Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy w porównaniu z brakiem rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy podczas radykalnej prostatektomii u pacjentów z rakiem prostaty o dużym stopniu zaawansowania ROZDZIAŁ (2.0).

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy w porównaniu z brakiem rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy podczas radykalnej prostatektomii u mężczyzn z ujemnym wynikiem testu PSMA PET: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III

Celem badania DISSECTION 2.0 jest ustalenie, czy rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy (ePLND) zapewnia korzyść terapeutyczną pacjentom z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poprzez poprawę stopnia zaawansowania nowotworu i potencjalne usunięcie choroby mikroprzerzutowej, ostatecznie poprawiając ich wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem u mężczyzn na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Europie. W przypadku mężczyzn chorych na zlokalizowanego raka prostaty (PCa), których przewidywana długość życia przekracza 10 lat, standardowym leczeniem jest radykalna prostatektomia (RP). Poprawia przeżycie w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Jednakże toczy się dyskusja na temat korzyści z rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (PLND), czyli usunięcia węzłów chłonnych w miednicy, podczas RP. Podczas gdy u pacjentów z PCa niskiego ryzyka można pominąć PLND, u pacjentów z PCa obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu zaleca się przedłużenie leczenia PLND (ePLND) w celu poprawy stopnia zaawansowania węzłowego. Badanie DISSECTION 2.0 ma na celu sprawdzenie, czy przedłużone leczenie PLND (ePLND) zapewnia dodatkowe korzyści mężczyźni z PCa wysokiego ryzyka. Hipoteza jest taka, że ​​ePLND może pomóc poprzez usunięcie niewykrywalnych komórek nowotworowych (mikroprzerzutów) w węzłach chłonnych lub poprzez lepszą ocenę stopnia zaawansowania choroby w celu planowania leczenia. Chociaż techniki obrazowania, takie jak PSMA-PET, dobrze wykrywają rozprzestrzenianie się raka, nadal pomijają około 60% nowotworowych węzłów chłonnych, pozostawiając pole do potencjalnej poprawy wyników leczenia w przypadku ePLND.

ePLND polega na usunięciu większej liczby węzłów chłonnych niż standardowa PLND, co pozwala na lepsze wykrycie rozprzestrzeniania się nowotworu. Jednak nieznacznie wydłuża czas operacji i zwiększa liczbę powikłań, chociaż poważne powikłania są rzadkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Lukas Prause, Dr
          • Numer telefonu: +41 62 838 47 36
          • E-mail: uro@ksa.ch
        • Główny śledczy:
          • Lukas Prause, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Grobholz, Prof.
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Helge Seifert, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Cyrill Rentsch, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Engesser, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alexandros Papachristofilou, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Nicolas, Dr.
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beat Roth, Prof. Dr.
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhof Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvan Boxler, Dr.
      • Biel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Biel
        • Główny śledczy:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
        • Kontakt:
      • Chur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Chur
        • Kontakt:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
          • Numer telefonu: +41 81 256 62 37
          • E-mail: urologie@ksgr.ch
        • Główny śledczy:
          • Räto Strebel, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Cathomas, Prof. Dr.
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Valerio, Prof. Dr.
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilaria Lucca, PD. Dr.
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Liestal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetozar Subotic, Dr.
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Gallina, Prof. Dr.
      • Luzern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Luzern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Fankhauser, Prof. Dr.
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Neuchâtel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Nguyen, PD. Dr.
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Engeler, Prof. Dr.
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Mortezavi, PD. Dr.
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Triemli, Zürich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Müntener, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia > 15 lat
  • Wszelkie PCa klasy III-V potwierdzone biopsją według WHO/ISUP

  • Rak prostaty wysokiego ryzyka zdefiniowany jako:

    • Każdy potwierdzony biopsją PCa lub stopień III-V według WHO/ISUP
    • Stopień ISUP, grupa II i PSA > 20 ng/ml
  • PSMA-PET: ujemna ocena stopnia zaawansowania przerzutów regionalnych i odległych
  • wielodyscyplinarne zalecenie dotyczące radykalnej prostatektomii w przypadku radykalnej prostatektomii
  • Stan wyników WHO 0-1
  • Stan odpowiedni (ASA ≤ III) do znieczulenia ogólnego i RP

Kryteria wykluczenia:

  • Stopień ISUP, grupa I PCa i cT1 ​​lub cT2 (MRI)
  • cT4 (MRI) PCa
  • PSMA-PET: pozytywna ocena stopnia zaawansowania przerzutów lokalnych i odległych
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe raka stercza
  • Poprzednia radioterapia PLND lub miednicy
  • Do programu kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy i leczeni z zamiarem wyleczenia, jeśli całe leczenie tego nowotworu zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a w momencie rejestracji u pacjenta nie stwierdzono żadnych objawów choroby. Krótszy niż 2 lata jest akceptowalny w przypadku nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i/lub braku późnych nawrotów.
  • Wszelkie inne poważne przyczyny medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne
  • stan, który w ocenie badacza może kolidować z planowanym
  • ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację, które wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub jego położenie
  • wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Bezbronni mężczyźni (uczestnicy niezdolni do osądu lub uczestnicy pod opieką) nie zostaną objęci badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Procedura: Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy podczas radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
  • Rozszerzone wycięcie węzłów chłonnych
Brak interwencji: Radykalna prostatektomia bez rozszerzonego usunięcia węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) po operacji
definiowana jako nieosiągnięcie wartości PSA <0,1 ng/ml
3 miesiące (+/- 2 tygodnie) po operacji
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych (BCRFS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po operacji
czas od randomizacji do wznowy biochemicznej, definiowanej jako poziom PSA w surowicy ≥ 0,2 ng/ml
w ciągu 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PSA (PSAP) powyżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
wartość odcięcia ≥ 0,03 ng/ml
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Czas na wznowę lokoregionalną
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania po 10–15 latach
Obliczane od randomizacji do pierwszego nawrotu lokalnego (łożysko prostaty) lub regionalnego (w zakresie szablonu ePLND).
od randomizacji do zakończenia badania po 10–15 latach
Lokalizacja progresji
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania po 10–15 latach
Pozytonowa tomografia emisyjna antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA-PET)
od randomizacji do zakończenia badania po 10–15 latach
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Obliczane od randomizacji do pierwszego wystąpienia przerzutów odległych.
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
śmierć z powodu raka prostaty
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
Udokumentowane przy użyciu klasyfikacji CLASSintra
podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjny do 10-15 lat
Oceniano za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo
pooperacyjny do 10-15 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z ePLND
Ramy czasowe: pooperacyjny do 10-15 lat
Sklasyfikowane zgodnie z wersją CTCAE 5.0
pooperacyjny do 10-15 lat
Czas rozpoczęcia terapii uzupełniającej lub ratunkowej
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach

Obliczane od randomizacji do rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii uzupełniającej lub ratunkowej.

Radioterapia ratunkowa (SRT) wyłącznie dołu stercza, z wyłączeniem radioterapii limfatycznej i bez terapii deprywacji androgenów) nie będzie liczona jako zdarzenie dla tego punktu końcowego, jeśli:

  • Tomografia komputerowa PSMA-PET przed SRT wykazała obecność choroby poza jamą stercza oraz
  • SRT doprowadziło do odpowiednio PSA <0,1 ng/ml (PSAP) lub ≤ 0,2 ng/ml (przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych, BCRFS).
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: pooperacyjny do 10-15 lat
śledzone za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. Wynik 1-100 (100 oznacza najlepszy wynik jakości życia)
pooperacyjny do 10-15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przewidywania ryzyka inwazji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
z wyników biopsji prostaty
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
Ocena potencjalnej wartości jednostronnego ePLND
Ramy czasowe: pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach
pooperacyjny do końca badania po 10-15 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02381; bb24Rentsch2
  • KFS-5775-02-2023 (Inny numer grantu/finansowania: Krebsforschung Schweiz)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj