Udvidet bækkenlymfeknudedissektion vs. ingen bækkenlymfeknudedissektion under radikal prostatektomi hos patienter med høj grad af prostatacancer DISSEKTION (2.0).
30. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Udvidet bækkenlymfeknudedissektion vs. ingen bækkenlymfeknudedissektion ved radikal prostatektomi hos mænd i PSMA PET-negative stadier: Et multicenter, randomiseret fase III-forsøg
Formålet med DISSECTION 2.0-studiet er at afgøre, om udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) giver en terapeutisk fordel for højrisikoprostatacancerpatienter ved at forbedre kræftstadie og potentielt fjerne mikrometastatisk sygdom, hvilket i sidste ende forbedrer deres resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd på verdensplan og en væsentlig årsag til kræftdødsfald i Europa. For mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) og en forventet levetid på over 10 år er radikal prostatektomi (RP) standardbehandlingen. Det forbedrer overlevelse sammenlignet med konservativ ledelse. Der er dog debat om fordelen ved bækkenlymfeknudedissektion (PLND), fjernelse af lymfeknuder i bækkenet, under RP. Mens PLND kan udelades hos lavrisiko-PCa-patienter, anbefales forlænget PLND (ePLND) til PCa-patienter med høj risiko for recidiv for at forbedre nodalstadieinddelingen. DISSECTION 2.0-undersøgelsen har til formål at undersøge, om forlænget PLND (ePLND) giver yderligere fordele for mænd med højrisiko PCa. Hypotesen er, at ePLND kan hjælpe ved at fjerne uopdagelige kræftceller (mikrometastaser) i lymfeknuderne eller ved bedre at iscenesætte sygdommen til behandlingsplanlægning. Selvom billeddannelsesteknikker som PSMA-PET er gode til at opdage spredning af kræft, savner de stadig cirka 60 % af kræftbærende lymfeknuder, hvilket giver plads til ePLND til potentielt at forbedre resultaterne.
ePLND involverer fjernelse af flere lymfeknuder end standard PLND, hvilket fører til bedre påvisning af kræftspredning. Det øger dog også operationstiden og komplikationerne lidt, selvom alvorlige komplikationer er sjældne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 26 87122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kontakt:
- Lukas Prause, Dr
- Telefonnummer: +41 62 838 47 36
- E-mail: uro@ksa.ch
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Prause, Dr.
-
Underforsker:
- Rainer Grobholz, Prof.
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 2687122
- E-mail: cyrill.rentsch@usb.ch
-
Underforsker:
- Helge Seifert, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- Christian Engesser, Dr.
-
Underforsker:
- Alexandros Papachristofilou, Dr.
-
Underforsker:
- Guillaume Nicolas, Dr.
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Beat Roth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 63 2 36 64
- E-mail: beat.roth@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Beat Roth, Prof. Dr.
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Lindenhof Hospital
-
Kontakt:
- Silvan Boxler, Dr
- Telefonnummer: +41 31 300 38 88
- E-mail: silvan.boxler@hin.ch
-
Ledende efterforsker:
- Silvan Boxler, Dr.
-
Biel, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Biel
-
Ledende efterforsker:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
Kontakt:
- Roland Seiler-Blarer, Prof
- Telefonnummer: +41 32 324 32 06
- E-mail: urologie@szb-chb.ch
-
Chur, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Chur
-
Kontakt:
- Räto Strebel, PD. Dr.
- Telefonnummer: +41 81 256 62 37
- E-mail: urologie@ksgr.ch
-
Ledende efterforsker:
- Räto Strebel, PD. Dr.
-
Underforsker:
- Richard Cathomas, Prof. Dr.
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 79 53
- E-mail: secretariat.urologie@hug.ch
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Valerio, Prof. Dr.
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
- Telefonnummer: +41 21 314 2981
- E-mail: Ilaria.Lucca@unil.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ilaria Lucca, PD. Dr.
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Liestal
-
Kontakt:
- Svetozar Subotic, Dr
- Telefonnummer: +41 61 400 21 72
- E-mail: svetozar.subotic@ksbl.ch
-
Ledende efterforsker:
- Svetozar Subotic, Dr.
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 918116176
- E-mail: AmbulatorioUrologia.ORL@eoc.ch
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Gallina, Prof. Dr.
-
Luzern, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Luzern
-
Kontakt:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 41 205 45 10
- E-mail: info.urologie@luks.ch
-
Ledende efterforsker:
- Christian Fankhauser, Prof. Dr.
-
Neuchâtel, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Neuchâtel
-
Kontakt:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
- Telefonnummer: +41 327133514
- E-mail: urologie@rhne.ch
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Nguyen, PD. Dr.
-
St. Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 71 494 30 01
- E-mail: beckenbodenzentrum@kssg.ch
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Engeler, Prof. Dr.
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 54 40
- E-mail: ashkan.mortezavi@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- Hospital Triemli, Zürich
-
Kontakt:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 416 48 61
- E-mail: urologie.triemli@stadtspital.ch
-
Ledende efterforsker:
- Michael Müntener, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og forventet levetid >15 år
- Enhver biopsi-bevist WHO/ISUP klasse III-V PCa
Højrisiko prostatacancer defineret som:
- Enhver biopsi-bevist WHO/ISUP grad gruppe III-V PCa eller
- ISUP klasse II og PSA > 20 ng/ml
- PSMA-PET: negativ stadieinddeling for regional og fjernmetastaser
- multidisciplinær tumorboard-anbefaling til radikal prostatektomi
- WHO præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelig tilstand (ASA ≤ III) til generel anæstesi og RP
Ekskluderingskriterier:
- ISUP klasse I PCa og cT1 eller cT2 (MRI)
- cT4 (MRI) PCa
- PSMA-PET: positiv stadieinddeling for lokal og fjernmetastaser
- Enhver tidligere neoadjuverende, lokal eller systemisk behandling af PCa
- Tidligere PLND eller bækkenstrålebehandling
- Patienter med en tidligere malignitet og behandlet med kurativ hensigt er kvalificerede, hvis al behandling af den malignitet blev afsluttet mindst 2 år før registreringen, og patienten ikke har tegn på sygdom ved registreringen. Mindre end 2 år er acceptabelt for maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald og/eller ingen sent tilbagefald.
- Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk
- tilstand, som efter efterforskerens skøn kan gribe ind i det planlagte
- iscenesættelse, behandling og opfølgning, som påvirker patientens compliance eller placerer patienten kl
- høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
- Sårbare mænd (deltagere ude af stand til at dømme eller deltagere under vejledning) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion
|
Udvidet bækkenlymfeknudedissektion under radikal prostatektomi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Radikal prostatektomi uden udvidet bækkenlymfeknudedissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) persistens
Tidsramme: 3 måneder (+/- 2 uger) postoperativt
|
defineret som manglende opnåelse af en PSA-værdi på <0,1 ng/ml
|
3 måneder (+/- 2 uger) postoperativt
|
|
Biokemisk recidivfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: inden for 24 måneder efter operationen
|
tid fra randomisering til biokemisk recidiv, defineret som serum PSA niveau ≥ 0,2 ng/ml
|
inden for 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA persistens (PSAP) over detektionsgrænsen
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
cut-off ≥ 0,03 ng/ml
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Tid til loko-regional gentagelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiet ved 10-15 år
|
Beregnet fra randomisering til den første lokale (prostata seng) eller regionale (inden for omfanget af ePLND skabelonen) gentagelse.
|
fra randomisering til afslutning af studiet ved 10-15 år
|
|
Lokalisering af progression
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiet ved 10-15 år
|
Prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi (PSMA-PET)
|
fra randomisering til afslutning af studiet ved 10-15 år
|
|
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
Beregnet fra randomisering til den første forekomst af fjernmetastaser.
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
død på grund af prostatakræft
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
død af enhver årsag
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: under operationen
|
Dokumenteret ved hjælp af CLASSintra klassifikationen
|
under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt op til 10-15 år
|
Vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen
|
postoperativt op til 10-15 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) relateret til ePLND
Tidsramme: postoperativt op til 10-15 år
|
Kategoriseret i henhold til CTCAE version 5.0
|
postoperativt op til 10-15 år
|
|
Påbegyndelsestid for adjuverende eller redningsterapier
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
Beregnet fra randomisering til start af enhver adjuverende eller redningsterapi. Bjærgningsstrålebehandling (SRT) til prostatafossa kun eksklusive lymfatiske og uden androgen deprivationsterapi) tæller ikke som en hændelse for dette endepunkt, hvis:
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: postoperativt op til 10-15 år
|
spores ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørgeskemascore 1-100 (100 angiver bedste livskvalitetsscore)
|
postoperativt op til 10-15 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af risikoforudsigelse for nodal invasion
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
fra prostata biopsi resultater
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
|
Evaluering af den potentielle værdi af ensidig ePLND
Tidsramme: postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
postoperativt til slutningen af undersøgelsen ved 10-15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02381; bb24Rentsch2
- KFS-5775-02-2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .