免疫性血小板減少症の治療における NAD の臨床研究

包含基準:

• 18歳以上、男性または女性。
• 免疫性血小板減少症（ITP）の診断基準に3か月以上準拠している。
• コルチコステロイド療法後に反応または再発が得られない、およびTPO/TPORAs療法などの以前の二次治療後に反応または再発が得られないか、または治療費を支払う余裕がない。
• 組み入れ前2日以内に測定された血小板数が30×10^9/L未満であること（スクリーニング来院中および/または治験薬の投与前に、少なくとも2回の検査で血小板数が30×10^9/L未満である必要がある）連続して実施し、2 回のテストの間には少なくとも 1 日の間隔をあけてください。);
• ECOG 身体状態スコア ≤ 2 ポイント;
• 安定用量維持療法中の被験者も含めることが認められる（併用薬にはコルチコステロイド（プレドニゾン0.5mg/kg以下または同等のステロイド）またはTPO受容体作動薬などが含まれる場合がある）が、登録時における併用薬は1種類のみである。安定した用量が許可されます。 併用薬は治験薬の最初の投与前に少なくとも 4 週間安定した用量を投与されていなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性患者の場合、妊娠検査結果が陰性であることが必要です。 妊娠の可能性のある女性患者と男性患者の両方は、研究中および治療中止後4か月/6か月は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドまたは賦形剤にアレルギーがある人、または以前にCD38モノクローナル抗体治療を受けたことがあるが効果がなかった人。
• 自己免疫性溶血性貧血、または白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、エバンス症候群、免疫不全症、全身性エリテマトーデス、肝硬変、抗リン脂質抗体症候群、偽性血小板減少症などのさまざまなタイプの続発性および遺伝性血小板減少症のある方、薬剤性血小板減少症（例：キニーネ、ヘパリン、抗菌薬、抗けいれん薬など）。
• -初回投与前12か月以内の血栓症または塞栓症の病歴、または喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血、敗血症、またはその他の不規則出血などの広範囲かつ重度の出血の存在。
• -治験薬（ワクチン研究を含む）を含むその他の臨床試験への参加、または初回投与前4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬への曝露。
• -初回投与前の2週間以内の抗凝固薬または抗血小板作用のある薬剤（アスピリンなど）の使用。
• -初回投与前2週間以内にITPに対する緊急治療（例、メチルプレドニゾロン、血小板輸血、免疫グロブリンの静注、またはTPO受容体アゴニスト治療）を受けている。
• -初回投与前の4週間以内にアザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムス、または同様の薬剤の投与を受けている。 -最初の投与前の3か月以内にリツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、または同様の薬剤などのCD20モノクローナル抗体の投与を受けている。
• -初回投与前の6か月以内に脾臓摘出術。
• -最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けるか、研究期間中に生ワクチンを受ける予定がある。
• 同種幹細胞移植または臓器移植を受けた歴。
• -研究者の意見において、疾患/状態が悪化した場合に被験者の安全性にリスクをもたらす可能性がある、または研究中の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患の病歴。
• スクリーニング前の過去5年以内に悪性腫瘍を患った対象者（完全に治癒した子宮頸部上皮内癌および非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
• スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常を示す： a) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 正常値の上限 (ULN)。 b) 総ビリルビン ≥ ULN の 1.2 倍。 ;c) クレアチニンまたは血中尿素窒素 (BUN) ≥ ULN。
• HIV抗体または梅毒抗体が陽性。
• スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で HBV-DNA 結果が陽性で B 型肝炎コア抗体が陽性、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性;研究期間中にパートナーが妊娠を計画している男性。
• インフォームドコンセントを提供できない、または治験に参加できず、適切にフォローアップできない精神障害のある被験者。
• 治験に参加する前に以前の治療によって引き起こされた未解決の毒性症状がある被験者。
• 研究者によって評価された、この研究への参加に不適切と判断されたその他の条件。