Dissecção estendida de linfonodo pélvico vs. sem dissecção de linfonodo pélvico durante prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata de alto grau DISSECÇÃO (2.0).
30 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Dissecção estendida de linfonodo pélvico vs. sem dissecção de linfonodo pélvico na prostatectomia radical em homens com estágio negativo para PSMA PET: um ensaio multicêntrico e randomizado de fase III
O objetivo do estudo DISSECTION 2.0 é determinar se a dissecção estendida dos linfonodos pélvicos (ePLND) proporciona um benefício terapêutico para pacientes com câncer de próstata de alto risco, melhorando o estadiamento do câncer e potencialmente removendo a doença micrometastática, melhorando, em última análise, seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da próstata é o segundo cancro mais comum nos homens a nível mundial e uma das principais causas de mortes por cancro na Europa. Para homens com câncer de próstata localizado (CaP) e expectativa de vida superior a 10 anos, a prostatectomia radical (PR) é o tratamento padrão. Melhora a sobrevida em comparação ao manejo conservador. No entanto, há debate sobre o benefício da dissecção dos linfonodos pélvicos (PLND), a remoção dos linfonodos da pelve, durante a PR. Embora o PLND possa ser omitido em pacientes com CaP de baixo risco, o PLND estendido (ePLND) é recomendado em pacientes com CaP com alto risco de recorrência, a fim de melhorar o estadiamento nodal. O estudo DISSECTION 2.0 visa investigar se o PLND estendido (ePLND) oferece benefícios adicionais para homens com CaP de alto risco. A hipótese é que o ePLND possa ajudar, removendo células cancerosas indetectáveis (micrometástases) nos gânglios linfáticos ou melhor estadiando a doença para o planejamento do tratamento. Embora técnicas de imagem como o PSMA-PET sejam boas na detecção da propagação do câncer, elas ainda não detectam aproximadamente 60% dos gânglios linfáticos portadores de câncer, deixando espaço para o ePLND melhorar potencialmente os resultados.
O ePLND envolve a remoção de mais gânglios linfáticos do que o PLND padrão, levando a uma melhor detecção da propagação do câncer. No entanto, também aumenta ligeiramente o tempo de cirurgia e as complicações, embora complicações graves sejam raras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 26 87122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contato:
- Lukas Prause, Dr
- Número de telefone: +41 62 838 47 36
- E-mail: uro@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Lukas Prause, Dr.
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Subinvestigador:
- Rainer Grobholz, Prof.
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 2687122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
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Subinvestigador:
- Helge Seifert, Prof.
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Investigador principal:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Christian Engesser, Dr.
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Subinvestigador:
- Alexandros Papachristofilou, Dr.
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Subinvestigador:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Beat Roth, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 31 63 2 36 64
- E-mail: beat.roth@insel.ch
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Investigador principal:
- Beat Roth, Prof. Dr.
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Lindenhof Hospital
-
Contato:
- Silvan Boxler, Dr
- Número de telefone: +41 31 300 38 88
- E-mail: silvan.boxler@hin.ch
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Investigador principal:
- Silvan Boxler, Dr.
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Biel, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Biel
-
Investigador principal:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
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Contato:
- Roland Seiler-Blarer, Prof
- Número de telefone: +41 32 324 32 06
- E-mail: urologie@szb-chb.ch
-
Chur, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Chur
-
Contato:
- Räto Strebel, PD. Dr.
- Número de telefone: +41 81 256 62 37
- E-mail: urologie@ksgr.ch
-
Investigador principal:
- Räto Strebel, PD. Dr.
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Subinvestigador:
- Richard Cathomas, Prof. Dr.
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Geneva
-
Contato:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 (0)22 372 79 53
- E-mail: secretariat.urologie@hug.ch
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Investigador principal:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
-
Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contato:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
- Número de telefone: +41 21 314 2981
- E-mail: Ilaria.Lucca@unil.ch
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Investigador principal:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
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Liestal, Suíça, 4410
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Liestal
-
Contato:
- Svetozar Subotic, Dr
- Número de telefone: +41 61 400 21 72
- E-mail: svetozar.subotic@ksbl.ch
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Investigador principal:
- Svetozar Subotic, Dr.
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Ospedale Regionale di Lugano
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Contato:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 918116176
- E-mail: AmbulatorioUrologia.ORL@eoc.ch
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Investigador principal:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
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Luzern, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Luzern
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Contato:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 41 205 45 10
- E-mail: info.urologie@luks.ch
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Investigador principal:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
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Neuchâtel, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Neuchâtel
-
Contato:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
- Número de telefone: +41 327133514
- E-mail: urologie@rhne.ch
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Investigador principal:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
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St. Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contato:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 71 494 30 01
- E-mail: beckenbodenzentrum@kssg.ch
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Investigador principal:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 54 40
- E-mail: ashkan.mortezavi@usz.ch
-
Investigador principal:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Hospital Triemli, Zürich
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Contato:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 416 48 61
- E-mail: urologie.triemli@stadtspital.ch
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Investigador principal:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e esperança de vida >15 anos
- Qualquer grupo de grau III-V PCa da OMS/ISUP comprovado por biópsia
Câncer de próstata de alto risco definido como:
- Qualquer PCa do grupo III-V da OMS/ISUP comprovado por biópsia ou
- Grupo ISUP grau II e PSA > 20 ng/ml
- PSMA-PET: estadiamento negativo para metástase regional e à distância
- recomendação multidisciplinar de tumorboard para prostatectomia radical
- Status de desempenho da OMS 0-1
- Condição adequada (ASA ≤ III) para anestesia geral e PR
Critérios de exclusão:
- ISUP grupo I PCa e cT1 ou cT2 (MRI)
- cT4 (ressonância magnética) PCa
- PSMA-PET: estadiamento positivo para metástase local e à distância
- Qualquer tratamento neoadjuvante, local ou sistêmico prévio para CaP
- PLND anterior ou radioterapia pélvica
- Pacientes com malignidade prévia e tratados com intenção curativa são elegíveis se todo o tratamento dessa malignidade foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença no momento do registro. Menos de 2 anos é aceitável para doenças malignas com baixo risco de recorrência e/ou sem recorrência tardia.
- Qualquer outra doença médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave
- condição, que no julgamento do investigador pode interferir com o planejado
- estadiamento, tratamento e acompanhamento, que afetam a adesão do paciente ou colocam o paciente em
- alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
- Homens vulneráveis (participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela) não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prostatectomia radical com dissecção ampliada de linfonodos pélvicos
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Dissecção ampliada de linfonodos pélvicos durante prostatectomia radical
Outros nomes:
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Sem intervenção: Prostatectomia radical sem dissecção extensa de linfonodos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 3 meses (+/- 2 semanas) de pós-operatório
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definido como falha em atingir um valor de PSA <0,1 ng/ml
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3 meses (+/- 2 semanas) de pós-operatório
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Sobrevida livre de recorrência bioquímica (BCRFS)
Prazo: dentro de 24 meses após a cirurgia
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tempo desde a randomização até a recorrência bioquímica, definida como nível sérico de PSA ≥ 0,2 ng/ml
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dentro de 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência PSA (PSAP) acima do limite de detecção
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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limite ≥ 0,03 ng/ml
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Tempo para recorrência loco-regional
Prazo: desde a randomização até o final do estudo aos 10-15 anos
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Calculado desde a randomização até a primeira recorrência local (leito da próstata) ou regional (dentro da extensão do modelo ePLND).
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desde a randomização até o final do estudo aos 10-15 anos
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Localização da progressão
Prazo: desde a randomização até o final do estudo aos 10-15 anos
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Tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA-PET)
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desde a randomização até o final do estudo aos 10-15 anos
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Tempo para metástase distante
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Calculado desde a randomização até a primeira ocorrência de metástase à distância.
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Sobrevivência específica do câncer de próstata
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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morte por câncer de próstata
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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morte por qualquer causa
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Complicações intraoperatórias
Prazo: durante a cirurgia
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Documentado usando a classificação CLASSintra
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durante a cirurgia
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório até 10-15 anos
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Avaliado pela classificação Clavien-Dindo
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pós-operatório até 10-15 anos
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao ePLND
Prazo: pós-operatório até 10-15 anos
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Categorizado de acordo com CTCAE versão 5.0
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pós-operatório até 10-15 anos
|
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Tempo de início de terapias adjuvantes ou de resgate
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Calculado desde a randomização até o início de qualquer terapia adjuvante ou de resgate. A radioterapia de resgate (SRT) para a fossa prostática (excluindo apenas linfáticos e sem terapia de privação androgênica) não contará como um evento para este endpoint se:
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: pós-operatório até 10-15 anos
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rastreado usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Pontuação 1-100 (100 indica melhor pontuação de qualidade de vida)
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pós-operatório até 10-15 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da previsão de risco para invasão nodal
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
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dos resultados da biópsia da próstata
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pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
|
|
Avaliação do valor potencial do ePLND unilateral
Prazo: pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
|
pós-operatório até o final do estudo aos 10-15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02381; bb24Rentsch2
- KFS-5775-02-2023 (Número de outro subsídio/financiamento: Krebsforschung Schweiz)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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