Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd bäckenlymfkörteldissektion vs. ingen bäckenlymfkörteldissektion under radikal prostatektomi hos höggradig prostatacancerpatienter DISSEKTION (2.0).

30 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Förlängd bäckenlymfkörteldissektion vs. ingen bäckenlymfkörteldissektion vid radikal prostatektomi hos män i PSMA PET-negativa stadier: en multicenter, randomiserad fas III-studie

Syftet med DISSECTION 2.0-studien är att avgöra om förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) ger en terapeutisk fördel för högriskpatienter med prostatacancer genom att förbättra cancerstadieindelningen och potentiellt ta bort mikrometastaserande sjukdom, vilket i slutändan förbättrar deras resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män globalt och en viktig orsak till cancerdödsfall i Europa. För män med lokaliserad prostatacancer (PCa) och en förväntad livslängd på över 10 år är radikal prostatektomi (RP) standardbehandlingen. Det förbättrar överlevnaden jämfört med konservativ hantering. Det finns dock debatt om fördelen med bäckenlymfkörteldissektion (PLND), avlägsnande av lymfkörtlar i bäckenet, under RP. Medan PLND kan uteslutas hos lågrisk-PCa-patienter, rekommenderas förlängd PLND (ePLND) till PCa-patienter med hög risk för återfall för att förbättra nodalstadieindelningen. DISSECTION 2.0-studien syftar till att undersöka om utökad PLND (ePLND) ger ytterligare fördelar för män med högrisk PCa. Hypotesen är att ePLND kan hjälpa till genom att ta bort odetekterbara cancerceller (mikrometastaser) i lymfkörtlarna eller genom att bättre iscensätta sjukdomen för behandlingsplanering. Även om avbildningstekniker som PSMA-PET är bra på att upptäcka cancerspridning, missar de fortfarande cirka 60 % av cancerbärande lymfkörtlar, vilket ger utrymme för ePLND för att potentiellt förbättra resultaten.

ePLND innebär att fler lymfkörtlar avlägsnas än vanliga PLND, vilket leder till bättre upptäckt av cancerspridning. Men det ökar också operationstiden och komplikationerna något, även om allvarliga komplikationer är sällsynta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Lukas Prause, Dr
          • Telefonnummer: +41 62 838 47 36
          • E-post: uro@ksa.ch
        • Huvudutredare:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Underutredare:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Underutredare:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Underutredare:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Lindenhof Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Biel
        • Huvudutredare:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Chur
        • Kontakt:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Telefonnummer: +41 81 256 62 37
          • E-post: urologie@ksgr.ch
        • Huvudutredare:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och förväntad livslängd >15 år
  • Alla biopsibeprövade WHO/ISUP-klassgrupper III-V PCa

  • Högriskprostatacancer definieras som:

    • Varje biopsibeprövad WHO/ISUP grad grupp III-V PCa eller
    • ISUP klass grupp II och PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: negativ stadieindelning för regional och fjärrmetastaser
  • multidisciplinär tumorboard rekommendation för radikal prostatektomi
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Tillräckligt tillstånd (ASA ≤ III) för generell anestesi och RP

Uteslutningskriterier:

  • ISUP klass grupp I PCa och cT1 eller cT2 (MRT)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: positiv stadieindelning för lokala och avlägsna metastaser
  • All tidigare neoadjuvant, lokal eller systemisk behandling för PCa
  • Tidigare PLND eller bäckenstrålbehandling
  • Patienter med en tidigare malignitet och behandlade med kurativ avsikt är berättigade om all behandling av den maligniteten avslutades minst 2 år före registreringen och patienten inte har några tecken på sjukdom vid registreringen. Mindre än 2 år är acceptabelt för maligniteter med låg risk för återfall och/eller inget sent återfall.
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska
  • tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan inkräkta på det planerade
  • iscensättning, behandling och uppföljning, som påverkar patientens följsamhet eller placerar patienten vid
  • hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  • Utsatta män (deltagare oförmögna att döma eller deltagare under handledning) kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Procedur: Förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Förlängd bäckenlymfkörteldissektion under radikal prostatektomi
Andra namn:
  • Förlängd lymfkörteldissektion
Inget ingripande: Radikal prostatektomi utan förlängd bäckenlymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) persistens
Tidsram: 3 månader (+/- 2 veckor) postoperativt
definieras som misslyckande att nå ett PSA-värde på <0,1 ng/ml
3 månader (+/- 2 veckor) postoperativt
Biokemisk återfallsfri överlevnad (BCRFS)
Tidsram: inom 24 månader efter operationen
tid från randomisering till biokemiskt återfall, definierat som serum-PSA-nivå ≥ 0,2 ng/ml
inom 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA persistens (PSAP) över detektionsgränsen
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
cut-off ≥ 0,03 ng/ml
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Dags för lokoregionalt återfall
Tidsram: från randomisering till studieslut vid 10-15 år
Beräknat från randomisering till det första lokala (prostatasäng) eller regionala (inom omfattningen av ePLND-mallen) återfall.
från randomisering till studieslut vid 10-15 år
Lokalisering av progression
Tidsram: från randomisering till studieslut vid 10-15 år
Prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA-PET)
från randomisering till studieslut vid 10-15 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Beräknat från randomisering till den första förekomsten av fjärrmetastaser.
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
död på grund av prostatacancer
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Total överlevnad
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
död av någon orsak
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: under operationen
Dokumenterat med CLASSintra-klassificeringen
under operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt upp till 10-15 år
Bedöms med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen
postoperativt upp till 10-15 år
Biverkningar (AE) relaterade till ePLND
Tidsram: postoperativt upp till 10-15 år
Kategoriserad enligt CTCAE version 5.0
postoperativt upp till 10-15 år
Initieringstid för adjuvans- eller räddningsterapier
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år

Beräknat från randomisering till början av eventuell adjuvans- eller räddningsterapi.

Räddningsstrålbehandling (SRT) till prostatafossa endast exklusive lymfatiska organ och utan androgenberövande terapi) kommer inte att räknas som en händelse för detta effektmått om:

  • En PSMA-PET-datortomografi före SRT var negativ för sjukdom bortom prostatafossa, och
  • SRT ledde till PSA <0,1 ng/ml (PSAP) respektive ≤ 0,2 ng/ml (biokemisk återfallsfri överlevnad, BCRFS).
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: postoperativt upp till 10-15 år
spåras med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 frågeformulär Poäng 1-100 (100 indikerar bästa livskvalitetspoäng)
postoperativt upp till 10-15 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av riskprediktion för nodal invasion
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
från prostatabiopsiresultat
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
Utvärdering av det potentiella värdet av ensidig ePLND
Tidsram: postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år
postoperativt till slutet av studien vid 10-15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera