Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie versus geen bekkenlymfeklierdissectie tijdens radicale prostatectomie bij patiënten met hoogwaardige prostaatkanker DISSECTIE (2.0).

30 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie versus geen bekkenlymfeklierdissectie bij radicale prostatectomie bij mannen met een PSMA PET-negatief stadium: een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie

Het doel van het DISSECTION 2.0-onderzoek is om te bepalen of uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND) een therapeutisch voordeel biedt voor patiënten met een hoog risico op prostaatkanker door het verbeteren van de stadiëring van kanker en het mogelijk elimineren van micrometastatische ziekten, waardoor uiteindelijk hun uitkomsten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd de tweede meest voorkomende kanker bij mannen en een belangrijke oorzaak van sterfgevallen door kanker in Europa. Voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) en een levensverwachting van meer dan 10 jaar is radicale prostatectomie (RP) de standaardbehandeling. Het verbetert de overleving in vergelijking met conservatief management. Er is echter discussie over het nut van bekkenlymfeklierdissectie (PLND), het verwijderen van lymfeklieren in het bekken, tijdens RP. Hoewel PLND kan worden weggelaten bij PCa-patiënten met een laag risico, wordt verlengde PLND (ePLND) aanbevolen bij PCa-patiënten met een hoog risico op recidief om de stadiëring van de knooppunten te verbeteren. Het DISSECTION 2.0-onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of uitgebreide PLND (ePLND) extra voordelen biedt voor mannen met hoogrisico-PCa. De hypothese is dat ePLND zou kunnen helpen door niet-detecteerbare kankercellen (micrometastasen) in de lymfeklieren te verwijderen of door de ziekte beter te stadiëren voor behandelplanning. Hoewel beeldvormingstechnieken zoals PSMA-PET goed zijn in het detecteren van de verspreiding van kanker, missen ze nog steeds ongeveer 60% van de kankerdragende lymfeklieren, waardoor er ruimte overblijft voor ePLND om de resultaten mogelijk te verbeteren.

Bij ePLND worden meer lymfeklieren verwijderd dan bij standaard PLND, wat leidt tot een betere detectie van de verspreiding van kanker. Het verlengt echter ook de operatietijd en complicaties enigszins, hoewel ernstige complicaties zeldzaam zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
          • Lukas Prause, Dr
          • Telefoonnummer: +41 62 838 47 36
          • E-mail: uro@ksa.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Lindenhof Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Biel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Contact:
      • Chur, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Chur
        • Contact:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Telefoonnummer: +41 81 256 62 37
          • E-mail: urologie@ksgr.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Geneva
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Werving
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en levensverwachting >15 jaar
  • Elke door biopsie bewezen WHO/ISUP-klasse groep III-V PCa

  • Hoogrisico prostaatkanker gedefinieerd als:

    • Elke door biopsie bewezen WHO/ISUP klasse groep III-V PCa of
    • ISUP graad groep II en PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: negatieve stadiëring voor regionale en metastasen op afstand
  • multidisciplinaire tumorbordaanbeveling voor radicale prostatectomie
  • WHO-prestatiestatus 0-1
  • Adequate toestand (ASA ≤ III) voor algemene anesthesie en RP

Uitsluitingscriteria:

  • ISUP graad groep I PCa en cT1 of cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: positieve stadiëring voor lokale en metastasen op afstand
  • Elke eerdere neoadjuvante, lokale of systemische behandeling voor PCa
  • Eerdere PLND- of bekkenradiotherapie
  • Patiënten met een eerdere maligniteit die met curatieve intentie zijn behandeld, komen in aanmerking als alle behandeling van die maligniteit ten minste 2 jaar vóór registratie is voltooid en de patiënt bij registratie geen bewijs van ziekte heeft. Minder dan 2 jaar is aanvaardbaar voor maligniteiten met een laag risico op recidief en/of geen laat recidief.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische oorzaak
  • toestand die naar het oordeel van de onderzoeker het geplande kan verstoren
  • stadiëring, behandeling en follow-up, die van invloed zijn op de therapietrouw van de patiënt of op de plaats waar de patiënt zich bevindt
  • hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties.
  • Kwetsbare mannen (deelnemers die niet kunnen oordelen of deelnemers onder begeleiding) worden niet in het onderzoek betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Procedure: Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
Uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie tijdens radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Uitgebreide lymfeklierdissectie
Geen tussenkomst: Radicale prostatectomie zonder uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) persistentie
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 2 weken) postoperatief
gedefinieerd als het niet bereiken van een PSA-waarde van <0,1 ng/ml
3 maanden (+/- 2 weken) postoperatief
Biochemische recidiefvrije overleving (BCRFS)
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na de operatie
tijd vanaf randomisatie tot biochemisch recidief, gedefinieerd als serum-PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml
binnen 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-persistentie (PSAP) boven detectielimiet
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
grenswaarde ≥ 0,03 ng/ml
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Tijd voor locoregionaal recidief
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie na 10-15 jaar
Berekend vanaf de randomisatie tot het eerste lokale (prostaatbed) of regionale (binnen de reikwijdte van de ePLND-sjabloon) recidief.
van randomisatie tot einde van de studie na 10-15 jaar
Lokalisatie van progressie
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie na 10-15 jaar
Prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET)
van randomisatie tot einde van de studie na 10-15 jaar
Tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Berekend vanaf randomisatie tot het eerste optreden van metastasen op afstand.
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Prostaatkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
overlijden als gevolg van prostaatkanker
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Gedocumenteerd met behulp van de CLASSintra-classificatie
tijdens de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief tot 10-15 jaar
Beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie
postoperatief tot 10-15 jaar
Bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan ePLND
Tijdsspanne: postoperatief tot 10-15 jaar
Gecategoriseerd volgens CTCAE versie 5.0
postoperatief tot 10-15 jaar
Initiatietijd van adjuvante of bergingstherapieën
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar

Berekend vanaf de randomisatie tot het begin van eventuele adjuvante of bergingstherapie.

Salvage radiotherapie (SRT) van de prostaatfossa (uitsluitend lymfevaten en zonder androgeendeprivatietherapie) telt niet mee als gebeurtenis voor dit eindpunt als:

  • Een PSMA-PET-computertomografie voorafgaand aan SRT was negatief voor ziekte buiten de prostaatfossa, en
  • de SRT leidde respectievelijk tot een PSA <0,1 ng/ml (PSAP) of ≤ 0,2 ng/ml (biochemische recidiefvrije overleving, BCRFS).
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: postoperatief tot 10-15 jaar
bijgehouden met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vragenlijst Score 1-100 (100 geeft de beste score voor kwaliteit van leven aan)
postoperatief tot 10-15 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van risicovoorspelling voor knooppuntinvasie
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
uit de resultaten van een prostaatbiopsie
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
Evaluatie van de potentiële waarde van eenzijdige ePLND
Tijdsspanne: postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar
postoperatief tot het einde van de studie op 10-15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren