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高级别前列腺癌患者根治性前列腺切除术期间扩大盆腔淋巴结清扫与不进行盆腔淋巴结清扫的比较 清扫 (2.0)。

2025年6月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

PSMA PET 阴性分期男性根治性前列腺切除术中扩大盆腔淋巴结清扫与不进行盆腔淋巴结清扫的对比：多中心、随机 III 期试验

DISSECTION 2.0 研究的目的是确定扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND) 是否可以通过改善癌症分期并可能消除微转移性疾病，从而最终改善其预后，从而为高危前列腺癌患者提供治疗益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，也是欧洲癌症死亡的主要原因。 对于患有局限性前列腺癌 (PCa) 且预期寿命超过 10 年的男性，根治性前列腺切除术 (RP) 是标准治疗方法。 与保守管理相比，它可以提高生存率。 然而，对于 RP 期间盆腔淋巴结清扫术 (PLND)（即切除盆腔淋巴结）的益处存在争议。 虽然低风险 PCa 患者可以省略 PLND，但建议对高复发风险 PCa 患者进行扩展 PLND (ePLND)，以改善淋巴结分期 DISSECTION 2.0 研究旨在调查扩展 PLND (ePLND) 是否为以下患者提供额外益处：患有高危前列腺癌的男性。 假设认为，ePLND 可能有助于去除淋巴结中无法检测到的癌细胞（微转移）或更好地对疾病进行分期以制定治疗计划。 虽然 PSMA-PET 等成像技术擅长检测癌症扩散，但它们仍然会漏掉约 60% 的癌症淋巴结，这为 ePLND 改善预后留下了空间。

ePLND 涉及比标准 PLND 切除更多的淋巴结，从而更好地检测癌症扩散。 然而，它也会稍微增加手术时间和并发症，但严重的并发症很少见。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Aarau
        • 接触：
          • Lukas Prause, Dr
          • 电话号码：+41 62 838 47 36
          • 邮箱：uro@ksa.ch
        • 首席研究员：
          • Lukas Prause, Dr.
        • 副研究员：
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Helge Seifert, Prof.
        • 首席研究员：
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Christian Engesser, Dr.
        • 副研究员：
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • 副研究员：
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Lindenhof Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Biel
        • 首席研究员：
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • 接触：
      • Chur、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Chur
        • 接触：
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • 电话号码：+41 81 256 62 37
          • 邮箱：urologie@ksgr.ch
        • 首席研究员：
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • 副研究员：
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital Geneva
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Liestal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano、瑞士
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Luzern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • Hospital Triemli, Zürich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且预期寿命>15岁
  • 任何经活检证实的 WHO/ISUP 等级组 III-V PCa

  • 高风险前列腺癌定义为：

    • 任何经活检证实的 WHO/ISUP III-V 级 PCa 或
    • ISUP II 级和 PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET：区域和远处转移的阴性分期
  • 多学科肿瘤委员会推荐的根治性前列腺切除术
  • 世卫组织表现状况 0-1
  • 全身麻醉和 RP 的充分条件 (ASA ≤ III)

排除标准：

  • ISUP I 级 PCa 和 cT1 或 cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) 前列腺癌
  • PSMA-PET：局部和远处转移的阳性分期
  • 任何先前针对 PCa 的新辅助、局部或全身治疗
  • 既往 PLND 或盆腔放疗
  • 如果该恶性肿瘤的所有治疗在注册前至少 2 年完成并且患者在注册时没有疾病证据，则患有既往恶性肿瘤并接受治愈性治疗的患者符合资格。 对于复发风险低和/或无晚期复发的恶性肿瘤来说，少于 2 年是可以接受的。
  • 任何其他严重的潜在医学、精神病学、心理、家庭或地理因素
  • 条件，根据研究者的判断，这可能会干扰计划的
  • 分期、治疗和随访，这会影响患者的依从性或使患者陷入困境
  • 治疗相关并发症的高风险。
  • 弱势男性（无判断能力的参与者或受监护的参与者）不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根治性前列腺切除术联合盆腔淋巴结清扫术
程序：扩大盆腔淋巴结清扫术
根治性前列腺切除术中扩大盆腔淋巴结清扫术
其他名称：
  • 扩大淋巴结清扫术
无干预：不进行扩大盆腔淋巴结清扫的根治性前列腺切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 持续存在
大体时间：术后 3 个月（+/- 2 周）
定义为未能达到 PSA 值 <0.1 ng/ml
术后 3 个月（+/- 2 周）
生化无复发生存期 (BCRFS)
大体时间：术后24个月内
从随机分组到生化复发的时间，定义为血清 PSA 水平≥ 0.2 ng/ml
术后24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 持久性 (PSAP) 高于检测限
大体时间：术后至研究结束时10-15年
截止值 ≥ 0.03 纳克/毫升
术后至研究结束时10-15年
局部区域复发时间
大体时间：从随机化到研究结束 10-15 年
从随机化开始计算，直到第一次局部（前列腺床）或区域（在 ePLND 模板范围内）复发。
从随机化到研究结束 10-15 年
进展的定位
大体时间：从随机化到研究结束 10-15 年
前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 (PSMA-PET)
从随机化到研究结束 10-15 年
远处转移时间
大体时间：术后至研究结束时10-15年
从随机化开始计算，直到第一次出现远处转移为止。
术后至研究结束时10-15年
前列腺癌特异性生存率
大体时间：术后至研究结束时10-15年
因前列腺癌死亡
术后至研究结束时10-15年
总体生存率
大体时间：术后至研究结束时10-15年
任何原因造成的死亡
术后至研究结束时10-15年
术中并发症
大体时间：手术期间
使用 CLASSintra 分类进行记录
手术期间
术后并发症
大体时间：术后长达10-15年
使用 Clavien-Dindo 分类进行评估
术后长达10-15年
与 ePLND 相关的不良事件 (AE)
大体时间：术后长达10-15年
根据CTCAE 5.0版本分类
术后长达10-15年
辅助或挽救治疗的开始时间
大体时间：术后至研究结束时10-15年

从随机化到任何辅助或挽救治疗开始时计算。

如果出现以下情况，则仅对前列腺窝进行挽救性放射治疗（SRT）（不包括淋巴管且不进行雄激素剥夺治疗）不会被视为该终点的事件：

  • SRT 之前的 PSMA-PET 计算机断层扫描显示前列腺窝以外的疾病呈阴性，并且
  • SRT 分别导致 PSA <0.1 ng/ml (PSAP) 或 ≤ 0.2 ng/ml（生化无复发生存期，BCRFS）。
术后至研究结束时10-15年
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术后长达10-15年
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 调查问卷进行跟踪 评分 1-100（100 表示最佳生活质量评分）
术后长达10-15年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结侵犯风险预测评估
大体时间：术后至研究结束时10-15年
根据前列腺活检结果
术后至研究结束时10-15年
单侧 ePLND 潜在价值评估
大体时间：术后至研究结束时10-15年
术后至研究结束时10-15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2040年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (其他赠款/资助编号：Krebsforschung Schweiz)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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