Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная тазовая лимфаденэктомия по сравнению с отсутствием тазовой лимфаденэктомии во время радикальной простатэктомии у пациентов с раком простаты высокой степени. ДИССЕКЦИЯ (2.0).

30 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Расширенная тазовая лимфаденэктомия по сравнению с отсутствием тазовой лимфаденэктомии при радикальной простатэктомии у мужчин с отрицательной стадией PSMA ПЭТ: многоцентровое рандомизированное исследование III фазы

Цель исследования DISSECTION 2.0 — определить, обеспечивает ли расширенная тазовая лимфаденэктомия (ePLND) терапевтическую пользу для пациентов с раком простаты высокого риска за счет улучшения стадирования рака и потенциального устранения микрометастатического заболевания, что в конечном итоге улучшает их результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак простаты является вторым наиболее распространенным раком у мужчин в мире и основной причиной смертности от рака в Европе. Для мужчин с локализованным раком простаты (РПЖ) и ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет радикальная простатэктомия (РП) является стандартным лечением. Это улучшает выживаемость по сравнению с консервативным лечением. Однако ведутся споры о пользе тазовой лимфаденэктомии (PLND), удаления лимфатических узлов в области таза, во время РПЭ. Хотя PLND можно не использовать у пациентов с РПЖ низкого риска, расширенную PLND (ePLND) рекомендуется пациентам с высоким риском рецидива РПЖ, чтобы улучшить определение стадии в лимфоузлах. Целью исследования DISSECTION 2.0 является изучение того, дает ли расширенная PLND (ePLND) дополнительные преимущества для мужчины с РПЖ высокого риска. Гипотеза заключается в том, что ePLND может помочь, удалив необнаружимые раковые клетки (микрометастазы) в лимфатических узлах или улучшив стадию заболевания для планирования лечения. Хотя методы визуализации, такие как PSMA-PET, хороши для обнаружения распространения рака, они по-прежнему пропускают около 60% раковых лимфатических узлов, оставляя место для ePLND для потенциального улучшения результатов.

ePLND предполагает удаление большего количества лимфатических узлов, чем стандартная PLND, что приводит к лучшему выявлению распространения рака. Однако это также немного увеличивает время операции и увеличивает количество осложнений, хотя серьезные осложнения встречаются редко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 26 87122
  • Электронная почта: cyrill.rentsch@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Контакт:
          • Lukas Prause, Dr
          • Номер телефона: +41 62 838 47 36
          • Электронная почта: uro@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 2687122
          • Электронная почта: cyrill.rentsch@usb.ch
        • Младший исследователь:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Главный следователь:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 31 63 2 36 64
          • Электронная почта: beat.roth@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Lindenhof Hospital
        • Контакт:
          • Silvan Boxler, Dr
          • Номер телефона: +41 31 300 38 88
          • Электронная почта: silvan.boxler@hin.ch
        • Главный следователь:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Biel
        • Главный следователь:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Контакт:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof
          • Номер телефона: +41 32 324 32 06
          • Электронная почта: urologie@szb-chb.ch
      • Chur, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Chur
        • Контакт:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Номер телефона: +41 81 256 62 37
          • Электронная почта: urologie@ksgr.ch
        • Главный следователь:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geneva
        • Контакт:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 79 53
          • Электронная почта: secretariat.urologie@hug.ch
        • Главный следователь:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
          • Номер телефона: +41 21 314 2981
          • Электронная почта: Ilaria.Lucca@unil.ch
        • Главный следователь:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Контакт:
          • Svetozar Subotic, Dr
          • Номер телефона: +41 61 400 21 72
          • Электронная почта: svetozar.subotic@ksbl.ch
        • Главный следователь:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Контакт:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 41 205 45 10
          • Электронная почта: info.urologie@luks.ch
        • Главный следователь:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Контакт:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
          • Номер телефона: +41 327133514
          • Электронная почта: urologie@rhne.ch
        • Главный следователь:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 71 494 30 01
          • Электронная почта: beckenbodenzentrum@kssg.ch
        • Главный следователь:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
          • Номер телефона: +41 44 255 54 40
          • Электронная почта: ashkan.mortezavi@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни > 15 лет.
  • Любой подтвержденный биопсией РПЖ групп III-V степени по ВОЗ/ISUP

  • Рак простаты высокого риска определяется как:

    • Любой подтвержденный биопсией РПЖ группы III-V степени по классификации ВОЗ/ISUP или
    • II группа степени ISUP и ПСА > 20 нг/мл
  • ПСМА-ПЭТ: отрицательная стадия регионарных и отдаленных метастазов
  • Рекомендации междисциплинарного онкологического совета по радикальной простатэктомии
  • Статус деятельности ВОЗ 0-1
  • Адекватное состояние (ASA ≤ III) для общей анестезии и РПЭ.

Критерии исключения:

  • I группа степени ISUP PCa и cT1 или cT2 (МРТ)
  • cT4 (МРТ) РПЖ
  • ПСМА-ПЭТ: положительная стадия местных и отдаленных метастазов
  • Любое предшествующее неоадъювантное, местное или системное лечение РПЖ.
  • Предыдущая PLND или лучевая терапия таза
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием и проходившие лечение с целью излечения имеют право на участие в программе, если все лечение этого злокачественного новообразования было завершено не менее чем за 2 года до регистрации и на момент регистрации у пациента не было признаков заболевания. Срок менее 2 лет приемлем для злокачественных новообразований с низким риском рецидива и/или без позднего рецидива.
  • Любые другие серьезные медицинские, психиатрические, психологические, семейные или географические причины.
  • состояние, которое, по мнению следователя, может помешать запланированному
  • определение стадии, лечение и последующее наблюдение, которые влияют на соблюдение пациентом режима лечения или помещают пациента в
  • высокий риск осложнений, связанных с лечением.
  • Уязвимые мужчины (участники, неспособные к суждению, или участники, находящиеся под опекой) не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная простатэктомия с расширенной тазовой лимфаденэктомией
Процедура: Расширенная тазовая лимфаденэктомия
Расширенная тазовая лимфаденэктомия при радикальной простатэктомии
Другие имена:
  • Расширенная диссекция лимфатического узла
Без вмешательства: Радикальная простатэктомия без расширенной тазовой лимфаденэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца (+/- 2 недели) после операции
определяется как неспособность достичь значения ПСА <0,1 нг/мл.
3 месяца (+/- 2 недели) после операции
Биохимическая выживаемость без рецидивов (BCRFS)
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
время от рандомизации до биохимического рецидива, определяемое как уровень ПСА в сыворотке ≥ 0,2 нг/мл
в течение 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость ПСА (ПСАП) выше предела обнаружения
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
пороговое значение ≥ 0,03 нг/мл
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Время до локо-регионального рецидива
Временное ограничение: от рандомизации до окончания обучения через 10-15 лет
Рассчитывается от рандомизации до первого местного (ложе предстательной железы) или регионального (в пределах шаблона ePLND) рецидива.
от рандомизации до окончания обучения через 10-15 лет
Локализация прогрессирования
Временное ограничение: от рандомизации до окончания обучения через 10-15 лет
Позитронно-эмиссионная томография простатспецифического мембранного антигена (ПСМА-ПЭТ)
от рандомизации до окончания обучения через 10-15 лет
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Рассчитано от рандомизации до первого появления отдаленных метастазов.
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Выживаемость при раке простаты
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
смерть из-за рака простаты
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
смерть по любой причине
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции
Документировано с использованием классификации CLASSintra.
во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный период до 10-15 лет
Оценивается по классификации Клавиена-Диндо.
послеоперационный период до 10-15 лет
Нежелательные явления (НЯ), связанные с ePLND
Временное ограничение: послеоперационный период до 10-15 лет
Классифицируется в соответствии с CTCAE версии 5.0.
послеоперационный период до 10-15 лет
Время начала адъювантной или спасительной терапии
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет

Рассчитывается от рандомизации до начала любой адъювантной или спасительной терапии.

Спасительная лучевая терапия (СЛТ) только ямки предстательной железы, за исключением лимфатических сосудов и без андрогенной депривационной терапии) не будет считаться событием для этой конечной точки, если:

  • Компьютерная томография PSMA-ПЭТ до СРТ была отрицательной для выявления заболевания за пределами ямки предстательной железы, и
  • СРТ приводила к уровню ПСА <0,1 нг/мл (PSAP) или ≤ 0,2 нг/мл (биохимическая безрецидивная выживаемость, BCRFS) соответственно.
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: послеоперационный период до 10-15 лет
отслеживается с помощью расширенного опросника по индексу рака простаты (EPIC)-26. Оценка 1–100 (100 означает лучший показатель качества жизни)
послеоперационный период до 10-15 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогнозирования риска узловой инвазии
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
по результатам биопсии простаты
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
Оценка потенциальной ценности одностороннего ePLND
Временное ограничение: послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет
послеоперационный период до окончания исследования через 10-15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Другой номер гранта/финансирования: Krebsforschung Schweiz)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться