Dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens vs aucune dissection des ganglions lymphatiques pelviens pendant la prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de haut grade DISSECTION (2.0).
30 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens vs absence de dissection des ganglions lymphatiques pelviens lors d'une prostatectomie radicale chez des hommes par étapes avec TEP PSMA négative : un essai de phase III multicentrique et randomisé
Le but de l'étude DISSECTION 2.0 est de déterminer si la dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) offre un bénéfice thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque en améliorant la stadification du cancer et en éliminant potentiellement la maladie micrométastatique, améliorant ainsi leurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus répandu chez les hommes dans le monde et une cause majeure de décès par cancer en Europe. Pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) et dont l'espérance de vie est supérieure à 10 ans, la prostatectomie radicale (RP) est le traitement standard. Elle améliore la survie par rapport à une prise en charge conservatrice. Cependant, il y a un débat sur le bénéfice de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), l'ablation des ganglions lymphatiques du bassin, pendant la RP. Bien que le PLND puisse être omis chez les patients atteints d'ACP à faible risque, le PLND étendu (ePLND) est recommandé chez les patients atteints d'ACP à haut risque de récidive afin d'améliorer la stadification ganglionnaire. L'étude DISSECTION 2.0 vise à déterminer si le PLND étendu (ePLND) offre des avantages supplémentaires pour les hommes atteints d’ACP à haut risque. L'hypothèse est que l'ePLND pourrait aider en éliminant les cellules cancéreuses indétectables (micrométastases) dans les ganglions lymphatiques ou en mieux stadifier la maladie pour la planification du traitement. Bien que les techniques d'imagerie telles que le PSMA-PET soient efficaces pour détecter la propagation du cancer, elles ne détectent toujours pas environ 60 % des ganglions lymphatiques porteurs de cancer, ce qui laisse la possibilité à l'ePLND d'améliorer potentiellement les résultats.
L’ePLND implique l’ablation de plus de ganglions lymphatiques que le PLND standard, ce qui permet une meilleure détection de la propagation du cancer. Cependant, cela augmente également légèrement la durée de l’intervention chirurgicale et les complications, bien que les complications graves soient rares.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 26 87122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
Lieux d'étude
-
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Aarau, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Aarau
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Contact:
- Lukas Prause, Dr
- Numéro de téléphone: +41 62 838 47 36
- E-mail: uro@ksa.ch
-
Chercheur principal:
- Lukas Prause, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Rainer Grobholz, Prof.
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 2687122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
-
Sous-enquêteur:
- Helge Seifert, Prof.
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Chercheur principal:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Christian Engesser, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Alexandros Papachristofilou, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Beat Roth, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 31 63 2 36 64
- E-mail: beat.roth@insel.ch
-
Chercheur principal:
- Beat Roth, Prof. Dr.
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- Lindenhof Hospital
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Contact:
- Silvan Boxler, Dr
- Numéro de téléphone: +41 31 300 38 88
- E-mail: silvan.boxler@hin.ch
-
Chercheur principal:
- Silvan Boxler, Dr.
-
Biel, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Biel
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Chercheur principal:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
Contact:
- Roland Seiler-Blarer, Prof
- Numéro de téléphone: +41 32 324 32 06
- E-mail: urologie@szb-chb.ch
-
Chur, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Chur
-
Contact:
- Räto Strebel, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 81 256 62 37
- E-mail: urologie@ksgr.ch
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Chercheur principal:
- Räto Strebel, PD. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Richard Cathomas, Prof. Dr.
-
Geneva, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Geneva
-
Contact:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 (0)22 372 79 53
- E-mail: secretariat.urologie@hug.ch
-
Chercheur principal:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
-
Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 21 314 2981
- E-mail: Ilaria.Lucca@unil.ch
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Chercheur principal:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
-
Liestal, Suisse, 4410
- Recrutement
- Cantonal Hospital Liestal
-
Contact:
- Svetozar Subotic, Dr
- Numéro de téléphone: +41 61 400 21 72
- E-mail: svetozar.subotic@ksbl.ch
-
Chercheur principal:
- Svetozar Subotic, Dr.
-
Lugano, Suisse
- Recrutement
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contact:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 918116176
- E-mail: AmbulatorioUrologia.ORL@eoc.ch
-
Chercheur principal:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
-
Luzern, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Luzern
-
Contact:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 41 205 45 10
- E-mail: info.urologie@luks.ch
-
Chercheur principal:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
-
Neuchâtel, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital Neuchâtel
-
Contact:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 327133514
- E-mail: urologie@rhne.ch
-
Chercheur principal:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
-
St. Gallen, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contact:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 71 494 30 01
- E-mail: beckenbodenzentrum@kssg.ch
-
Chercheur principal:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
-
Zürich, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 54 40
- E-mail: ashkan.mortezavi@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Hospital Triemli, Zürich
-
Contact:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 416 48 61
- E-mail: urologie.triemli@stadtspital.ch
-
Chercheur principal:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans et espérance de vie > 15 ans
- Tout groupe de grade III-V PCa de l'OMS/ISUP prouvé par biopsie
Cancer de la prostate à haut risque défini comme :
- Tout PCa III-V du groupe III-V de qualité OMS/ISUP prouvé par biopsie ou
- Groupe de grade ISUP II et PSA > 20 ng/ml
- PSMA-PET : stadification négative des métastases régionales et à distance
- recommandation multidisciplinaire du tumorboard pour la prostatectomie radicale
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Condition adéquate (ASA ≤ III) pour l'anesthésie générale et la RP
Critères d'exclusion :
- Groupe de grade ISUP I PCa et cT1 ou cT2 (IRM)
- cT4 (IRM) PCa
- PSMA-PET : stadification positive des métastases locales et à distance
- Tout traitement néoadjuvant, local ou systémique antérieur pour le PCa
- PLND ou radiothérapie pelvienne antérieure
- Les patients ayant déjà eu une tumeur maligne et traités avec une intention curative sont éligibles si tous le traitement de cette tumeur maligne a été terminé au moins 2 ans avant l'enregistrement et que le patient n'a aucun signe de maladie au moment de l'enregistrement. Moins de 2 ans est acceptable pour les tumeurs malignes présentant un faible risque de récidive et/ou aucune récidive tardive.
- Tout autre trouble médical, psychiatrique, psychologique, familial ou géographique grave sous-jacent.
- condition qui, de l’avis de l’enquêteur, pourrait interférer avec le déroulement prévu
- la stadification, le traitement et le suivi, qui affectent l'observance du patient ou placent le patient à
- risque élevé de complications liées au traitement.
- Les hommes vulnérables (participants incapables de jugement ou participants sous tutelle) ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien étendu
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Dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens lors d'une prostatectomie radicale
Autres noms:
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Aucune intervention: Prostatectomie radicale sans curage ganglionnaire pelvien étendu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois (+/- 2 semaines) postopératoire
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défini comme l'incapacité d'atteindre une valeur de PSA <0,1 ng/ml
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3 mois (+/- 2 semaines) postopératoire
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Survie sans récidive biochimique (BCRFS)
Délai: dans les 24 mois suivant la chirurgie
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délai entre la randomisation et la récidive biochimique, défini comme un taux sérique de PSA ≥ 0,2 ng/ml
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dans les 24 mois suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance du PSA (PSAP) au-dessus de la limite de détection
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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seuil ≥ 0,03 ng/ml
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Temps de récidive loco-régionale
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Calculé à partir de la randomisation jusqu'à la première récidive locale (lit de la prostate) ou régionale (dans l'étendue du modèle ePLND).
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de la randomisation à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Localisation de la progression
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Tomographie par émission de positrons d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET)
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de la randomisation à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Délai jusqu'aux métastases à distance
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Calculé à partir de la randomisation jusqu'à la première apparition de métastases à distance.
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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décès dû au cancer de la prostate
|
postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Survie globale
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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décès quelle qu'en soit la cause
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Complications peropératoires
Délai: pendant la chirurgie
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Documenté à l'aide de la classification CLASSintra
|
pendant la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: postopératoire jusqu'à 10-15 ans
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Évalué selon la classification Clavien-Dindo
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postopératoire jusqu'à 10-15 ans
|
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Événements indésirables (EI) liés à l’ePLND
Délai: postopératoire jusqu'à 10-15 ans
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Classé selon CTCAE version 5.0
|
postopératoire jusqu'à 10-15 ans
|
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Heure de début des thérapies adjuvantes ou de sauvetage
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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Calculé depuis la randomisation jusqu'au début de tout traitement adjuvant ou de sauvetage. La radiothérapie de sauvetage (SRT) de la fosse prostatique uniquement à l'exclusion des lymphatiques et sans traitement de privation androgénique) ne comptera pas comme un événement pour ce critère d'évaluation si :
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: postopératoire jusqu'à 10-15 ans
|
suivi à l'aide du questionnaire EPIC (Expansed Prostate Cancer Index Composite) -26, score de 1 à 100 (100 indique le meilleur score de qualité de vie)
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postopératoire jusqu'à 10-15 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la prédiction du risque d'invasion ganglionnaire
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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à partir des résultats de la biopsie de la prostate
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
|
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Évaluation de la valeur potentielle de l’ePLND unilatéral
Délai: postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
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postopératoire jusqu'à la fin de l'étude à 10-15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02381; bb24Rentsch2
- KFS-5775-02-2023 (Autre subvention/numéro de financement: Krebsforschung Schweiz)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .