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Dissezione linfonodale pelvica estesa vs. nessuna dissezione linfonodale pelvica durante prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata di alto grado DISSEZIONE (2.0).

30 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Dissezione linfonodale pelvica estesa vs. nessuna dissezione linfonodale pelvica durante prostatectomia radicale in uomini con PET PSMA negativo: uno studio multicentrico, randomizzato di fase III

Lo scopo dello studio DISSECTION 2.0 è determinare se la dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) fornisce un beneficio terapeutico per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio migliorando la stadiazione del cancro e potenzialmente rimuovendo la malattia micrometastatica, migliorando in definitiva i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune negli uomini a livello globale e una delle principali cause di morte per cancro in Europa. Per gli uomini con cancro alla prostata localizzato (PCa) e un’aspettativa di vita superiore a 10 anni, la prostatectomia radicale (RP) è il trattamento standard. Migliora la sopravvivenza rispetto alla gestione conservativa. Tuttavia, si discute sui vantaggi della dissezione dei linfonodi pelvici (PLND), la rimozione dei linfonodi nella pelvi, durante la RP. Mentre la PLND può essere omessa nei pazienti con PCa a basso rischio, la PLND estesa (ePLND) è raccomandata nei pazienti con PCa ad alto rischio di recidiva al fine di migliorare la stadiazione linfonodale. Lo studio DISSECTION 2.0 mira a indagare se la PLND estesa (ePLND) offra ulteriori benefici per uomini con PCa ad alto rischio. L’ipotesi è che ePLND potrebbe aiutare rimuovendo le cellule tumorali non rilevabili (micrometastasi) nei linfonodi o migliorando la stadiazione della malattia per la pianificazione del trattamento. Sebbene le tecniche di imaging come la PSMA-PET siano efficaci nel rilevare la diffusione del cancro, non riescono ancora a rilevare circa il 60% dei linfonodi portatori di cancro, lasciando spazio all’ePLND per migliorare potenzialmente i risultati.

L’ePLND prevede la rimozione di un numero maggiore di linfonodi rispetto alla PLND standard, con conseguente migliore rilevamento della diffusione del cancro. Tuttavia, aumenta leggermente anche i tempi dell’intervento chirurgico e le complicanze, sebbene le complicanze gravi siano rare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
          • Lukas Prause, Dr
          • Numero di telefono: +41 62 838 47 36
          • Email: uro@ksa.ch
        • Investigatore principale:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Lindenhof Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Biel
        • Investigatore principale:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Chur
        • Contatto:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Numero di telefono: +41 81 256 62 37
          • Email: urologie@ksgr.ch
        • Investigatore principale:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Contatto:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
          • Numero di telefono: +41 327133514
          • Email: urologie@rhne.ch
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e aspettativa di vita > 15 anni
  • Qualsiasi PCa dei gruppi III-V di grado OMS/ISUP comprovato tramite biopsia

  • Cancro alla prostata ad alto rischio definito come:

    • Qualsiasi PCa di gruppo III-V di grado III-V comprovato da biopsia o PCa
    • Gruppo di grado ISUP II e PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: stadiazione negativa per metastasi regionali e a distanza
  • Raccomandazione multidisciplinare del tumorboard per la prostatectomia radicale
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-1
  • Condizione adeguata (ASA ≤ III) per anestesia generale e RP

Criteri di esclusione:

  • Gruppo I di grado ISUP PCa e cT1 o cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: stadiazione positiva per metastasi locali e a distanza
  • Qualsiasi precedente trattamento neoadiuvante, locale o sistemico per PCa
  • Precedente PLND o radioterapia pelvica
  • I pazienti con una precedente neoplasia maligna e trattati con intenzione curativa sono idonei se tutto il trattamento di tale neoplasia è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 2 anni sono accettabili per tumori maligni con basso rischio di recidiva e/o nessuna recidiva tardiva.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica
  • condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con quanto pianificato
  • stadiazione, trattamento e follow-up, che influenzano la compliance del paziente o lo mettono in difficoltà
  • alto rischio di complicanze legate al trattamento.
  • Gli uomini vulnerabili (partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela) non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostatectomia radicale con dissezione estesa dei linfonodi pelvici
Procedura: Dissezione estesa del linfonodo pelvico
Dissezione estesa del linfonodo pelvico durante prostatectomia radicale
Altri nomi:
  • Dissezione estesa dei linfonodi
Nessun intervento: Prostatectomia radicale senza dissezione estesa dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'intervento
definita come mancato raggiungimento di un valore PSA <0,1 ng/ml
3 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BCRFS)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'intervento
tempo dalla randomizzazione alla recidiva biochimica, definito come livello sierico di PSA ≥ 0,2 ng/ml
entro 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del PSA (PSAP) superiore al limite di rilevamento
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
cut-off ≥ 0,03 ng/ml
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Tempo di recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio a 10-15 anni
Calcolato dalla randomizzazione fino alla prima recidiva locale (letto prostatico) o regionale (nell'ambito del modello ePLND).
dalla randomizzazione alla fine dello studio a 10-15 anni
Localizzazione della progressione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio a 10-15 anni
Tomografia ad emissione di positroni con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA-PET)
dalla randomizzazione alla fine dello studio a 10-15 anni
È tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Calcolato dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di metastasi a distanza.
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
morte per cancro alla prostata
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
morte per qualsiasi causa
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Documentato utilizzando la classificazione CLASSintra
durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10-15 anni
Valutato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
postoperatorio fino a 10-15 anni
Eventi avversi (EA) correlati all'ePLND
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10-15 anni
Classificato secondo CTCAE versione 5.0
postoperatorio fino a 10-15 anni
Momento di inizio delle terapie adiuvanti o di salvataggio
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni

Calcolato dalla randomizzazione all'inizio di qualsiasi terapia adiuvante o di salvataggio.

Radioterapia di salvataggio (SRT) alla fossa prostatica escludendo solo i vasi linfatici e senza terapia di deprivazione androgenica) non verrà conteggiato come un evento per questo endpoint se:

  • Una tomografia computerizzata PSMA-PET prima della SRT era negativa per la malattia oltre la fossa prostatica e
  • l'SRT ha portato rispettivamente a un PSA <0,1 ng/ml (PSAP) o ≤ 0,2 ng/ml (sopravvivenza libera da recidiva biochimica, BCRFS).
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10-15 anni
monitorato utilizzando il questionario Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, punteggio 1-100 (100 indica il miglior punteggio sulla qualità della vita)
postoperatorio fino a 10-15 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della previsione del rischio di invasione linfonodale
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
dai risultati della biopsia prostatica
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
Valutazione del valore potenziale dell'ePLND unilaterale
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni
postoperatorio fino alla fine dello studio a 10-15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Krebsforschung Schweiz)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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