PCa-Patienten mit geringem Risiko weggelassen werden kann, wird bei PCa-Patienten mit hohem Rezidivrisiko eine erweiterte PLND (ePLND) empfohlen, um das Nodal-Staging zu verbessern. Ziel der DISSECTION 2.0-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine erweiterte PLND (ePLND) zusätzliche Vorteile bietet Männer mit Hochrisiko-PCa. Die Hypothese ist, dass ePLND helfen könnte, indem es nicht nachweisbare Krebszellen (Mikrometastasen) in den Lymphknoten entfernt oder die Krankheit für die Behandlungsplanung besser inszeniert. Bildgebende Verfahren wie PSMA-PET eignen sich zwar gut für die Erkennung der Krebsausbreitung, sie übersehen jedoch immer noch etwa 60 % der krebserregenden Lymphknoten, was Raum für ePLND lässt, um die Ergebnisse möglicherweise zu verbessern.

Bei der ePLND werden mehr Lymphknoten als bei der Standard-PLND entfernt, was zu einer besseren Erkennung der Krebsausbreitung führt. Es erhöht jedoch auch die Operationszeit und die Komplikationen geringfügig, obwohl schwerwiegende Komplikationen selten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Lukas Prause, Dr
          • Telefonnummer: +41 62 838 47 36
          • E-Mail: uro@ksa.ch
        • Hauptermittler:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Unterermittler:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Unterermittler:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Lindenhof Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Biel
        • Hauptermittler:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Chur
        • Kontakt:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Telefonnummer: +41 81 256 62 37
          • E-Mail: urologie@ksgr.ch
        • Hauptermittler:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und Lebenserwartung >15 Jahre
  • Alle durch Biopsie nachgewiesenen WHO/ISUP-PCa der Klassen III–V

  • Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als:

    • Jedes durch Biopsie nachgewiesene PCa der WHO/ISUP-Klasse III-V oder
    • ISUP-Klasse II und PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: negatives Staging für regionale und Fernmetastasen
  • Multidisziplinäre Tumorboard-Empfehlung für radikale Prostatektomie
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichender Zustand (ASA ≤ III) für Vollnarkose und RP

Ausschlusskriterien:

  • ISUP-Gradgruppe I PCa und cT1 oder cT2 (MRT)
  • cT4 (MRT) PCa
  • PSMA-PET: positives Staging für lokale und Fernmetastasen
  • Jede vorherige neoadjuvante, lokale oder systemische Behandlung von PCa
  • Vorherige PLND oder Beckenbestrahlung
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden, sind berechtigt, wenn die gesamte Behandlung dieser bösartigen Erkrankung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient bei der Registrierung keine Anzeichen einer Krankheit aufweist. Für maligne Erkrankungen mit geringem Rezidivrisiko und/oder ohne Spätrezidiv ist eine Zeitspanne von weniger als 2 Jahren akzeptabel.
  • Alle anderen schwerwiegenden medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, familiären oder geografischen Ursachen
  • Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Geplante beeinträchtigen kann
  • Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge, die sich auf die Patientencompliance auswirken oder den Patienten belasten
  • hohes Risiko behandlungsbedingter Komplikationen.
  • Gefährdete Männer (Teilnehmer, die nicht urteilsfähig sind oder Teilnehmer unter Anleitung) werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion
Verfahren: Erweiterte Beckenlymphknotendissektion
Erweiterte Beckenlymphknotendissektion während der radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • Erweiterte Lymphknotendissektion
Kein Eingriff: Radikale Prostatektomie ohne erweiterte Beckenlymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 2 Wochen) postoperativ
Definiert als Nichterreichen eines PSA-Wertes von <0,1 ng/ml
3 Monate (+/- 2 Wochen) postoperativ
Biochemisches rezidivfreies Überleben (BCRFS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Wiederauftreten, definiert als Serum-PSA-Spiegel ≥ 0,2 ng/ml
innerhalb von 24 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Persistenz (PSAP) über der Nachweisgrenze
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Cut-off ≥ 0,03 ng/ml
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Zeit für eine lokoregionale Wiederholung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums nach 10–15 Jahren
Berechnet von der Randomisierung bis zum ersten lokalen (Prostatabett) oder regionalen (im Rahmen der ePLND-Vorlage) Wiederauftreten.
von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums nach 10–15 Jahren
Lokalisierung des Fortschreitens
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums nach 10–15 Jahren
Prostataspezifische Membranantigen-Positronenemissionstomographie (PSMA-PET)
von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums nach 10–15 Jahren
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Berechnet von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastasierung.
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Tod durch Prostatakrebs
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Tod aus irgendeinem Grund
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
Dokumentiert mit der CLASSintra-Klassifizierung
während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 10-15 Jahre
Bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
postoperativ bis zu 10-15 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit ePLND
Zeitfenster: postoperativ bis zu 10-15 Jahre
Kategorisiert nach CTCAE Version 5.0
postoperativ bis zu 10-15 Jahre
Beginn der adjuvanten oder Salvage-Therapie
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren

Berechnet von der Randomisierung bis zum Beginn einer adjuvanten oder Salvage-Therapie.

Eine Salvage-Strahlentherapie (SRT) nur der Prostatagrube (ausgenommen Lymphgefäße und ohne Androgendeprivationstherapie) zählt nicht als Ereignis für diesen Endpunkt, wenn:

  • Eine PSMA-PET-Computertomographie vor der SRT war negativ für eine Erkrankung außerhalb der Prostatagrube
  • Die SRT führte zu einem PSA <0,1 ng/ml (PSAP) bzw. ≤ 0,2 ng/ml (biochemisches rezidivfreies Überleben, BCRFS).
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: postoperativ bis zu 10-15 Jahre
verfolgt mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26-Fragebogen. Punktzahl 1–100 (100 gibt den besten Lebensqualitätswert an)
postoperativ bis zu 10-15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Risikovorhersage für eine Knoteninvasion
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
aus den Ergebnissen der Prostatabiopsie
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
Bewertung des potenziellen Werts von einseitigem ePLND
Zeitfenster: postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren
postoperativ bis zum Ende der Studie nach 10-15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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