Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalin eturauhasen poiston aikana korkea-asteen eturauhassyöpäpotilaiden DISSEKTIO (2.0).
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio vs. ei lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalin eturauhasen poistoleikkauksessa PSMA PET -negatiivisilla miehillä: monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
DISSECTION 2.0 -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) terapeuttista hyötyä korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille parantamalla syövän vaihetta ja mahdollisesti poistamalla mikrometastaattista sairautta, mikä lopulta parantaa heidän tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti ja merkittävä syöpäkuolemien syy Euroopassa. Miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa) ja joiden elinajanodote on yli 10 vuotta, radikaali prostatektomia (RP) on vakiohoito. Se parantaa selviytymistä verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Kuitenkin keskustellaan lantion imusolmukkeiden dissektion (PLND) hyödystä, eli lantion imusolmukkeiden poistamisesta RP:n aikana. Vaikka PLND voidaan jättää pois alhaisen riskin PCa-potilailta, pidennettyä PLND:tä (ePLND) suositellaan PCa-potilaille, joilla on korkea uusiutumisriski, parantamaan solmukudosvaihetta. DISSECTION 2.0 -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako laajennettu PLND (ePLND) lisähyötyjä miehet, joilla on korkea riski PCa. Oletuksena on, että ePLND voi auttaa poistamalla havaitsemattomia syöpäsoluja (mikrometastaasseja) imusolmukkeista tai kohdistamalla taudin paremmin hoidon suunnittelua varten. Vaikka kuvantamistekniikat, kuten PSMA-PET, ovat hyviä syövän leviämisen havaitsemisessa, niistä jää silti huomaamatta noin 60 % syöpää kantavista imusolmukkeista, mikä jättää tilaa ePLND:lle mahdollisesti parantaa tuloksia.
ePLND sisältää enemmän imusolmukkeiden poistamista kuin tavallinen PLND, mikä johtaa syövän leviämisen parempaan havaitsemiseen. Se kuitenkin lisää hieman leikkausaikaa ja komplikaatioita, vaikka vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 26 87122
- Sähköposti: cyrill.rentsch@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Prause, Dr
- Puhelinnumero: +41 62 838 47 36
- Sähköposti: uro@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Lukas Prause, Dr.
-
Alatutkija:
- Rainer Grobholz, Prof.
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 2687122
- Sähköposti: cyrill.rentsch@usb.ch
-
Alatutkija:
- Helge Seifert, Prof.
-
Päätutkija:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Christian Engesser, Dr.
-
Alatutkija:
- Alexandros Papachristofilou, Dr.
-
Alatutkija:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beat Roth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 36 64
- Sähköposti: beat.roth@insel.ch
-
Päätutkija:
- Beat Roth, Prof. Dr.
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Lindenhof Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvan Boxler, Dr
- Puhelinnumero: +41 31 300 38 88
- Sähköposti: silvan.boxler@hin.ch
-
Päätutkija:
- Silvan Boxler, Dr.
-
Biel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Biel
-
Päätutkija:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Seiler-Blarer, Prof
- Puhelinnumero: +41 32 324 32 06
- Sähköposti: urologie@szb-chb.ch
-
Chur, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Chur
-
Ottaa yhteyttä:
- Räto Strebel, PD. Dr.
- Puhelinnumero: +41 81 256 62 37
- Sähköposti: urologie@ksgr.ch
-
Päätutkija:
- Räto Strebel, PD. Dr.
-
Alatutkija:
- Richard Cathomas, Prof. Dr.
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 (0)22 372 79 53
- Sähköposti: secretariat.urologie@hug.ch
-
Päätutkija:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
- Puhelinnumero: +41 21 314 2981
- Sähköposti: Ilaria.Lucca@unil.ch
-
Päätutkija:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Liestal
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetozar Subotic, Dr
- Puhelinnumero: +41 61 400 21 72
- Sähköposti: svetozar.subotic@ksbl.ch
-
Päätutkija:
- Svetozar Subotic, Dr.
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 918116176
- Sähköposti: AmbulatorioUrologia.ORL@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
-
Luzern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 41 205 45 10
- Sähköposti: info.urologie@luks.ch
-
Päätutkija:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
-
Neuchâtel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Neuchâtel
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
- Puhelinnumero: +41 327133514
- Sähköposti: urologie@rhne.ch
-
Päätutkija:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
-
St. Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 71 494 30 01
- Sähköposti: beckenbodenzentrum@kssg.ch
-
Päätutkija:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 255 54 40
- Sähköposti: ashkan.mortezavi@usz.ch
-
Päätutkija:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hospital Triemli, Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 416 48 61
- Sähköposti: urologie.triemli@stadtspital.ch
-
Päätutkija:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote > 15 vuotta
- Mikä tahansa biopsialla todistettu WHO/ISUP-luokan ryhmät III-V PCa
Korkean riskin eturauhassyöpä määritellään seuraavasti:
- Mikä tahansa biopsialla todistettu WHO/ISUP-luokan III-V PCa tai
- ISUP-luokan II ryhmä ja PSA > 20 ng/ml
- PSMA-PET: negatiivinen vaiheistus alueelliselle ja kaukaiselle etäpesäkkeelle
- monitieteinen tuumorilevysuositus radikaalia eturauhasen poistoa varten
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Riittävä kunto (ASA ≤ III) yleisanestesiaa ja RP:tä varten
Poissulkemiskriteerit:
- ISUP-luokan ryhmän I PCa ja cT1 tai cT2 (MRI)
- cT4 (MRI) PCa
- PSMA-PET: positiivinen staging paikallisille ja kaukaisille etäpesäkkeille
- Mikä tahansa aikaisempi neoadjuvantti, paikallinen tai systeeminen PCa:n hoito
- Aiempi PLND tai lantion sädehoito
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ovat kelpoisia, jos kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä eikä potilaalla ole merkkejä sairaudesta rekisteröinnin yhteydessä. Alle 2 vuotta hyväksytään pahanlaatuisille kasvaimille, joiden uusiutumisen riski on alhainen ja/tai joilla ei ole myöhäistä uusiutumista.
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perheeseen liittyvä tai maantieteellinen
- ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä suunniteltua
- lavastus, hoito ja seuranta, jotka vaikuttavat potilaan hoitomyöntyvyyteen tai sijoittuvat potilaaseen
- korkea riski hoitoon liittyvistä komplikaatioista.
- Haavoittuvia miehiä (osallistujat, jotka eivät osaa arvioida tai osallistujat, jotka ovat holhouksen alaisia) ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaalinen prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
|
Laajentunut lantion imusolmukkeiden dissektio radikaalin prostatektomian aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Radikaalinen prostatektomia ilman laajennettua lantion imusolmukkeiden dissektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa PSA-arvo <0,1 ng/ml
|
3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (BCRFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
aika satunnaistamisesta biokemialliseen uusiutumiseen, määritellään seerumin PSA-tasoksi ≥ 0,2 ng/ml
|
24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n pysyvyys (PSAP) yli havaitsemisrajan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
raja ≥ 0,03 ng/ml
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
Laskettu satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen (eturauhasen sänky) tai alueelliseen (ePLND-mallin rajoissa) uusiutumiseen.
|
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Etenemisen lokalisointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
Eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA-PET)
|
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
Laskettu satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden ensimmäiseen esiintymiseen asti.
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
eturauhassyövän aiheuttama kuolema
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Dokumentoitu käyttäen CLASSintra-luokitusta
|
leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
Arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen avulla
|
leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
|
EPLND:hen liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
Luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan
|
leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
|
Adjuvantti- tai pelastushoitojen aloitusaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
Laskettu satunnaistamisesta minkä tahansa adjuvantti- tai pelastushoidon aloittamiseen. Pelastava sädehoito (SRT) eturauhasen kuoppaan lukuun ottamatta imusolmukkeita ja ilman androgeenideprivaatiohoitoa) ei lasketa tämän päätetapahtuman tapahtumaksi, jos:
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
seurataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 -kyselylomakkeella Pisteet 1-100 (100 osoittaa parhaan elämänlaatupisteen)
|
leikkauksen jälkeen 10-15 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmuinvaasion riskiennusteen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
eturauhasen biopsian tuloksista
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
|
Yksipuolisen ePLND:n mahdollisen arvon arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun 10-15 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02381; bb24Rentsch2
- KFS-5775-02-2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Krebsforschung Schweiz)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .