Disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos versus ninguna disección de los ganglios linfáticos pélvicos durante la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata de alto grado DISECCIÓN (2.0).
30 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos versus ninguna disección de ganglios linfáticos pélvicos en prostatectomía radical en hombres con etapa negativa para PET con PSMA: un ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase III
El objetivo del estudio DISSECTION 2.0 es determinar si la disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND) proporciona un beneficio terapéutico para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo al mejorar la estadificación del cáncer y potencialmente eliminar la enfermedad micrometastásica, mejorando en última instancia sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre los hombres a nivel mundial y una de las principales causas de muerte por cáncer en Europa. Para los hombres con cáncer de próstata (CaP) localizado y una esperanza de vida superior a 10 años, la prostatectomía radical (PR) es el tratamiento estándar. Mejora la supervivencia en comparación con el manejo conservador. Sin embargo, existe debate sobre los beneficios de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND), la extirpación de los ganglios linfáticos de la pelvis, durante la PR. Si bien la PLND se puede omitir en pacientes con CaP de bajo riesgo, se recomienda la PLND extendida (ePLND) en pacientes con CaP con alto riesgo de recurrencia para mejorar la estadificación ganglionar. El estudio DISSECTION 2.0 tiene como objetivo investigar si la PLND extendida (ePLND) proporciona beneficios adicionales para hombres con CaP de alto riesgo. La hipótesis es que la ePLND podría ayudar eliminando células cancerosas indetectables (micrometástasis) en los ganglios linfáticos o estadificando mejor la enfermedad para la planificación del tratamiento. Si bien las técnicas de imagen como PSMA-PET son buenas para detectar la propagación del cáncer, aún pasan por alto aproximadamente el 60% de los ganglios linfáticos cancerosos, lo que deja espacio para que la ePLND mejore potencialmente los resultados.
La ePLND implica extirpar más ganglios linfáticos que la PLND estándar, lo que permite una mejor detección de la propagación del cáncer. Sin embargo, también aumenta ligeramente el tiempo de la cirugía y las complicaciones, aunque las complicaciones graves son raras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 26 87122
- Correo electrónico: cyrill.rentsch@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contacto:
- Lukas Prause, Dr
- Número de teléfono: +41 62 838 47 36
- Correo electrónico: uro@ksa.ch
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Investigador principal:
- Lukas Prause, Dr.
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Sub-Investigador:
- Rainer Grobholz, Prof.
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 2687122
- Correo electrónico: cyrill.rentsch@usb.ch
-
Sub-Investigador:
- Helge Seifert, Prof.
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Investigador principal:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Christian Engesser, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Alexandros Papachristofilou, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Contacto:
- Beat Roth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 63 2 36 64
- Correo electrónico: beat.roth@insel.ch
-
Investigador principal:
- Beat Roth, Prof. Dr.
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Lindenhof Hospital
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Contacto:
- Silvan Boxler, Dr
- Número de teléfono: +41 31 300 38 88
- Correo electrónico: silvan.boxler@hin.ch
-
Investigador principal:
- Silvan Boxler, Dr.
-
Biel, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Biel
-
Investigador principal:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
Contacto:
- Roland Seiler-Blarer, Prof
- Número de teléfono: +41 32 324 32 06
- Correo electrónico: urologie@szb-chb.ch
-
Chur, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Chur
-
Contacto:
- Räto Strebel, PD. Dr.
- Número de teléfono: +41 81 256 62 37
- Correo electrónico: urologie@ksgr.ch
-
Investigador principal:
- Räto Strebel, PD. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Richard Cathomas, Prof. Dr.
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
-
Contacto:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 79 53
- Correo electrónico: secretariat.urologie@hug.ch
-
Investigador principal:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
-
Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
- Número de teléfono: +41 21 314 2981
- Correo electrónico: Ilaria.Lucca@unil.ch
-
Investigador principal:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
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Liestal, Suiza, 4410
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Liestal
-
Contacto:
- Svetozar Subotic, Dr
- Número de teléfono: +41 61 400 21 72
- Correo electrónico: svetozar.subotic@ksbl.ch
-
Investigador principal:
- Svetozar Subotic, Dr.
-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contacto:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 918116176
- Correo electrónico: AmbulatorioUrologia.ORL@eoc.ch
-
Investigador principal:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
-
Luzern, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Luzern
-
Contacto:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 41 205 45 10
- Correo electrónico: info.urologie@luks.ch
-
Investigador principal:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
-
Neuchâtel, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Neuchâtel
-
Contacto:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
- Número de teléfono: +41 327133514
- Correo electrónico: urologie@rhne.ch
-
Investigador principal:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
-
St. Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contacto:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 71 494 30 01
- Correo electrónico: beckenbodenzentrum@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 54 40
- Correo electrónico: ashkan.mortezavi@usz.ch
-
Investigador principal:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Hospital Triemli, Zürich
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Contacto:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 416 48 61
- Correo electrónico: urologie.triemli@stadtspital.ch
-
Investigador principal:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y esperanza de vida > 15 años
- Cualquier CaP de los grupos de grado III-V de la OMS/ISUP comprobado mediante biopsia
Cáncer de próstata de alto riesgo definido como:
- Cualquier CaP de grupo III-V de grado OMS/ISUP comprobado mediante biopsia o
- ISUP grado grupo II y PSA > 20 ng/ml
- PSMA-PET: estadificación negativa para metástasis regionales y a distancia
- Recomendación del comité multidisciplinario de tumores para la prostatectomía radical.
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Condición adecuada (ASA ≤ III) para anestesia general y PR
Criterios de exclusión:
- CaP del grupo I de grado ISUP y cT1 o cT2 (MRI)
- cT4 (MRI) CaP
- PSMA-PET: estadificación positiva para metástasis locales y a distancia
- Cualquier tratamiento neoadyuvante, local o sistémico previo para el CaP
- PLND previa o radioterapia pélvica
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa y tratados con intención curativa son elegibles si todo el tratamiento de esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad en el momento del registro. Menos de 2 años es aceptable para neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia y/o sin recurrencia tardía.
- Cualquier otro problema médico, psiquiátrico, psicológico, familiar o geográfico subyacente grave.
- condición que, a juicio del investigador, puede interferir con el plan previsto.
- estadificación, tratamiento y seguimiento, que afectan el cumplimiento del paciente o colocan al paciente en
- alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Los hombres vulnerables (participantes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela) no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prostatectomía radical con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos
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Disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos durante prostatectomía radical
Otros nombres:
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Sin intervención: Prostatectomía radical sin disección ganglionar pélvica extendida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 2 semanas) después de la operación
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definido como la imposibilidad de alcanzar un valor de PSA <0,1 ng/ml
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3 meses (+/- 2 semanas) después de la operación
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCRFS)
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia bioquímica, definida como nivel de PSA sérico ≥ 0,2 ng/ml
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dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de PSA (PSAP) por encima del límite de detección
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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corte ≥ 0,03 ng/ml
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Calculado desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local (lecho prostático) o regional (dentro de la extensión de la plantilla ePLND).
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desde la aleatorización hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Localización de la progresión.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA-PET)
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desde la aleatorización hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Calculado desde la aleatorización hasta la primera aparición de metástasis a distancia.
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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muerte por cancer de prostata
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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muerte por cualquier causa
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Documentado utilizando la clasificación CLASSintra.
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durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 10-15 años
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Evaluado mediante la clasificación de Clavien-Dindo
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postoperatorio hasta 10-15 años
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Eventos adversos (EA) relacionados con ePLND
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 10-15 años
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Categorizado según CTCAE versión 5.0
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postoperatorio hasta 10-15 años
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Tiempo de inicio de terapias adyuvantes o de rescate
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Calculado desde la aleatorización hasta el inicio de cualquier terapia adyuvante o de rescate. La radioterapia de rescate (SRT) en la fosa prostática únicamente excluyendo los linfáticos y sin terapia de privación de andrógenos) no contará como un evento para este criterio de valoración si:
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 10-15 años
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seguimiento mediante el cuestionario del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) -26 Puntuación 1-100 (100 indica la mejor puntuación de calidad de vida)
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postoperatorio hasta 10-15 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la predicción de riesgo de invasión ganglionar.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
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de los resultados de la biopsia de próstata
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postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
|
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Evaluación del valor potencial de la ePLND unilateral
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
|
postoperatorio hasta el final del estudio a los 10-15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02381; bb24Rentsch2
- KFS-5775-02-2023 (Otro número de subvención/financiamiento: Krebsforschung Schweiz)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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