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고급 전립선암 환자에서 근치 전립선 절제술 중 확장된 골반 림프절 절제와 골반 림프절 절제가 없는 경우 해부(2.0).

2025년 6월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

PSMA PET 음성 병기 남성의 근치 전립선 절제술에서 확장된 골반 림프절 절제술과 골반 림프절 절제술이 없는 비교: 다기관, 무작위 3상 시험

DISSECTION 2.0 연구의 목적은 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)이 암 병기를 개선하고 미세전이 질환을 잠재적으로 제거하여 궁극적으로 결과를 개선함으로써 고위험 전립선암 환자에게 치료적 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔한 암이며, 유럽에서는 암 사망의 주요 원인입니다. 국소 전립선암(PCa)이 있고 기대 수명이 10년 이상인 남성의 경우 근치 전립선 절제술(RP)이 표준 치료법입니다. 보존적 관리에 비해 생존율이 향상됩니다. 그러나 RP 동안 골반의 림프절을 제거하는 골반 림프절 절제술(PLND)의 이점에 대해서는 논쟁이 있습니다. 저위험 PCa 환자에서는 PLND를 생략할 수 있지만, 재발 위험이 높은 PCa 환자에게는 결절 병기 결정을 개선하기 위해 확장 PLND(ePLND)가 권장됩니다. DISSECTION 2.0 연구는 확장 PLND(ePLND)가 다음에 대한 추가 혜택을 제공하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 고위험 PCa를 가진 남성. 가설은 ePLND가 림프절에서 감지할 수 없는 암세포(미세 전이)를 제거하거나 치료 계획을 위해 질병의 단계를 더 잘 설정함으로써 도움이 될 수 있다는 것입니다. PSMA-PET와 같은 영상 기술은 암 확산을 탐지하는 데는 좋지만 여전히 암이 있는 림프절의 약 60%를 놓치므로 ePLND가 잠재적으로 결과를 개선할 여지가 남아 있습니다.

ePLND는 표준 PLND보다 더 많은 림프절을 제거하므로 암 확산을 더 잘 감지할 수 있습니다. 그러나 심각한 합병증은 드물지만 수술 시간과 합병증도 약간 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Aarau
        • 연락하다:
          • Lukas Prause, Dr
          • 전화번호: +41 62 838 47 36
          • 이메일: uro@ksa.ch
        • 수석 연구원:
          • Lukas Prause, Dr.
        • 부수사관:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Helge Seifert, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Christian Engesser, Dr.
        • 부수사관:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • 부수사관:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Lindenhof Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Biel
        • 수석 연구원:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • 연락하다:
      • Chur, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Chur
        • 연락하다:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • 전화번호: +41 81 256 62 37
          • 이메일: urologie@ksgr.ch
        • 수석 연구원:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • 부수사관:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Geneva
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, 스위스, 4410
        • 모병
        • Cantonal Hospital Liestal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Luzern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • 연락하다:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
          • 전화번호: +41 327133514
          • 이메일: urologie@rhne.ch
        • 수석 연구원:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, 스위스
        • 모병
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • Hospital Triemli, Zürich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 기대 수명 > 15세
  • 생검으로 입증된 모든 WHO/ISUP 등급 그룹 III-V PCa

  • 고위험 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 생검으로 입증된 WHO/ISUP 등급 그룹 III-V PCa 또는
    • ISUP 등급 그룹 II 및 PSA > 20ng/ml
  • PSMA-PET: 국소 및 원격 전이에 대한 음성 병기 결정
  • 근치적 전립선절제술을 위한 다학제적 종양판 권고
  • WHO 성과 현황 0-1
  • 전신마취 및 RP에 적합한 상태(ASA ≤ III)

제외 기준:

  • ISUP 등급 그룹 I PCa 및 cT1 또는 cT2(MRI)
  • cT4(MRI) PCa
  • PSMA-PET: 국소 및 원격 전이에 대한 양성 병기 결정
  • PCa에 대한 이전의 신보강, 국소 또는 전신 치료
  • 이전 PLND 또는 골반 방사선 치료
  • 이전에 악성 종양이 있었고 완치 목적으로 치료를 받은 환자는 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 등록 전 최소 2년 동안 완료되었고 등록 시 환자에게 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 재발 위험이 낮거나 늦은 재발이 없는 악성 종양의 경우 2년 미만이 허용됩니다.
  • 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 원인
  • 조사관의 판단에 따라 계획된 일을 방해할 수 있는 조건
  • 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 다음과 같은 상황에 배치하는 병기 설정, 치료 및 후속 조치
  • 치료 관련 합병증으로 인한 위험이 높습니다.
  • 취약한 남성(판단력이 없는 참가자 또는 보호를 받는 참가자)은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 림프절 확장 절제술을 이용한 근치 전립선 절제술
절차: 확장된 골반 림프절 해부
근치적 전립선절제술 중 확장된 골반 림프절 해부
다른 이름들:
  • 확장된 림프절 해부
간섭 없음: 확장된 골반 림프절 절개 없이 근치적 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 지속성
기간: 수술 후 3개월(+/- 2주)
<0.1ng/ml의 PSA 값에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
수술 후 3개월(+/- 2주)
생화학적 무재발 생존(BCRFS)
기간: 수술 후 24개월 이내
무작위 배정부터 생화학적 재발까지의 시간(혈청 PSA 수준 ≥ 0.2ng/ml로 정의됨)
수술 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 한계를 초과하는 PSAP(PSA 지속성)
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
컷오프 ≥ 0.03ng/ml
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
국소 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 10~15년
첫 번째 국소(전립선 병상) 또는 지역(ePLND 템플릿 범위 내) 재발까지 무작위 배정을 통해 계산됩니다.
무작위 배정부터 연구 종료까지 10~15년
진행의 현지화
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 10~15년
전립선 특이 막항원 양전자방출단층촬영(PSMA-PET)
무작위 배정부터 연구 종료까지 10~15년
원격 전이까지의 시간
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
원격 전이가 처음 발생할 때까지 무작위 배정을 통해 계산됩니다.
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
전립선암 특이 생존율
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
전립선암으로 인한 사망
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
전체 생존
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
어떤 원인으로든 사망
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
수술 중 합병증
기간: 수술 중
CLASSintra 분류를 사용하여 문서화됨
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 10~15년
Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됨
수술 후 최대 10~15년
EPLND와 관련된 부작용(AE)
기간: 수술 후 최대 10~15년
CTCAE 버전 5.0에 따라 분류됨
수술 후 최대 10~15년
보조제 또는 구제 요법의 시작 시간
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지

무작위 배정부터 보조제 또는 구제 요법 시작까지 계산됩니다.

림프관을 제외하고 안드로겐 차단 요법 없이 전립선와에 대한 구제 방사선 요법(SRT)은 다음과 같은 경우 이 종말점에 대한 사건으로 계산되지 않습니다.

  • SRT 이전의 PSMA-PET 컴퓨터 단층촬영은 전립선와 이외의 질환에 대해 음성이었고,
  • SRT는 각각 PSA <0.1ng/ml(PSAP) 또는 ≤0.2ng/ml(생화학적 무재발 생존율, BCRFS)로 이어졌습니다.
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 최대 10~15년
확장된 전립선암 지수 종합(EPIC)-26 설문지를 사용하여 추적됨 점수 1~100(100은 최고의 삶의 질 점수를 나타냄)
수술 후 최대 10~15년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노드 침입에 대한 위험 예측 평가
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
전립선 생검 결과에서
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
일방적 ePLND의 잠재적 가치 평가
기간: 수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지
수술 후 10~15년에 연구가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (기타 보조금/기금 번호: Krebsforschung Schweiz)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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